Programa Piloto de Telessaúde e Substituição de Refeições para Pacientes com Diabetes

Introdução: O maior uso da tecnologia permitirá que os pacientes com diabetes em terapia com insulina otimizem seus níveis de glicose, limitem a contribuição dos profissionais de saúde e, assim, reduzam significativamente os custos incorridos com os honorários dos profissionais de saúde. Um componente-chave necessário para implementar o treinamento no uso dessa tecnologia é um programa intensivo de autogerenciamento que utiliza transferência e armazenamento automatizados e baseados em nuvem de dados de glicose, juntamente com análises e algoritmos e recomendações de tratamento baseadas em endocrinologistas. A hipótese a ser testada neste estudo é demonstrar que a inclusão da abordagem baseada em tecnologia, em vez do padrão de atendimento, melhorará estatisticamente significativamente os desfechos primários e secundários. Uma abordagem simples e tecnológica é mais adequada para populações carentes onde os recursos médicos para pacientes com diabetes são escassos. Um estudo bem-sucedido aumentará a justificativa para o uso de sistemas de medição e análise baseados em nuvem.

Fundamento: O diabetes mellitus é uma doença muito comum, com 22,3 milhões de afetados nos Estados Unidos e com custos anuais estimados de US$ 245 bilhões(1). Cerca de 18 milhões de pessoas morrem todos os anos de doenças cardiovasculares, para as quais diabetes e hipertensão são os principais fatores predisponentes. Estima-se que a prevalência de diabetes nos EUA aumente de 7,4% em 2014 para 12% em 2025. O aumento é impulsionado principalmente pelo aumento da obesidade. Este não é um problema exclusivo dos EUA, pois globalmente o número de pacientes com diabetes aumentará para 380 milhões de 246 milhões em 2007.(2) Grande parte desse aumento é atribuível ao aumento da obesidade globalmente e especificamente nos Estados Unidos (2) .

A American Diabetes Association recomenda o encaminhamento a um endocrinologista quando os pacientes não atingem os objetivos desejados do tratamento, ou seja, HbA1C igual ou inferior a 7,0% (3) No entanto, no braço de tratamento padrão do DCCT, a mediana de Hb A1C documentada durante o tratamento convencional foi de 8,9% e apenas 12% dos pacientes estavam em ou abaixo de 7%. (ref). Esses dados sugerem que uma grande fração dos pacientes com diabetes deve ser encaminhada a um endocrinologista para orientação e/ou tratamento. No entanto, dados da força de trabalho relatam que apenas 15% dos pacientes com diabetes atualmente são avaliados por endocrinologistas(4). Parte do motivo é a lacuna no número de endocrinologistas nos EUA. Atualmente, existem 5.496 endocrinologistas adultos certificados nos EUA (4), com uma lacuna estimada de 1.500 endocrinologistas em 2014. Estima-se que essa lacuna cresça para 2.700 até 2025, a menos que mais endocrinologistas sejam treinados. Diabetes. Como o tratamento do diabetes representa 46,1% das visitas codificadas de endocrinologistas(4) e há uma lacuna substancial na força de trabalho, é óbvio por que o envolvimento de endocrinologistas é limitado.

Os dados descritos acima revelam que novas abordagens são necessárias para melhorar o cuidado de pacientes com diabetes. Isso talvez seja mais relevante para pacientes que vivem em áreas rurais e não merecidas, onde o acesso a especialistas, equipes de cuidados primários focados no controle do diabetes e prestadores de cuidados primários é limitado por considerações profissionais, geográficas e financeiras(5) (ref).

Uma solução proposta para o problema de acesso rural é o uso de telessaúde e telemedicina. Telessaúde é definida como acesso a provedores e recursos educacionais por vídeo, smartphone, computador, telefone, medidores de glicose baseados em nuvem, mensagens de texto e outros meios de comunicação rápida. A telemedicina refere-se especificamente a encontros de pacientes com provedores por meio de interações televisivas em tempo real. Essas metodologias podem aliviar os problemas de acesso devido à geografia, à disponibilidade de endocrinologistas e ao custo de visitas clínicas específicas. Dados piloto do sistema de saúde Kaiser Permanente sugerem que 90% dos encontros com pacientes com diabetes podem ser substituídos por meio da metodologia de telessaúde.

Mesmo com o uso da tecnologia de telessaúde, o número de provedores, endocrinologistas, educadores e membros de equipes multidisciplinares com foco em diabetes é limitado. Uma solução para esse problema é ensinar o autocuidado ao paciente. Supõe-se que um programa educacional intensivo de 6 meses em autogestão reduzirá acentuadamente a necessidade de profissionais de saúde e endocrinologistas a longo prazo e resultará em melhor controle da glicose e redução de complicações relacionadas ao controle inadequado.

Os dados publicados sobre a capacidade de melhorar o controle da glicose com o uso da telessaúde foram positivos e negativos (3;6;7;8;9-12;13-17;17-25) e as conclusões sobre a utilidade clínica são controversas. No entanto, uma metanálise recente identificou os principais recursos necessários para uma melhora estatisticamente significativa no nível de HbA1C e em outros parâmetros. Quanto maior o número dos sete componentes principais implementados, maior o sucesso na redução da HbA1C. Os 7 elementos-chave incluem (1) educação do paciente (2) educação do provedor (3) automonitoramento estruturado da glicemia de SMBG (4) estabelecimento de metas específicas de SMBG (5) feedback de dados de dieta e exercícios (6) dados de glicose usados ​​para modificar tratamento (7) comunicação interativa ou tomada de decisão compartilhada. Cada um desses componentes será incorporado ao estudo proposto.

O objetivo geral deste estudo será demonstrar que um programa de autogestão intensivo de 6 meses usando a metodologia de telessaúde resultará em melhoria a longo prazo do controle da glicose e, finalmente, na taxa de complicações que isso envolverá. Várias barreiras para atingir esses objetivos, com base em dados publicados, são antecipadas, o que influenciou o design do protocolo. Estes incluem: falta de um computador doméstico ou smartphone; falta de conhecimento, uso e/ou treinamento em relação a computadores, custo de tiras de teste de glicose, problemas com reembolso, problemas com comunicação com registros médicos eletrônicos e, mecanismos de feedback rápido eficazes.

Nossos dados preliminares: O medidor Telcare, sistema de monitoramento de glicose baseado em nuvem foi testado beta pela equipe do projeto e selecionado para uso. Inicialmente, a disponibilidade de vários smartphones, sistemas de transferência eletrônica de dados baseados em Bluetooth foi avaliada e rejeitada com base na complexidade. Posteriormente, o sistema Livongo foi avaliado e constatou-se que o provedor T-moble tinha cobertura limitada ou inexistente na área atendida pela população de pacientes (ou seja, pacientes atendidos pelos sistemas de saúde comunitária Tri-Area e Bland County. Um levantamento geográfico da área revelou que o sinal da Verizon, avaliado em um smartphone Samsung, parecia ter sinal adequado. Duas enfermeiras então utilizaram o sistema Telcare da Verizon e documentaram sua utilidade na clínica e nas áreas de atendimento. Finalmente, um paciente de teste utilizou o sistema Telcare por 2 meses com o uso do software de registro de 7, 14, 21 e 30 dias e demonstrou facilidade de uso, transmissão de dados para EPIC (o EMR usado pela universidade de Virginia-UVA) e ajuste de feedback das doses de insulina. Nestas bases, o sistema Telcare foi escolhido para utilização. O algoritmo glucommander -outpatient está diretamente ligado ao painel Telcare e fará recomendações sobre o ajuste das doses de insulina. As mudanças de dose serão supervisionadas pelo endocrinologista.

O segmento de teleeducação sobre diabetes deste projeto foi desenvolvido e conduzido pelo Virginia Center for Diabetes Prevention and Education (VCDPE) na UVA nos últimos dez anos como parte de um projeto financiado pelo estado da Virgínia. Conforme detalhado no apêndice, consiste em aulas educativas ministradas em localidades rurais (Centro de Saúde Federal Qualificado e secretarias locais de saúde) via teleconferência com componentes de apresentações de material didático e períodos de perguntas e respostas. Essas aulas teleeducacionais de diabetes serão usadas com pequenas modificações neste projeto.

Natureza única do programa: Este programa foi desenvolvido para atender a uma necessidade única de pacientes em áreas mal atendidas onde não há acesso a endocrinologistas, educadores certificados em diabetes ou número suficiente de profissionais de saúde para atender às necessidades do número crescente de pacientes com diabetes . O uso de monitoramento de glicose baseado em nuvem e telemedicina provará ser um meio eficiente de gerenciar pacientes com custo reduzido e maior impacto Justificativa: Há um número insuficiente de educadores em diabetes certificados por endocrinologistas e profissionais de saúde suficientemente treinados para facilitar o excelente controle da glicose em pacientes com insulina que requer diabetes mellitus em áreas rurais. Uma solução chave para este problema é educar intensivamente os pacientes sobre o autogerenciamento do diabetes, para que eles administrem sua própria doença com uma contribuição profissional acentuadamente reduzida. Uma maior autogestão reduzirá, assim, os requisitos de contribuição do provedor de cuidados de saúde e os custos gerais a longo prazo. Pacientes com diabetes em áreas carentes têm acesso limitado a profissionais de saúde e se beneficiariam de um programa intensivo de autogerenciamento de diabetes baseado em tecnologia de internet prática, fácil de usar e baseada em nuvem com recomendações terapêuticas orientadas por endocrinologistas combinadas com teleeducação sobre diabetes .

Hipótese: Este estudo é baseado na hipótese de que a gravação automática e a transferência de dados baseada em nuvem e a análise de dados de glicose com monitoramento baseado em pares aumentarão significativamente a adesão e melhorarão o controle da glicose. O registro manual, em vez do automático, dos registros de glicose e o envio aos profissionais de saúde está associado à baixa adesão e, portanto, a resultados inferiores. Finalmente, um programa intensivo de educação em autogestão resultará em melhor controle da glicose a longo prazo e redução de complicações.

Eliminação/melhoria das barreiras publicadas: Várias etapas serão tomadas para melhorar as barreiras publicadas descritas acima. Os pacientes receberão medidores Telcare e tiras de teste de glicose. Esses medidores uplink dados de glicose automaticamente para a nuvem via Verizon e eliminam a necessidade de smartphones e computadores domésticos. O uso do Escritório de Telemedicina da Universidade da Virgínia e a capacidade de ditado por telefone permitirá que dados clínicos e laboratoriais sejam inseridos no registro médico eletrônico do EPIC. Encontros semanais ou quinzenais por telefone e telemedicina serão utilizados para feedback rápido. Os programas do Centro Comunitário de Saúde, financiados pelo governo federal, ajudarão nas dificuldades financeiras.

Descrição do estudo

Locais de estudo:

• Programas de Centros Comunitários de Saúde Financiados pelo Governo Federal -Centro Comunitário de Saúde Tri-Area (Laurel Fork, Floyd e Ferrum)

Componentes de tecnologia: Vários aspectos da tecnologia facilitarão o sucesso deste programa. Esses incluem

• Programa de monitoramento de glicose baseado na Internet utilizando o medidor Telcare, tiras de glicose, processamento de dados online e capacidade de painel glucommander-ambulatório.
• Consultas de telemedicina com endocrinologista da UVA com assistência de uma enfermeira/educadora de diabetes no local que estará com o paciente
• Sessões de tele-educação
• Descrição e introdução do programa baseado no Vimeo
• Monitor contínuo de glicose Dex Com (uma semana de uso para informações de linha de base)

Treinamento em tecnologia: Cada paciente será avaliado no local pelo Dr. Richard Santen, o endocrinologista do estudo e, nesse momento, ele supervisionará certos elementos educacionais com a enfermeira/educadora de diabetes no local e o paciente. Estes incluirão:

• Instrução sobre como usar o programa Jabber para manter a confidencialidade HIPPA
• Demonstrar o uso da interface de vídeo
• Visualização de um filme do Vimeo descrevendo o programa completo e todos os seus elementos. Dieta: O conceito de "substitutos de refeição" para melhorar o controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus foi estudado anteriormente, mas nunca aplicado a populações de pacientes em áreas rurais carentes. O plano D do nutrisystem fornece uma dieta diabética balanceada com 1.800 calorias para homens e 1.200 para mulheres. Ambos os componentes congelados e não congelados são enviados a cada semana. Um conselheiro da Nutrisystems está disponível para treinamento e instrução no uso da dieta. O PI deste projeto piloto testou o sistema beta e descobriu que ele é fácil de usar e extremamente bem projetado com código de cores e fornecimento de lanches de baixa caloria e redução da fome.

Educação para o autogerenciamento do diabetes:

• Utilização de sessões abrangentes de tele-educação desenvolvidas pelo VCDPE na Universidade da Virgínia (veja a lista no apêndice). Estas serão fornecidas por teleconferência em intervalos mensais e incluirão recursos educacionais que foram validados e estão atualmente em uso.

Critério de inclusão:

• Diabetes mellitus persistente mal controlado
• idades 18-75
• função renal pelo menos 50% do normal ou acima

• Paciente competente para usar o medidor

  o HbA1C > 8,0% continuamente por > 1 ano com pelo menos 2 valores de HbA1C Critérios de exclusão: (do estudo VA 2016 -Crowley et al Telemed and Telehealth)

• abuso ativo de álcool/substâncias
• terapia ativa do câncer
• HIV/AIDS
• Transplante de órgão

• Cirrose do fígado

  • deficiência auditiva, de fala ou cognitiva'
  • demência ou psicose
  • incapacidade de falar inglês ou interagir efetivamente com um intérprete
  • doença com risco de vida evento cardiovascular recente ou acidente vascular cerebral
  • crise hipoglicêmica prévia ou coma
  • Recusa em realizar a automonitorização da glicemia
  • Uso de bombas de infusão de insulina subcutânea
  • > 75 anos de idade ou < 18 anos de idade Residentes em asilos ou instalações estendidas

Duração do componente de educação em autogestão:

• 6 meses Número de pacientes

  • 3 pacientes por mês durante um período de 24 meses ou 72 pacientes no total
  • Desfechos primários do estudo:
• Hb1C aos 3 e 6 meses
• glicemia média a partir de registros obtidos ao final de seis meses de estudo

Pontos de extremidade secundários:

• Níveis lipídicos
• Peso/IMC
• Normalidade de dados de painel abrangentes
• Razão de albumina e creatinina na urina
• colesterol LDL