糖尿病患者のための遠隔医療および食事代替パイロットプログラム

はじめに: テクノロジーをさらに活用することで、インスリン療法を受けている糖尿病患者は、血糖値を最適化し、医療提供者からの入力を制限することで、医療専門家の費用を大幅に削減できます。 この技術を使用するトレーニングを実装するために必要な重要なコンポーネントは、自動化されたクラウドベースのグルコースデータの転送と保存、および分析とアルゴリズム、および内分泌学者に基づく治療の推奨事項を利用する集中的な自己管理プログラムです。 この研究でテストされる仮説は、標準治療ではなく技術ベースのアプローチを含めることで、一次および二次エンドポイントが統計的に有意に改善されることを実証することです。 シンプルで技術的なアプローチは、糖尿病患者のための医療資源が不足している十分なサービスを受けていない人々に最も適しています。 調査が成功すれば、クラウドベースのメーターおよび分析システムを使用する根拠が強化されます。

背景: 糖尿病は非常に一般的な疾患であり、米国では 2,230 万人が罹患しており、推定年間費用は 2,450 億ドルです(1)。 毎年約 1,800 万人が、糖尿病と高血圧が主な素因となる心血管疾患で死亡しています。 米国における糖尿病の有病率は、2014 年の 7.4% から 2025 年には 12% に増加すると推定されています。 この増加は、主に肥満の増加によるものです。これは米国だけの問題ではありません。世界の糖尿病患者数は、2007 年の 2 億 4,600 万人から 3 億 8,000 万人に増加するでしょう.(2) この増加の多くは、世界的および特に米国における肥満の増加に起因しています (2) 。

米国糖尿病協会は、患者が望ましい治療目標、つまり HbA1C が 7.0% 以下の目標を達成できない場合、内分泌専門医への紹介を推奨しています (3) しかし、DCCT の標準治療部門では、従来の治療中に記録された HbA1C の中央値がこれらのデータは、糖尿病患者の大部分がアドバイスおよび/または管理のために内分泌専門医に紹介されるべきであることを示唆しています。 しかし、従業員のデータによると、現在、糖尿病患者の 15% のみが内分泌学者によって評価されています (4)。 その理由の一部は、米国の内分泌専門医の労働力数のギャップです。 現在、米国には 5,496 人の理事会認定成人内分泌学者がおり(4)、2014 年には 1,500 人の内分泌学者が不足していると推定されています。このギャップは、より多くの内分泌学者が訓練されない限り、2025 年までに 2,700 人に拡大すると推定されています。 糖尿病。 糖尿病治療は、コード化された内分泌専門医の訪問の 46.1% を占め(4)、かなりの労働力のギャップがあるため、内分泌専門医による関与が限られている理由は明らかです。

上記のデータは、糖尿病患者のケアを改善するために新しいアプローチが必要であることを示しています。 これはおそらく、専門家、糖尿病の管理に焦点を当てた一次医療チーム、および一次医療提供者へのアクセスが、専門的、地理的、および財政的な理由により制限されている、地方の不適切な地域に住む患者にとってより重要です (5) (参照) 。

地方へのアクセスの問題に対する提案された解決策は、遠隔医療と遠隔医療の使用です。 遠隔医療とは、ビデオ、スマートフォン、コンピューター、電話、クラウドベースの血糖値測定器、テキスト メッセージ、およびその他の迅速な通信手段によるプロバイダーおよび教育リソースへのアクセスと定義されています。 遠隔医療とは、具体的には、リアルタイムのテレビのやり取りを介して医療提供者と患者が出会うことを指します。 これらの方法論は、地理、内分泌専門医の利用可能性、および特定のクリニック訪問の費用によるアクセスの問題を軽減できます。 Kaiser Permanente ヘルスケア システムのパイロット データによると、糖尿病患者との出会いの 90% は、遠隔医療の方法論で置き換えることができます。

遠隔医療技術を使用しても、医療提供者、内分泌学者、教育者、および糖尿病に焦点を当てた学際的なチームのメンバーの数は限られています。 この問題の解決策は、患者に自己管理を教えることです。 自己管理の集中的な 6 か月の教育プログラムは、医療提供者と内分泌学者の長期的な必要性を著しく減らし、血糖コントロールの改善をもたらし、コントロール不良に関連する合併症の減少をもたらすと仮定されています。

遠隔医療を使用して血糖コントロールを改善する能力に関する公表されたデータは、肯定的でも否定的でもあり(3;6;7;8;9-12;13-17;17-25)、臨床的有用性に関する結論は物議を醸しています。 しかし、最近のメタ分析では、HbA1C レベルやその他のパラメーターの統計的に有意な改善に必要な重要な特徴が特定されました。 実装された 7 つの主要コンポーネントの数が多いほど、HbA1C を下げることに成功します。 7 つの重要な要素には、(1) 患者教育 (2) プロバイダー教育 (3) 構造化された SMBG 自己血糖モニタリング (4) 特定の SMBG 目標の確立 (5) 食事と運動データのフィードバック (6) 変更に使用される血糖データが含まれます。治療 (7) インタラクティブなコミュニケーションまたは意思決定の共有。 これらの各コンポーネントは、提案された研究に組み込まれます。

この研究の全体的な目標は、遠隔医療の方法論を使用した 6 か月間の集中的な自己管理プログラムが、血糖コントロールの長期的な改善をもたらし、最終的には合併症の発生率を改善することを実証することです。 公開されたデータに基づいて、これらの目標の達成に対するいくつかの障壁が予想され、プロトコルの設計に影響を与えました。 これらには次のものが含まれます。自宅のコンピューターまたはスマートフォンの欠如。コンピュータに関する知識、使用および/またはトレーニングの欠如、ブドウ糖試験紙のコスト、償還の問題、電子医療記録との通信の問題、および効果的な迅速なフィードバックメカニズム。

暫定データ: Telcare メーター、クラウドベースのグルコース監視システムは、プロジェクト チームによってベータ テストされ、使用のために選択されました。 当初、いくつかのスマートフォン、Bluetooth ベースの電子データ転送システムの可用性が評価され、複雑さに基づいて拒否されました。 その後、Livongo システムが評価され、プロバイダーの T-moble は、患者集団 (つまり、Tri-Area および Bland County Community Health システムがサービスを提供する患者) がサービスを提供する地域をカバーしていないことが判明しました。 この地域の地理的なドライブスルー調査により、Samsung スマートフォンで評価された Verizon 信号が適切な信号を持っているように見えることが明らかになりました。 その後、2 人の看護師が Verizon ベースの Telcare システムを利用し、診療所と集水域でのその有用性を文書化しました。 最後に、テスト患者は、7 日、14 日、21 日、および 30 日記録ソフトウェアを使用して Telcare システムを 2 か月間利用し、使いやすさ、EPIC (バージニア大学 UVA で使用される EMR) へのデータ送信を実証しました。インスリン投与量のフィードバック調整。 これらの基準に基づいて、Telcare システムの利用が選択されました。 グルコマンダー外来アルゴリズムは、Telcare ダッシュボードに直接リンクされており、インスリン投与量の調整に関する推奨事項を作成します。 用量の変更は、内分泌専門医が監督します。

このプロジェクトの糖尿病テレビ教育セグメントは、バージニア州が資金提供するプロジェクトの一環として、過去 10 年間にわたって UVA のバージニア糖尿病予防教育センター (VCDPE) によって開発および実施されてきました。 付録に詳述されているように、これは遠隔地 (連邦認定保健センターおよび地域の保健局) に提供される教育クラスで構成され、教訓的な資料のプレゼンテーションと質疑応答時間の構成要素を備えた電話会議を介して行われます。 これらの糖尿病遠隔教育クラスは、このプロジェクトで若干の変更を加えて使用されます。

プログラムのユニークな性質: このプログラムは、内分泌専門医、認定糖尿病教育者、または増加する糖尿病患者のニーズを満たすのに十分な数の医療提供者へのアクセスがない、十分なサービスを受けていない地域の患者の固有のニーズを満たすように設計されています。 . クラウドベースの血糖モニタリングと遠隔医療の使用は、患者を管理するための効率的な手段であり、コストを削減し、より大きな影響を与えることが証明される.農村部で糖尿病を必要とするインスリン。 この問題の重要な解決策は、専門家の介入を大幅に減らして患者が自分の病気を管理できるように、糖尿病の自己管理について患者を集中的に教育することです。 したがって、より優れた自己管理により、医療提供者の入力の要件と全体的なコストが長期的に削減されます。 十分なサービスを受けていない地域の糖尿病患者は、医療提供者へのアクセスが制限されており、実用的で使いやすいクラウドベースのインターネット技術に基づく集中的な糖尿病自己管理プログラムと、糖尿病の遠隔教育を組み合わせた内分泌学者主導の治療上の推奨事項の恩恵を受けることができます。 .

仮説: この研究は、ピアベースのモニタリングによるグルコースデータの自動記録とクラウドベースのデータ転送および分析が、コンプライアンスを著しく強化し、グルコース制御を改善するという仮説に基づいています。 ブドウ糖の記録を自動ではなく手動で記録し、医療提供者に提出することは、コンプライアンスの低下と関連しており、したがって結果も劣ります。 最後に、集中的な自己管理教育プログラムは、長期的な血糖コントロールの改善と合併症の軽減につながります。

公開された障壁の排除/改善: 上記の公開された障壁を改善するために、いくつかの手順が実行されます。 患者には、Telcare メーターとグルコース テスト ストリップが提供されます。 これらのメーターは、Verizon を介してクラウドに自動的にグルコース データをアップリンクし、スマートフォンや家庭用コンピューターの必要性を排除します。 バージニア大学の遠隔医療オフィスと電話口述機能を使用すると、臨床データと検査データを EPIC 電子カルテに入力できます。 毎週または隔週の電話および遠隔医療の出会いは、迅速なフィードバックに利用されます。 連邦政府が資金を提供するコミュニティ ヘルス センター プログラムは、経済的困難を支援します。

研究の説明

調査場所:

• 連邦政府が資金提供するコミュニティ ヘルス センター プログラム - トライエリア コミュニティ ヘルス センター (ローレル フォーク、フロイド、フェラム)

テクノロジーの構成要素: テクノロジーのいくつかの側面が、このプログラムの成功を促進します。 これらには以下が含まれます

• Telcare メーター、グルコース ストリップ、オンライン データ処理、グルコマンダー外来ダッシュボード機能を利用した、インターネット ベースのグルコース モニタリング プログラム。
• 患者と一緒にいるオンサイトの看護師/糖尿病教育者の支援を受けて、UVAの内分泌専門医との遠隔医療相談訪問
• 遠隔教育セッション
• Vimeo ベースのプログラムの説明と紹介
• Dex Com 連続ブドウ糖モニター (ベースライン情報に 1 週​​間使用)

技術トレーニング: 各患者は、研究内分泌学者であるリチャード・サンテン博士によって現場で評価され、その際、現場の看護師/糖尿病教育者および患者とともに特定の教育的要素を監督します。 これらには以下が含まれます。

• Jabber プログラムを使用して HIPPA の機密性を維持するための指示
• ビデオ インターフェースの使用方法のデモンストレーション
• プログラム全体とそのすべての要素を説明する Vimeo ムービーの表示。 食事: 真性糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための「食事代替」の概念は以前に研究されていましたが、十分なサービスを受けていない農村地域の患者集団には適用されませんでした. 栄養システムプランDは、男性1800カロリー、女性1200カロリーのバランスの取れた糖尿病食を提供します. 冷凍品・非冷凍品ともに毎週発送いたします。 Nutrisystems のカウンセラーが、ダイエットの指導と指導を行います。 このパイロット プロジェクトの PI は、システムのベータ テストを行い、ユーザー フレンドリーであり、色分けや低カロリーで空腹感を軽減するスナックの提供など、非常にうまく設計されていることを発見しました。

糖尿病自己管理教育：

• バージニア大学の VCDPE によって開発された包括的な遠隔教育セッションの利用 (リストについては付録を参照)。これらは毎月の間隔で遠隔会議によって提供され、検証済みで現在使用されている教育リソースが含まれます。

包含基準:

• コントロール不良の持続性糖尿病
• 18～75歳
• 腎機能が正常の少なくとも 50% 以上

• -メーターを使用する能力のある患者

  o 少なくとも 2 つの HbA1C 値で 1 年以上連続して HbA1C > 8.0% 除外基準: (2016 年の VA 研究から -Crowley et al Telemed and Telehealth )

• 積極的なアルコール/薬物乱用
• 積極的ながん治療
• HIV/エイズ
• 臓器移植

• 肝硬変

  • 聴覚、発話または認知障害」
  • 認知症または精神病
  • 英語を話すことができない、または通訳者と効果的にやり取りすることができない
  • 生命を脅かす病気 最近の心血管イベントまたは脳卒中
  • 以前の低血糖発作または昏睡
  • グルコースの自己モニタリングの拒否
  • 皮下インスリン注入ポンプの使用
  • > 75 歳または < 18 歳 老人ホームまたは拡張施設の居住者

自己管理教育コンポーネントの期間:

• 6ヶ月 患者数

  • 24 か月間で 1 か月あたり 3 人の患者、または合計 72 人の患者
  • 主な研究のエンドポイント:
• 3か月および6か月のHb1C
• 6か月の研究終了時に得られた記録からの平均血糖値

二次エンドポイント:

• 脂質レベル
• 体重/BMI
• 総合パネルデータの正規性
• 尿アルブミンクレアチニン比
• LDLコレステロール