Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wrażliwej na urazy jogi i tai chi na zdrowie psychiczne (TSY/TC)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Northern Iowa

Do przetestowania skuteczności (1) Chen Style Tai Chi (TC) i terapii rozmową wykorzystano trójramienny, randomizowany projekt badania kontrolnego; (2) Joga wrażliwa na traumę i terapia rozmową w porównaniu z (3) samą terapią rozmową (grupa kontrolna) w odniesieniu do czterech zgłaszanych przez samych siebie wyników w zakresie zdrowia psychicznego: ogólny stan zdrowia psychicznego, depresja, lęk i objawy traumy. Wyniki drugorzędne obejmują zgłaszane przez samych siebie pomiary odporności, stresu, wsparcia społecznego i spożycia alkoholu. Dwa pytania badawcze leżące u podstaw tego badania są następujące:

  1. Czy TSY i terapia rozmową znacząco zmniejszają a) objawy PTSD i b) współistniejące objawy lęku, depresji i innych determinantów zdrowia psychicznego w porównaniu z samą terapią rozmową?
  2. Czy TC i terapia rozmową znacząco zmniejszają a) objawy PTSD i b) współistniejące objawy lęku, depresji i innych determinantów zdrowia psychicznego w porównaniu z samą terapią rozmową?

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: To badanie składa się z trójramiennej randomizowanej próby kontrolnej w celu sprawdzenia skuteczności (1) stylu Chen tai chi (TC) i terapii rozmową; (2) joga wrażliwa na traumę (TSY) i terapia rozmową w porównaniu z (3) leczeniem jak zwykle (TAU), które zazwyczaj składa się z terapii rozmową, na czterech głównych zgłaszanych przez samych siebie wynikach zdrowia psychicznego: ogólny stan zdrowia psychicznego, depresja, lęk i objawy traumy. Wyniki drugorzędne obejmują zgłaszane przez samych siebie pomiary odporności, stresu, wsparcia społecznego i spożycia alkoholu. Gromadzone będą również inne informacje demograficzne, takie jak rasa, pochodzenie etniczne, wykształcenie, dochód, status rodzinny itp. Zbieranie danych będzie się składać z trzech ocen online: testu wstępnego, testu końcowego i miesięcznego okresu obserwacji. Osobiste wywiady będą również dostępne dla uczestników, którzy zdecydują się omówić swoje doświadczenia.

Rekrutacja i próba: Uczestnictwo w tych grupach wymaga: 1) płci żeńskiej, 2) wieku 18 lat lub więcej, 3) obecnie doświadczających objawów traumy, 4) ubezpieczyciela, który może pokryć zarówno indywidualne, jak i grupowe sesje zdrowia psychicznego ( większość planów stanowych może to zrobić), 5) opłacenie wszelkich współpłatności lub odliczeń związanych z sesjami indywidualnymi lub grupowymi oraz 6) niezawodny transport do iz spotkań i sesji grupowych.

Rekrutacja odbywać się będzie od wiosny 2018 do wiosny 2021. Podejścia rekrutacyjne obejmują ulotki, media społecznościowe (np. Facebook) oraz wykorzystanie listy e-mail MercyOne. Osoby zainteresowane badaniem zostaną poproszone o kliknięcie lub wprowadzenie łącza internetowego, które przekieruje ich do internetowego narzędzia przesiewowego, które sprawdzi objawy traumy za pomocą listy kontrolnej PTSD PCL-2 wraz z innymi pytaniami w celu określenia uprawnień (tj. kryteria wyłączenia). Jeśli uczestnik 1) uzyska pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem urazów zgodnie z PCL-2, odpowie „tak” na pytania dotyczące kryteriów włączenia i odpowie „nie” na pytania związane z kryteriami wykluczenia, wówczas zostanie wysłany do badania przesiewowego, na którym może zapoznać się z pełnym formularzem zgody. Na dole strony pojawi się przycisk, który pozwoli im wybrać, w jaki sposób chcą wziąć udział w badaniu: 1) odmówić rejestracji, 2) są zainteresowani, ale chcieliby porozmawiać z członkiem zespołu badawczego, 3) chcą oficjalnie zapisać się na studia.

Przydział do grupy: Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących: (1) TSY; (2) TC lub (3) TAU. Zarówno zajęcia grupowe TSY, jak i TC odbędą się w Wellness Center w MercyOne Cedar Falls Medical Center w Cedar Falls w stanie Iowa. Każda grupa będzie spotykać się raz w tygodniu przez 12 tygodni na 1-godzinne sesje.

Ocena: W przypadku przypisania do grup TC lub TSY dostarczymy uczestnikom harmonogram zawierający daty, godziny i lokalizacje grup. Wszyscy uczestnicy (w tym ci z grupy TAU) otrzymają następnie link do internetowej oceny przedtestowej, której ukończenie powinno zająć około 20-30 minut. Następnie uczestnicy będą uczestniczyć w TC lub TSY raz w tygodniu przez okres 12 tygodni. Osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy TAU, zostaną poproszone o regularne wizyty u dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego przez 12-tygodniowy okres badania. Nie jest sprecyzowane ani narzucone, jak często uczestnicy spotykają się ze swoim świadczeniodawcą ani jakiego rodzaju interwencje terapeutyczne mają być zastosowane.

Pod koniec 12-tygodniowego okresu trwania badania wszystkim uczestnikom zostanie przesłana internetowa ocena po teście, z tymi samymi pomiarami, co w teście wstępnym. Ta sama ocena zostanie następnie przeprowadzona ponownie za 1 miesiąc, aby ocenić zmniejszone efekty. Uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w wywiadach, podczas których będą zadawane pytania dotyczące ich doświadczeń związanych z uczestnictwem w grupie terapeutycznej oraz badaniu naukowym. Wywiady będą nagrywane audio i potrwają około 30-40 minut. Wywiady te są opcjonalne i nie są wymagane do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Falls, Iowa, Stany Zjednoczone, 50613
        • MercyOne Cedar Falls Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z historią traumatycznej ekspozycji na podstawie listy kontrolnej PTSD dla narzędzia przesiewowego DSM-5.

Kryteria wyłączenia

Ci, którzy:

  • Często mają niekontrolowane myśli samobójcze.
  • Obecnie doświadczają niekontrolowanych halucynacji lub myślenia urojeniowego.
  • Są poznawczo niezdolne do podążania za wskazówkami.
  • Którzy mają historię wykorzystywania seksualnego innych.
  • Którzy mają aktualną diagnozę zaburzenia osobowości typu borderline.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy leczenia są zobowiązani do wizyty u specjalisty zdrowia psychicznego przez 12-tygodniowy okres leczenia. To, jak często szukają porady, zależy od uczestnika.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Składa się z tradycyjnej terapii rozmową dla zdrowia psychicznego.
Eksperymentalny: Joga wrażliwa na urazy + TAU
Uczestnicy przydzieleni do grupy Trauma-Sensitive Yoga będą uczestniczyć w 1-godzinnej sesji jogi raz w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy będą zobowiązani do równoczesnej wizyty u specjalisty zdrowia psychicznego przez 12-tygodniowy okres leczenia. To, jak często szukają porady, zależy od uczestnika.
Behawioralne: Joga wrażliwa na urazy + TAU
Trauma-Sensitive Yoga to podejście oparte na ruchu, które służy do integracji umysłu i ciała oraz promowania świadomości i akceptacji ciała u osób, które były narażone na traumatyczne wydarzenia i obecnie doświadczają objawów traumy.
Eksperymentalny: Styl Chen Tai Chi + TAU
Uczestnicy przydzieleni do grupy Chen Style Tai Chi będą uczestniczyć w 1-godzinnej sesji tai chi raz w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy będą zobowiązani do równoczesnej wizyty u specjalisty zdrowia psychicznego przez 12-tygodniowy okres leczenia. To, jak często szukają porady, zależy od uczestnika.
Behawioralne: Styl Chen Tai Chi + TAU
Metoda Praktyczna Stylu Chen tai chi jest sztuką walki stosowaną jako forma samoobrony oraz w celu zachowania zdrowia fizycznego i dobrego samopoczucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej objawów na liście kontrolnej objawów urazowych w 12. i 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Kwestionariusz Objawów Traumy jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym częstość różnych urazów i objawów związanych z traumą w ciągu ostatniego miesiąca. Podskale obejmują lęk, depresję, dysocjację, wskaźnik traumy związanej z wykorzystywaniem seksualnym, problemy seksualne i zaburzenia snu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy nie występuje) do 3 (często występuje). Zmiana = (wynik w 12. i 16. tygodniu — wynik wyjściowy).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Zmiana w wyjściowych ocenach zdrowia i zdrowia psychicznego w kwestionariuszu badania wyników medycznych, krótkim formularzu 36 w 12. i 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Kwestionariusz Short Form 36 Ankieta to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samodzielnym zgłaszaniu się pacjentów i są obecnie szeroko stosowane przez zarządzane organizacje opieki oraz przez Medicare do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami. Kwestionariusz Short Form 36 Survey ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0-100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Zmiana = (wynik w 12. i 16. tygodniu — wynik wyjściowy).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego spożycia alkoholu w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (kwestionariusz AUDIT w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Kwestionariusz dotyczący spożywania alkoholu w ramach testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ma na celu pomóc w samoocenie spożywania alkoholu oraz wskazać wszelkie konsekwencje dla zdrowia i samopoczucia danej osoby teraz iw przyszłości. Punktacja dla każdego pytania waha się od 0 do 4, przy czym pierwsza odpowiedź na każde pytanie (np. nigdy) daje 0 punktów, druga (np. krócej niż co miesiąc) 1 punkt, trzecia (np. co miesiąc) 2 punkty, czwarta ( cotygodniowe) punktacja 3, a ostatnia odpowiedź (np. codziennie lub prawie codziennie) punktacja 4. W przypadku pytań 9 i 10, które mają tylko trzy odpowiedzi, punktacja wynosi 0, 2 i 4 (od lewej do prawej). Niższe wyniki = mniejsze spożycie alkoholu, wyższe wyniki = wyższe spożycie alkoholu. Zmiana = (wynik w 12. i 16. tygodniu — wynik wyjściowy).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Zmiana samooceny Wyjściowej Odporności w Krótkiej Skali Odporności w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Krótka Skala Odporności ocenia zdolność do odbicia się lub wyzdrowienia ze stresu. Skala składa się z 6 pytań, przy czym pytania 1, 3 i 5 mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Pytania 2, 4, 6 są oceniane odwrotnie. Punktacja obejmuje dodanie odpowiedzi w zakresie od 1 do 5 dla wszystkich sześciu pozycji, co daje zakres od 6 do 30. Podziel całkowitą sumę przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Niższe wyniki = mniejsza postrzegana odporność, wyższe wyniki = wyższa postrzegana odporność. Zmiana = (wynik w 12. i 16. tygodniu — wynik wyjściowy).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Zmiana poziomu stresu wyjściowego w skali odczuwanego stresu w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Skala odczuwanego stresu jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Wyniki skali uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie sumowanie wszystkich elementów skali. Niższe wyniki = mniej postrzeganego stresu, wyższe wyniki = wyższy odczuwany stres. Zmiana = (wynik w 12. i 16. tygodniu — wynik wyjściowy).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Zmiana wyjściowego pesymizmu/optymizmu w teście orientacji życiowej w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Test orientacji życiowej to 10-punktowa skala, która mierzy, jak optymistycznie lub pesymistycznie ludzie myślą o przyszłości. Spośród 10 pozycji 3 pozycje mierzą optymizm, 3 pozycje mierzą pesymizm, a 4 pozycje służą jako wypełniacze. Respondenci oceniają każdą pozycję na 4-stopniowej skali: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = neutralnie, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam. Niższe wyniki = bardziej pesymistyczne, wyższe wyniki = bardziej optymistyczne Zmiana = (wynik w 12. i 16. tygodniu — punktacja wyjściowa).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Zmiana w linii bazowej postrzeganego wsparcia społecznego Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego w 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego to krótkie narzędzie badawcze przeznaczone do pomiaru postrzegania wsparcia z 3 źródeł: Rodzina, Przyjaciele i Znacząca Inna. Skala składa się łącznie z 12 pozycji, po 4 pozycje w każdej podskali. Respondenci oceniają każdą pozycję w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki = mniejsze postrzegane wsparcie społeczne, wyższe wyniki = większe postrzegane wsparcie społeczne. Zmiana = (wynik w 12. i 16. tygodniu — wynik wyjściowy).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Northern Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne Wellness 1

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj