Programma pilota di telemedicina e sostituzione del pasto per i pazienti con diabete

Introduzione: un maggiore utilizzo della tecnologia consentirà ai pazienti con diabete in terapia insulinica di ottimizzare i propri livelli di glucosio, limitare l'input da parte degli operatori sanitari e quindi ridurre notevolmente i costi sostenuti dagli onorari degli operatori sanitari. Un componente chiave necessario per implementare la formazione sull'uso di questa tecnologia è un programma intensivo di autogestione che utilizza il trasferimento e l'archiviazione automatizzati dei dati sul glucosio basati su cloud insieme ad analisi, algoritmi e raccomandazioni terapeutiche basate su endocrinologi. L'ipotesi da testare in questo studio è dimostrare che l'inclusione dell'approccio basato sulla tecnologia piuttosto che sullo standard di cura migliorerà in modo statisticamente significativo gli endpoint primari e secondari. Un semplice approccio tecnologico è più adatto alle popolazioni svantaggiate in cui le risorse mediche per i pazienti con diabete sono scarse. Uno studio di successo rafforzerà la motivazione per l'utilizzo di sistemi di misurazione e analisi basati su cloud.

Contesto: il diabete mellito è una malattia molto comune con 22,3 milioni di persone colpite negli Stati Uniti e con costi annuali stimati di 245 miliardi di dollari(1). Circa 18 milioni di persone muoiono ogni anno per malattie cardiovascolari, per le quali il diabete e l'ipertensione sono i principali fattori predisponenti. Si stima che la prevalenza del diabete negli Stati Uniti aumenterà dal 7,4% nel 2014 al 12% nel 2025. L'aumento è guidato principalmente dall'aumento dell'obesità. Questo non è un problema esclusivamente statunitense poiché a livello globale il numero di pazienti con diabete aumenterà a 380 milioni dai 246 milioni del 2007.(2) Gran parte di questo aumento è attribuibile all'aumento dell'obesità sia a livello globale che negli Stati Uniti in particolare (2) .

L'American Diabetes Association raccomanda l'invio a un endocrinologo quando i pazienti non raggiungono gli obiettivi desiderati del trattamento, vale a dire un HbA1C pari o inferiore al 7,0% (3) Tuttavia, nel braccio di cura standard del DCCT, la mediana di HbA1C documentata durante il trattamento convenzionale era dell'8,9% e solo il 12% dei pazienti era pari o inferiore al 7%. (ref). Questi dati suggeriscono che un'ampia frazione di pazienti con diabete dovrebbe essere indirizzata a un endocrinologo per consigli e/o gestione. Tuttavia, i dati sulla forza lavoro riportano che attualmente solo il 15% % dei pazienti con diabete viene valutato dagli endocrinologi(4). Parte del motivo è il divario nel numero della forza lavoro di endocrinologi negli Stati Uniti. Ci sono attualmente 5496 endocrinologi adulti certificati negli Stati Uniti (4) con un divario stimato di 1500 endocrinologi nel 2014. Questo divario che si stima crescerà fino a 2700 entro il 2025 a meno che non vengano formati più endocrinologi. Diabete. Poiché la cura del diabete rappresenta il 46,1% delle visite codificate degli endocrinologi(4) e vi è un sostanziale divario di forza lavoro, è ovvio perché il coinvolgimento degli endocrinologi sia limitato.

I dati sopra descritti rivelano che sono necessari nuovi approcci per migliorare la cura dei pazienti con diabete. Ciò è forse più rilevante per i pazienti che vivono in zone rurali e immeritate, dove l'accesso a specialisti, team di cure primarie focalizzati sulla gestione del diabete e fornitori di cure primarie è limitato da considerazioni professionali, geografiche e finanziarie(5) (rif) .

Una soluzione proposta al problema dell'accesso rurale è l'uso della telemedicina e della telemedicina. La telemedicina è definita come l'accesso a fornitori e risorse educative tramite video, smartphone, computer, telefono, glucometri basati su cloud, messaggi di testo e altri mezzi di comunicazione rapida. La telemedicina si riferisce specificamente agli incontri dei pazienti con i fornitori tramite interazioni televisive in tempo reale. Queste metodologie possono alleviare i problemi di accesso dovuti alla geografia, alla disponibilità di endocrinologi e al costo di visite cliniche specifiche. I dati pilota del sistema sanitario Kaiser Permanente suggeriscono che il 90% degli incontri con pazienti con diabete può essere sostituito tramite la metodologia della telemedicina.

Anche con l'uso della tecnologia della telemedicina, il numero di fornitori, endocrinologi, educatori e membri di team multidisciplinari con un focus sul diabete è limitato. Una soluzione a questo problema è insegnare al paziente l'autogestione. Si ipotizza che un programma educativo intensivo di 6 mesi sull'autogestione ridurrà notevolmente la necessità di operatori sanitari ed endocrinologi a lungo termine e si tradurrà in un migliore controllo del glucosio e una riduzione delle complicanze legate allo scarso controllo.

I dati pubblicati sulla capacità di migliorare il controllo del glucosio con l'uso della telemedicina sono stati sia positivi che negativi (3; 6; 7; 8; 9-12; 13-17; 17-25) e le conclusioni sull'utilità clinica sono controverse. Tuttavia, una recente meta-analisi ha identificato le caratteristiche chiave necessarie per un miglioramento statisticamente significativo del livello di HbA1C e di altri parametri. Maggiore è il numero dei sette componenti chiave implementati, maggiore è il successo nell'abbassare l'HbA1C. I 7 elementi chiave includono (1) Educazione del paziente (2) Formazione del fornitore (3) Automonitoraggio strutturato della glicemia con SMBG (4) Definizione di obiettivi specifici dell'SMBG (5) Feedback sui dati relativi a dieta ed esercizio fisico (6) Dati sulla glicemia utilizzati per modificare trattamento (7) comunicazione interattiva o processo decisionale condiviso. Ciascuno di questi componenti sarà integrato nello studio proposto.

L'obiettivo generale di questo studio sarà dimostrare che un programma intensivo di autogestione della durata di 6 mesi che utilizza la metodologia della telemedicina si tradurrà in un miglioramento a lungo termine del controllo del glucosio e, in definitiva, nel tasso di complicanze che ciò comporterà. Si prevedono diversi ostacoli al raggiungimento di questi obiettivi, sulla base dei dati pubblicati, che hanno influenzato la progettazione del protocollo. Questi includono: mancanza di un computer di casa o di uno smartphone; mancanza di conoscenza, utilizzo e/o formazione in materia di computer, costo delle strisce reattive del glucosio, problemi di rimborso, problemi di comunicazione con cartelle cliniche elettroniche e, efficaci meccanismi di feedback rapido.

I nostri dati preliminari: il misuratore Telcare, sistema di monitoraggio del glucosio basato su cloud, è stato testato beta dal team di progetto e selezionato per l'uso. Inizialmente, la disponibilità di diversi smartphone, sistemi elettronici di trasferimento dati basati su Bluetooth è stata valutata e respinta sulla base della complessità. Successivamente è stato valutato il sistema Livongo e si è riscontrato che il fornitore T-moble aveva limitato a nessuna copertura nell'area servita dalla popolazione di pazienti (ovvero pazienti serviti dai sistemi sanitari comunitari Tri-Area e Bland County. Un sondaggio geografico dell'area ha rivelato che il segnale di Verizon, valutato su uno smartphone Samsung, sembrava avere un segnale adeguato. Due infermiere hanno quindi utilizzato il sistema Telcare basato su Verizon e ne hanno documentato l'utilità nella clinica e nei bacini di utenza. Infine un paziente di prova ha utilizzato il sistema Telcare per 2 mesi con l'uso del software di registrazione di 7, 14, 21 e 30 giorni e ha dimostrato facilità d'uso, trasmissione dei dati a EPIC (l'EMR utilizzato dall'università della Virginia-UVA) e regolazione del feedback delle dosi di insulina. Su queste basi si è scelto di utilizzare il sistema Telcare. L'algoritmo glucommander-ambulatoriale è direttamente collegato alla dashboard Telcare e fornirà raccomandazioni sull'adeguamento delle dosi di insulina. Le modifiche della dose saranno supervisionate dall'endocrinologo.

Il segmento tele-educativo sul diabete di questo progetto è stato sviluppato e condotto dal Virginia Center for Diabetes Prevention and Education (VCDPE) presso UVA negli ultimi dieci anni come parte di un progetto finanziato dallo Stato della Virginia. Come dettagliato in appendice, si tratta di classi educative erogate ai siti rurali (Centri sanitari qualificati federalmente e dipartimenti sanitari locali) tramite teleconferenza con componenti di presentazioni di materiale didattico e periodi di domande e risposte. Queste classi tele-educative sul diabete saranno utilizzate con piccole modifiche in questo progetto.

Natura unica del programma: questo programma è progettato per soddisfare un'esigenza unica dei pazienti in aree scarsamente servite dove non è possibile accedere a endocrinologo, educatori certificati sul diabete o un numero sufficiente di operatori sanitari per soddisfare le esigenze del numero crescente di pazienti con diabete . L'uso del monitoraggio del glucosio basato su cloud e della telemedicina si dimostrerà un mezzo efficiente per gestire i pazienti a costi ridotti e maggiore impatto Razionale: il numero di educatori del diabete certificati da endocrinologi e di operatori sanitari sufficientemente formati per facilitare un eccellente controllo del glucosio nei pazienti con insulina che richiedono il diabete mellito nelle zone rurali. Una soluzione chiave a questo problema è educare intensamente i pazienti all'autogestione del diabete in modo che possano gestire la propria malattia con un input professionale notevolmente ridotto. Una maggiore autogestione ridurrà quindi i requisiti per l'input degli operatori sanitari ei costi complessivi a lungo termine. I pazienti con diabete nelle aree meno servite hanno un accesso limitato agli operatori sanitari e beneficerebbero di un programma intensivo di autogestione del diabete basato su una tecnologia Internet pratica, facile da usare e basata su cloud con raccomandazioni terapeutiche guidate da endocrinologi combinate con la tele-educazione sul diabete .

Ipotesi: questo studio si basa sull'ipotesi che la registrazione automatica e il trasferimento dei dati basato su cloud e l'analisi dei dati glicemici con monitoraggio basato su pari miglioreranno notevolmente la compliance e miglioreranno il controllo del glucosio. La registrazione manuale piuttosto che automatica dei registri glicemici e l'invio agli operatori sanitari è associata a scarsa compliance e quindi a risultati inferiori. Infine, un programma intensivo di educazione all'autogestione si tradurrà in un migliore controllo del glucosio a lungo termine e nella riduzione delle complicanze.

Eliminazione/miglioramento delle barriere pubblicate: verranno prese diverse misure per migliorare le barriere pubblicate sopra descritte. Ai pazienti verranno forniti misuratori Telcare e strisce reattive per il glucosio. Questi misuratori collegano automaticamente i dati del glucosio al cloud tramite Verizon ed eliminano la necessità di smartphone e computer di casa. L'uso dell'Ufficio di telemedicina dell'Università della Virginia e la capacità di dettatura telefonica consentiranno l'inserimento dei dati clinici e di laboratorio nella cartella clinica elettronica EPIC. Saranno utilizzati incontri telefonici e di telemedicina settimanali o quindicinali per un rapido feedback. I programmi del Community Heath Center finanziati a livello federale aiuteranno a superare le difficoltà finanziarie.

Descrizione dello studio

Siti di studio:

• Programmi dei centri sanitari comunitari finanziati a livello federale - Centro sanitario comunitario Tri-Area (Laurel Fork, Floyd e Ferrum)

Componenti tecnologici: diversi aspetti della tecnologia faciliteranno il successo di questo programma. Questi includono

• Programma di monitoraggio del glucosio basato su Internet che utilizza il misuratore Telcare, le strisce di glucosio, l'elaborazione dei dati online e la funzionalità del cruscotto ambulatoriale del glucommander.
• Visite di consultazione di telemedicina con l'endocrinologo di UVA con l'assistenza di un infermiere/educatore del diabete in loco che sarà con il paziente
• Sessioni tele-educative
• Descrizione e introduzione del programma basato su Vimeo
• Monitor continuo del glucosio Dex Com (una settimana di utilizzo per informazioni di riferimento)

Formazione tecnologica: ogni paziente sarà valutato in loco dal Dr. Richard Santen, l'endocrinologo dello studio e, in quel momento, supervisionerà alcuni elementi educativi con infermiere/educatore del diabete e paziente in loco. Questi includeranno:

• Istruzioni sull'uso del programma Jabber per mantenere la riservatezza HIPPA
• Dimostrare l'uso dell'interfaccia video
• Visione di un filmato Vimeo che descrive il programma completo e tutti i suoi elementi. Dieta: il concetto di "sostituti del pasto" per il miglioramento del controllo glicemico dei pazienti con diabete mellito è stato studiato in precedenza ma mai applicato a popolazioni di pazienti in aree rurali scarsamente servite. Il piano nutrisystem D fornisce una dieta equilibrata per diabetici con 1800 calorie per gli uomini e 1200 per le donne. Sia i componenti congelati che quelli non congelati vengono spediti ogni settimana. Un consulente di Nutrisystems è disponibile per il coaching e l'istruzione nell'uso della dieta. Il PI di questo progetto pilota ha testato il sistema beta e lo ha trovato facile da usare ed estremamente ben progettato con codifica a colori e fornitura di snack a basso contenuto calorico che riducono la fame.

Educazione all'autogestione del diabete:

• Utilizzo di sessioni complete di tele-educazione sviluppate da VCDPE presso l'Università della Virginia (vedi appendice per l'elenco). Queste saranno fornite tramite tele-conferenza a intervalli mensili e includeranno risorse educative che sono state convalidate e sono attualmente in uso.

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito persistente scarsamente controllato
• età 18-75
• funzione renale almeno il 50% del normale o superiore

• Paziente competente per l'uso del misuratore

  o HbA1C > 8,0% continuativamente per > 1 anno con almeno 2 valori di HbA1C Criteri di esclusione: ( dallo studio VA 2016 -Crowley et al Telemed and Telehealth )

• abuso attivo di alcol/sostanze
• terapia attiva del cancro
• HIV/AIDS
• Trapianto d'organo

• Cirrosi epatica

  • deterioramento dell'udito, della parola o cognitivo"
  • demenza o psicosi
  • incapacità di parlare inglese o di interagire efficacemente con un interprete
  • malattia potenzialmente letale recente evento cardiovascolare o ictus
  • precedente crisi ipoglicemica o coma
  • Rifiuto di eseguire l'automonitoraggio del glucosio
  • Uso di pompe per infusione di insulina sottocutanea
  • > 75 anni di età o < 18 anni residenti in casa di cura o struttura estesa

Durata della componente di educazione all'autogestione:

• 6 mesi Numero di pazienti

  • 3 pazienti al mese per un periodo di 24 mesi o 72 pazienti in totale
  • Endpoint primari dello studio:
• Hb1C a 3 e 6 mesi
• glicemia media dai record ottenuti alla fine di sei mesi di studio

Endpoint secondari:

• Livelli lipidici
• Peso/indice di massa corporea
• Normalità dei dati panel completi
• Rapporto creatinina albumina urinaria
• colesterolo LDL