Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af traumefølsom yoga og tai chi på mental sundhed (TSY/TC)

22. februar 2021 opdateret af: University of Northern Iowa

Et tre-arms randomiseret kontrolforsøgsdesign blev brugt til at teste effektiviteten af ​​(1) Chen Style Tai Chi (TC) og samtaleterapi; (2) Traumefølsom yoga og samtaleterapi sammenlignet med (3) kun samtaleterapi (kontrolgruppe) på fire selvrapporterede mentale sundhedsresultater: overordnet mental sundhed, depression, angst og traumesymptomer. Sekundære resultater omfatter selvrapporterede mål for modstandskraft, stress, social støtte og alkoholforbrug. De to forskningsspørgsmål, der driver denne forskningsundersøgelse, er som følger:

  1. Nedsætter TSY og samtaleterapi signifikant a) PTSD-symptomer og b) komorbide symptomer på angst, depression og andre mentale sundhedsdeterminanter sammenlignet med samtaleterapi alene?
  2. Nedsætter TC og samtaleterapi signifikant a) PTSD-symptomer og b) komorbide symptomer på angst, depression og andre mentale sundhedsdeterminanter sammenlignet med samtaleterapi alene?

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Denne undersøgelse består af et tre-arms randomiseret kontrolforsøgsdesign for at teste effektiviteten af ​​(1) Chen Style tai chi (TC) og samtaleterapi; (2) traumefølsom yoga (TSY) og samtaleterapi sammenlignet med (3) behandling som sædvanlig (TAU), som typisk består af samtaleterapi, om fire primære selvrapporterede mentale sundhedsudfald: generel mental sundhed, depression, angst og traumesymptomer. Sekundære resultater omfatter selvrapporterede mål for modstandskraft, stress, social støtte og alkoholforbrug. Andre demografiske oplysninger vil også blive indsamlet såsom race, etnicitet, uddannelse, indkomst, familiestatus osv. Dataindsamlingen vil bestå af tre online-vurderinger: en præ-test, post-test og 1-måneders opfølgning. Personlige interviews vil også være tilgængelige for deltagere, der vælger at diskutere deres oplevelser.

Rekruttering og prøveudvalg: Deltagelse i disse grupper kræver følgende: 1) kvindeligt køn, 2) alder 18 år eller ældre, 3) i øjeblikket oplever symptomer på traumer, 4) et forsikringsselskab, der kan dække både individuelle og gruppesessioner med mental sundhed ( de fleste in-state planer kan gøre dette), 5) betaling af eventuelle egenbetalinger eller selvrisiko forbundet med individuelle eller gruppesessioner, og 6) pålidelig transport til og fra aftaler og gruppesessioner.

Rekruttering vil finde sted fra foråret 2018 til foråret 2021. Rekrutteringsmetoder omfatter flyers, sociale medier (f.eks. Facebook) og brug af MercyOne-e-mail-liste-servere. De, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive bedt om enten at klikke på eller indtaste et weblink, der bringer dem til et online screeningsværktøj, der screener for traumesymptomer ved hjælp af PTSD-tjeklisten PCL-2 sammen med andre spørgsmål for at bestemme berettigelse (dvs. eksklusionskriterier). Hvis deltageren 1) screener positivt for traumehistorie i henhold til PCL-2, svarer "ja" til spørgsmål relateret til inklusionskriterier og svarer nej til spørgsmål relateret til eksklusionskriterierne, så vil de blive sendt til en skærm, hvor de kan læse den fulde samtykkeerklæring. Nederst på siden vil der være en knap, der giver dem mulighed for at vælge, hvordan de vil deltage i undersøgelsen: 1) afslå at tilmelde sig, 2) de er interesserede, men vil gerne tale med et medlem af forskerholdet, 3) de vil gerne officielt tilmelde sig undersøgelsen.

Gruppetildeling: Deltagere, der giver samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende: (1) TSY; (2) TC eller (3) TAU. Både TSY- og TC-gruppeklasserne vil blive afholdt i Wellness Center på MercyOne Cedar Falls Medical Center i Cedar Falls, Iowa. Hver gruppe mødes en gang om ugen i 12 uger til 1-times sessioner.

Vurdering: Hvis de tildeles til enten TC- eller TSY-grupperne, vil vi give deltagerne en tidsplan, der indeholder datoer, tidspunkter og steder for grupperne. Alle deltagere (inklusive dem i TAU-gruppen) vil derefter få tilsendt et weblink til en online prætestvurdering, som bør tage omkring 20-30 minutter at gennemføre. Deltagerne vil derefter deltage i TC eller TSY en gang om ugen i en periode på 12 uger. De, der er tilfældigt tildelt TAU-gruppen, vil blive bedt om konsekvent at se en mental sundhedsudbyder i den 12-ugers undersøgelses varighed. Det er ikke specificeret eller dikteret, hvor ofte deltagerne mødes med deres udbyder, eller hvilken type terapeutiske interventioner, der skal anvendes.

Ved afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelses varighed vil alle deltagere få tilsendt en online post-testvurdering med de samme mål som i prætesten. Den samme vurdering vil derefter blive givet igen om 1 måned for at vurdere for mindskede effekter. Deltagerne har mulighed for at deltage i interviews, hvor de vil blive stillet spørgsmål om deres erfaringer med at deltage i terapigruppen og forskningsstudiet. Interviewene vil blive lydoptaget og tager omkring 30-40 minutter at gennemføre. Disse interviews er valgfrie og ikke nødvendige for at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Cedar Falls, Iowa, Forenede Stater, 50613
        • MercyOne Cedar Falls Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Kvinder 18 år eller ældre med en historie med traumatisk eksponering baseret på PTSD-tjeklisten for DSM-5-screeningsinstrument.

Eksklusionskriterier

Dem, der:

  • Finder sig ofte med ukontrollerede selvmordstanker.
  • Oplever i øjeblikket ukontrollerede hallucinationer eller vrangforestillinger.
  • Er kognitivt ude af stand til at følge anvisninger.
  • Som har en historie med seksuelt misbrug af andre.
  • Som har en aktuel diagnose af Borderline personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der tildeles behandling som sædvanlig gruppe, er forpligtet til at se en mental sundhedsprofessionel i den 12 ugers behandlingsperiode. Hvor ofte de søger rådgivning er op til deltageren.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Består af traditionel samtaleterapi til mental sundhed.
Eksperimentel: Traumefølsom yoga + TAU
Deltagere, der er tilknyttet Trauma-Sensitive Yoga-gruppen, vil deltage i en 1-times lang yogasession en gang om ugen i 12 uger. Deltagerne vil være forpligtet til samtidig at se en mental sundhedsprofessionel i den 12 ugers behandlingsperiode. Hvor ofte de søger rådgivning er op til deltageren.
Adfærdsmæssigt: Traumefølsom yoga + TAU
Traumefølsom yoga er en bevægelsesbaseret tilgang, der bruges til at integrere både sind og krop, og fremme kropsbevidsthed og accept for dem, der har været udsat for traumatiske begivenheder og i øjeblikket oplever traumesymptomer.
Eksperimentel: Chen Style Tai Chi + TAU
Deltagere, der er tilknyttet Chen Style Tai Chi-gruppen, vil deltage i en 1-times lang session med tai chi en gang om ugen i 12 uger. Deltagerne vil være forpligtet til samtidig at se en mental sundhedsprofessionel i den 12 ugers behandlingsperiode. Hvor ofte de søger rådgivning er op til deltageren.
Adfærdsmæssigt: Chen Style Tai Chi + TAU
Chen Style Practical Method tai chi er en kampsport, der bruges som en form for selvforsvar og til at opretholde fysisk sundhed og velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline i symptomer på tjeklisten for traumesymptomer i uge 12 og 16.
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 16
Traumesymptomchecklisten er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer hyppigheden af ​​en række traume- og traumerelaterede symptomer i den sidste måned. Underskalaer inkluderer angst, depression, dissociation, traumeindeks for seksuelt misbrug, seksuelle problemer og søvnforstyrrelser. Mulige scores varierer fra 0 (forekommer aldrig) til 3 (forekommer ofte). Ændring = (Uge 12 og 16 score - Baseline Score).
Baseline og uge 12 og 16
Ændring i baseline i vurderinger af sundhed og mental sundhed på undersøgelsesspørgeskemaet for medicinske resultater, kort formular 36-undersøgelse i uge 12 og 16.
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 16
Spørgeskema Short Form 36 Survey er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning af administrerede plejeorganisationer og af Medicare til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter. Spørgeskemaet Short Form 36 Survey har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0-100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. Ændring = (Uge 12 og 16 score - Baseline Score).
Baseline og uge 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline alkoholforbrug på alkoholforbrugsforstyrrelser identifikationstesten (AUDIT spørgeskema i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 16
Spørgeskemaet til at identificere alkoholforbruget i forbindelse med alkoholforbrugsforstyrrelser er designet til at hjælpe med selvvurderingen af ​​alkoholforbrug og til at påpege eventuelle konsekvenser for personens helbred og velvære nu og i fremtiden. Resultaterne for hvert spørgsmål går fra 0 til 4, hvor det første svar for hvert spørgsmål (f.eks. aldrig) giver 0, det andet (f.eks. mindre end månedligt) giver 1, det tredje (f.eks. månedligt) giver 2, og det fjerde (f.eks. ugentlig) score 3, og det sidste svar (f.eks. dagligt eller næsten dagligt) score 4. For spørgsmål 9 og 10, som kun har tre svar, er scoren 0, 2 og 4 (fra venstre mod højre). Lavere score = mindre alkoholforbrug, højere score = højere alkoholforbrug. Ændring = (Uge 12 og 16 score - Baseline Score).
Baseline og uge 12 og 16
Ændring i selvevaluering af Baseline Resilience på Brief Resilience Scale i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 16
The Brief Resilience Scale vurderer evnen til at komme tilbage eller komme sig efter stress. Skalaen består af 6 spørgsmål, med spørgsmål 1, 3 og 5, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Spørgsmål 2, 4, 6 er bedømt omvendt. Bedømmelsen inkluderer tilføjelse af svarene varierende fra 1-5 for alle seks elementer, hvilket giver et interval fra 6-30. Divider den samlede sum med det samlede antal besvarede spørgsmål. Lavere score = mindre opfattet modstandsdygtighed, højere score = højere oplevet robusthed. Ændring = (Uge 12 og 16 score - Baseline Score).
Baseline og uge 12 og 16
Ændring i baseline stress på den opfattede stressskala i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 16
Perceived Stress Scale er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Skalaens score opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter opsummering på tværs af alle skalaelementer. Lavere score = mindre oplevet stress, højere score = højere oplevet stress. Ændring = (Uge 12 og 16 score - Baseline Score).
Baseline og uge 12 og 16
Ændring i baseline pessimisme/optimisme på livsorienteringstesten i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 16
Livsorienteringstesten er en skala med 10 punkter, der måler, hvor optimistiske eller pessimistiske mennesker har det med fremtiden. Af de 10 genstande måler 3 genstande optimisme, 3 genstande måler pessimisme, og 4 genstande tjener som fyldstoffer. Respondenterne vurderer hvert punkt på en 4-trins skala: 0 = meget uenig, 1 = uenig, 2 = neutral, 3 = enig og 4 = meget enig. Lavere score = mere pessimistisk, højere score = mere optimistisk Ændring = (Uge 12 og 16 score - Baseline Score).
Baseline og uge 12 og 16
Ændring i baseline på den opfattede sociale støtte Multidimensional skala for opfattet social støtte i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 16
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte er et kort forskningsværktøj designet til at måle opfattelser af støtte fra 3 kilder: familie, venner og en væsentlig anden. Skalaen består af i alt 12 punkter, med 4 punkter for hver underskala. Respondenterne vurderer hvert punkt fra en 1-7 skala, med lavere score = mindre opfattet social støtte, højere score = mere opfattet social støtte. Ændring = (Uge 12 og 16 score - Baseline Score).
Baseline og uge 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Northern Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner