Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av traumesensitiv yoga og tai chi på mental helse (TSY/TC)

22. februar 2021 oppdatert av: University of Northern Iowa

En tre-arms randomisert kontrollforsøksdesign ble brukt for å teste effektiviteten av (1) Chen Style Tai Chi (TC) og samtaleterapi; (2) Traumesensitiv yoga og samtaleterapi sammenlignet med (3) kun samtaleterapi (kontrollgruppe) på fire selvrapporterte mentale helseutfall: generell mental helse, depresjon, angst og traumesymptomer. Sekundære utfall inkluderer selvrapporterte mål på motstandskraft, stress, sosial støtte og alkoholforbruk. De to forskningsspørsmålene som driver denne forskningsstudien er som følger:

  1. Senker TSY og samtaleterapi signifikant a) PTSD-symptomer og b) komorbide symptomer på angst, depresjon og andre psykiske helsedeterminanter sammenlignet med samtaleterapi alene?
  2. Senker TC og samtaleterapi signifikant a) PTSD-symptomer og b) komorbide symptomer på angst, depresjon og andre psykiske helsedeterminanter sammenlignet med samtaleterapi alene?

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Denne studien består av en tre-arms randomisert kontrollforsøksdesign for å teste effektiviteten av (1) Chen Style tai chi (TC) og samtaleterapi; (2) traumesensitiv yoga (TSY) og samtaleterapi sammenlignet med (3) behandling som vanlig (TAU), som vanligvis består av samtaleterapi, på fire primære selvrapporterte mentale helseutfall: generell mental helse, depresjon, angst , og traumesymptomer. Sekundære utfall inkluderer selvrapporterte mål på motstandskraft, stress, sosial støtte og alkoholforbruk. Annen demografisk informasjon vil også bli samlet inn som rase, etnisitet, utdanning, inntekt, familiestatus osv. Datainnsamlingen vil bestå av tre nettbaserte vurderinger: en pre-test, post-test og 1-måneders oppfølging. Personintervjuer vil også være tilgjengelige for deltakere som velger å diskutere sine erfaringer.

Rekruttering og prøve: Deltakelse i disse gruppene krever følgende: 1) kvinnelig kjønn, 2) alder 18 år eller eldre, 3) for tiden opplever symptomer på traumer, 4) en forsikringsselskap som kan dekke både individuelle og gruppesamtaler med psykisk helse ( de fleste statlige planer kan gjøre dette), 5) betale eventuelle egenandeler eller egenandeler knyttet til individuelle eller gruppeøkter, og 6) pålitelig transport til og fra avtaler og gruppeøkter.

Rekruttering vil finne sted våren 2018 til våren 2021. Rekrutteringsmetoder inkluderer flyers, sosiale medier (f.eks. Facebook) og bruk av MercyOne e-postliste-servere. De som er interessert i studien vil bli bedt om å enten klikke eller skrive inn en nettlenke som vil bringe dem til et online screeningverktøy som vil screene for traumesymptomer ved å bruke PTSD-sjekklisten PCL-2 sammen med andre spørsmål for å avgjøre kvalifisering (dvs. eksklusjonskriterier). Dersom deltakeren 1) screener positivt for traumehistorie i henhold til PCL-2, svarer «ja» på spørsmål knyttet til inklusjonskriterier, og svarer nei på spørsmål knyttet til eksklusjonskriteriene, vil de bli sendt til en skjerm hvor de kan lese hele samtykkeskjemaet. Nederst på siden vil det være en knapp som lar dem velge hvordan de vil delta i studien: 1) avslå å melde seg på, 2) de er interessert, men ønsker å snakke med et medlem av forskerteamet, 3) de ønsker å offisielt melde seg på studiet.

Gruppetildeling: Deltakere som samtykker til å bli registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt en av følgende: (1) TSY; (2) TC eller (3) TAU. Både TSY- og TC-gruppeklassene vil bli holdt på velværesenteret ved MercyOne Cedar Falls Medical Center i Cedar Falls, Iowa. Hver gruppe møtes en gang i uken i 12 uker for 1-times økter.

Vurdering: Hvis tilordnet enten TC- eller TSY-gruppene, vil vi gi deltakerne en tidsplan som har datoene, klokkeslettet og plasseringene til gruppene. Alle deltakere (inkludert de i TAU-gruppen) vil da få tilsendt en nettlenke til en online forhåndsprøvevurdering, som bør ta ca. 20-30 minutter å gjennomføre. Deltakerne vil da delta på TC eller TSY en gang i uken i en periode på 12 uker. De som er tilfeldig tildelt TAU-gruppen vil bli bedt om å se konsekvent oppsøke en psykisk helsepersonell for den 12-ukers studievarigheten. Det er ikke spesifisert eller diktert hvor ofte deltakerne møter med sin leverandør eller hvilken type terapeutiske intervensjoner som skal brukes.

På slutten av den 12 uker lange studievarigheten vil alle deltakerne få tilsendt en nettbasert vurdering etter test, med de samme målene som ble funnet i pre-testen. Den samme vurderingen vil deretter bli gitt igjen om 1 måned for å vurdere for reduserte effekter. Deltakerne har mulighet til å delta i intervjuer hvor de vil få spørsmål om sine erfaringer med å delta i terapigruppen og forskningsstudien. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og tar ca 30-40 minutter å gjennomføre. Disse intervjuene er valgfrie og ikke påkrevd for å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Cedar Falls, Iowa, Forente stater, 50613
        • MercyOne Cedar Falls Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Kvinner 18 år eller eldre med en historie med traumatisk eksponering basert på PTSD-sjekklisten for DSM-5-screeninginstrument.

Eksklusjonskriterier

De som:

  • Finner seg ofte med ukontrollerte selvmordstanker.
  • Opplever for tiden ukontrollerte hallusinasjoner eller vrangforestillinger.
  • Er kognitivt ikke i stand til å følge instruksjoner.
  • Som har en historie med seksuelle overgrep mot andre.
  • Som har en nåværende diagnose Borderline personlighetsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som tildeles behandling som vanlig gruppe, må se en psykisk helsepersonell for den 12 uker lange behandlingsperioden. Hvor ofte de oppsøker rådgivning er opp til deltakeren.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Består av tradisjonell samtaleterapi for psykisk helse.
Eksperimentell: Traumesensitiv yoga + TAU
Deltakere tilordnet Trauma-Sensitive Yoga-gruppen vil delta på en 1-times lang yogaøkt en gang i uken i 12 uker. Deltakerne vil bli pålagt å oppsøke en psykisk helsepersonell samtidig i den 12 uker lange behandlingsperioden. Hvor ofte de oppsøker rådgivning er opp til deltakeren.
Atferdsmessig: Traumesensitiv yoga + TAU
Traumesensitiv yoga er en bevegelsesbasert tilnærming som brukes til å integrere både sinn og kropp, og fremme kroppsbevissthet og aksept for de som har vært utsatt for traumatiske hendelser og for tiden opplever traumesymptomer.
Eksperimentell: Chen Style Tai Chi + TAU
Deltakere som er tildelt Chen Style Tai Chi-gruppen vil delta på en 1-times lang økt med tai chi en gang i uken i 12 uker. Deltakerne vil bli pålagt å oppsøke en psykisk helsepersonell samtidig i den 12 uker lange behandlingsperioden. Hvor ofte de oppsøker rådgivning er opp til deltakeren.
Atferdsmessig: Chen Style Tai Chi + TAU
Chen Style Practical Method tai chi er en kampsport som brukes som en form for selvforsvar og for å opprettholde fysisk helse og velvære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline i symptomer på sjekklisten for traumesymptomer ved uke 12 og 16.
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 16
Traumesymptomsjekklisten er et validert, selvrapportert instrument som vurderer frekvensen av en rekke traumer og traumerelaterte symptomer den siste måneden. Underskalaer inkluderer angst, depresjon, dissosiasjon, traumeindeks for seksuelle overgrep, seksuelle problemer og søvnforstyrrelser. Mulige skårer varierer fra 0 (oppstår aldri) til 3 (oppstår ofte). Endring = (Uke 12 og 16 poengsum - Baseline Poengsum).
Baseline og uke 12 og 16
Endring i baseline i vurderinger for helse og mental helse på Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Survey ved uke 12 og 16.
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 16
Questionnaire Short Form 36 Survey er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og blir nå mye brukt av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. The Questionnaire Short Form 36 Survey har åtte skalert poengsum; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Score varierer fra 0-100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming. Endring = (Uke 12 og 16 poengsum - Baseline Poengsum).
Baseline og uke 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline alkoholforbruk på alkoholbruksforstyrrelser identifiseringstest (AUDIT spørreskjema i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 16
Spørreskjemaet om alkoholforbruk på alkoholbruksforstyrrelser identifiseringstest er laget for å hjelpe til med selvvurderingen av alkoholforbruk og for å peke på eventuelle implikasjoner for personens helse og velvære nå og i fremtiden. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 4, med det første svaret for hvert spørsmål (f.eks. aldri) gir 0, det andre (f.eks. mindre enn månedlig) gir 1, det tredje (f.eks. månedlig) gir 2, og det fjerde (f.eks. f.eks. ukentlig) score 3, og det siste svaret (f.eks. daglig eller nesten daglig) skåring 4. For spørsmål 9 og 10, som kun har tre svar, er skåringen 0, 2 og 4 (fra venstre til høyre). Lavere skår = mindre alkoholforbruk, høyere skår = høyere alkoholforbruk. Endring = (Uke 12 og 16 poengsum - Baseline Poengsum).
Baseline og uke 12 og 16
Endring i selvevaluering av Baseline Resilience på Brief Resilience Scale i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 16
The Brief Resilience Scale vurderer evnen til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress. Skalaen består av 6 spørsmål, med spørsmål 1, 3 og 5 som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Spørsmål 2, 4, 6 er rangert omvendt. Poengsummen inkluderer å legge til svarene som varierer fra 1-5 for alle seks elementene som gir et område fra 6-30. Del den totale summen på det totale antallet besvarte spørsmål. Lavere skår = mindre opplevd resiliens, høyere skår = høyere opplevd resiliens. Endring = (Uke 12 og 16 poengsum - Baseline Poengsum).
Baseline og uke 12 og 16
Endring i baseline stress på den oppfattede stressskalaen i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 16
The Perceived Stress Scale er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Skalaskårene oppnås ved å reversere svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summering av alle skalaelementer. Lavere skår = mindre opplevd stress, høyere skår = høyere opplevd stress. Endring = (Uke 12 og 16 poengsum - Baseline Poengsum).
Baseline og uke 12 og 16
Endring i baseline pessimisme/optimisme på livsorienteringstesten i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 16
Livsorienteringstesten er en 10-elements skala som måler hvor optimistiske eller pessimistiske mennesker føler om fremtiden. Av de 10 elementene måler 3 elementer optimisme, 3 elementer måler pessimisme, og 4 elementer fungerer som fyllstoffer. Respondentene vurderer hvert punkt på en 4-punkts skala: 0 = helt uenig, 1 = uenig, 2 = nøytral, 3 = enig og 4 = helt enig. Lavere score = mer pessimistisk, høyere score = mer optimistisk Endring = (Uke 12 og 16 score - Baseline Score).
Baseline og uke 12 og 16
Endring i baseline på oppfattet sosial støtte Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 16
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte er et kort forskningsverktøy utviklet for å måle oppfatninger av støtte fra tre kilder: familie, venner og en betydelig annen. Skalaen består av totalt 12 elementer, med 4 elementer for hver underskala. Respondentene vurderer hvert element fra en 1-7 skala, med lavere skår = mindre opplevd sosial støtte, høyere skår = mer opplevd sosial støtte. Endring = (Uke 12 og 16 poengsum - Baseline Poengsum).
Baseline og uke 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Northern Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental helse velvære 1

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere