Pilotprogramm für Telemedizin und Mahlzeitenersatz für Patienten mit Diabetes

Einleitung: Der verstärkte Einsatz von Technologie wird es Patienten mit Diabetes unter Insulintherapie ermöglichen, ihren Glukosespiegel zu optimieren, den Input von Gesundheitsdienstleistern zu begrenzen und somit die Kosten für medizinisches Fachpersonal deutlich zu senken. Eine Schlüsselkomponente, die für die Implementierung von Schulungen zur Verwendung dieser Technologie erforderlich ist, ist ein intensives Selbstverwaltungsprogramm, das eine automatisierte, Cloud-basierte Glukosedatenübertragung und -speicherung zusammen mit Analysen und Algorithmen sowie auf Endokrinologen basierenden Behandlungsempfehlungen nutzt. Die in dieser Studie zu testende Hypothese soll zeigen, dass die Einbeziehung des technologiebasierten Ansatzes anstelle der Standardbehandlung die primären und sekundären Endpunkte statistisch signifikant verbessern wird. Ein einfacher, technologischer Ansatz eignet sich am besten für unterversorgte Bevölkerungsgruppen, in denen medizinische Ressourcen für Patienten mit Diabetes knapp sind. Eine erfolgreiche Studie wird die Gründe für den Einsatz von Cloud-basierten Mess- und Analysesystemen verbessern.

Hintergrund: Diabetes mellitus ist eine sehr häufige Krankheit mit 22,3 Millionen Betroffenen in den Vereinigten Staaten und geschätzten jährlichen Kosten von 245 Milliarden US-Dollar(1). Etwa 18 Millionen Menschen sterben jedes Jahr an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, für die Diabetes und Bluthochdruck wichtige prädisponierende Faktoren sind. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz von Diabetes in den USA von 7,4 % im Jahr 2014 auf 12 % im Jahr 2025 steigen. Der Anstieg ist hauptsächlich auf die Zunahme von Fettleibigkeit zurückzuführen. Dies ist nicht ausschließlich ein Problem der USA, da die Zahl der Patienten mit Diabetes weltweit von 246 Millionen im Jahr 2007 auf 380 Millionen steigen wird.(2) Ein Großteil dieses Anstiegs ist der Zunahme von Fettleibigkeit sowohl weltweit als auch speziell in den Vereinigten Staaten zuzuschreiben (2) .

Die American Diabetes Association empfiehlt die Überweisung an einen Endokrinologen, wenn Patienten die gewünschten Behandlungsziele, nämlich einen HbA1C-Wert von oder unter 7,0 %, nicht erreichen (3). Im Standardversorgungsarm der DCCT wird jedoch der mittlere HbA1C-Wert während der konventionellen Behandlung dokumentiert betrug 8,9 % und nur 12 % der Patienten lagen bei oder unter 7 %. (Ref.). Diese Daten deuten darauf hin, dass ein großer Teil der Patienten mit Diabetes zur Beratung und/oder Behandlung an einen Endokrinologen überwiesen werden sollte. Personaldaten berichten jedoch, dass derzeit nur 15 % % der Patienten mit Diabetes von Endokrinologen untersucht werden(4). Ein Grund dafür ist die Lücke in der Zahl der Endokrinologen in den USA. Derzeit gibt es in den USA 5496 staatlich geprüfte erwachsene Endokrinologen(4) mit einer geschätzten Lücke von 1500 Endokrinologen im Jahr 2014. Diese Lücke, die bis 2025 auf 2700 anwachsen soll, wenn nicht mehr Endokrinologen ausgebildet werden. Diabetes. Da die Diabetesversorgung 46,1 % der codierten Besuche von Endokrinologen ausmacht(4) und es eine erhebliche Personallücke gibt, ist es offensichtlich, warum die Beteiligung von Endokrinologen begrenzt ist.

Die oben beschriebenen Daten zeigen, dass neue Ansätze notwendig sind, um die Versorgung von Patienten mit Diabetes zu verbessern. Dies ist vielleicht relevanter für Patienten, die in ländlichen, unverdienten Gebieten leben, wo der Zugang zu Spezialisten, Primärversorgungsteams, die sich auf das Management von Diabetes konzentrieren, und Primärversorgungsanbietern durch berufliche, geografische und finanzielle Erwägungen eingeschränkt ist(5) (Ref) .

Eine vorgeschlagene Lösung für das Problem des ländlichen Zugangs ist der Einsatz von Telegesundheit und Telemedizin. Telemedizin ist definiert als Zugang zu Anbietern und Bildungsressourcen über Video, Smartphone, Computer, Telefon, Cloud-basierte Blutzuckermessgeräte, Textnachrichten und andere Mittel der schnellen Kommunikation. Telemedizin bezieht sich insbesondere auf Begegnungen von Patienten mit Anbietern über Fernsehinteraktionen in Echtzeit . Diese Methoden können die Zugangsprobleme aufgrund der Geographie, der Verfügbarkeit von Endokrinologen und der Kosten für bestimmte Klinikbesuche verringern. Pilotdaten des Gesundheitssystems Kaiser Permanente deuten darauf hin, dass 90 % der Begegnungen mit Patienten mit Diabetes durch telemedizinische Methoden ersetzt werden können.

Auch beim Einsatz von Telegesundheitstechnologie ist die Zahl der Anbieter, Endokrinologen, Pädagogen und Mitglieder multidisziplinärer Teams mit Schwerpunkt auf Diabetes begrenzt. Eine Lösung für dieses Problem besteht darin, dem Patienten Selbstmanagement beizubringen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein intensives 6-monatiges Schulungsprogramm zum Selbstmanagement den Bedarf an Gesundheitsdienstleistern und Endokrinologen langfristig deutlich verringern und zu einer verbesserten Glukosekontrolle und einer Verringerung der Komplikationen im Zusammenhang mit einer schlechten Kontrolle führen wird.

Veröffentlichte Daten über die Fähigkeit, die Glukosekontrolle durch den Einsatz von Telemedizin zu verbessern, waren sowohl positiv als auch negativ (3; 6; 7; 8; 9–12; 13–17; 17–25), und die Schlussfolgerungen bezüglich des klinischen Nutzens sind umstritten. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse identifizierte jedoch die wichtigsten Merkmale, die für eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1C-Spiegels und anderer Parameter erforderlich sind. Je mehr der sieben Schlüsselkomponenten implementiert sind, desto größer ist der Erfolg bei der Senkung des HbA1C. Die 7 Schlüsselelemente umfassen (1) Patientenaufklärung (2) Anbieterschulung (3) strukturierte SMBG-Selbstüberwachung des Blutzuckers (4) Festlegung spezifischer SMBG-Ziele (5) Feedback zu Ernährungs- und Trainingsdaten (6) Glukosedaten, die zur Änderung verwendet werden Behandlung (7) interaktive Kommunikation oder gemeinsame Entscheidungsfindung. Jede dieser Komponenten wird in die vorgeschlagene Studie integriert.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass ein 6-monatiges, intensives Selbstmanagementprogramm unter Verwendung der Telemedizinmethode zu einer langfristigen Verbesserung der Glukosekontrolle und letztendlich der damit verbundenen Komplikationsrate führt. Basierend auf veröffentlichten Daten werden mehrere Hindernisse für das Erreichen dieser Ziele erwartet, die das Protokolldesign beeinflusst haben. Dazu gehören: Fehlen eines Heimcomputers oder Smartphones; Mangel an Wissen, Nutzung und/oder Schulung in Bezug auf Computer, Kosten für Glukoseteststreifen, Probleme bei der Kostenerstattung, Probleme bei der Kommunikation mit elektronischen Krankenakten und effektive schnelle Feedback-Mechanismen.

Unsere vorläufigen Daten: Das Cloud-basierte Glukoseüberwachungssystem Telcare Meter wurde vom Projektteam Beta-getestet und für den Einsatz ausgewählt. Zunächst wurde die Verfügbarkeit mehrerer Smartphone-Bluetooth-basierter elektronischer Datenübertragungssysteme evaluiert und aufgrund der Komplexität verworfen. Später wurde das Livongo-System evaluiert und es wurde festgestellt, dass der Anbieter T-Mobile in dem von der Patientenpopulation versorgten Gebiet (d. h. Patienten, die von den Tri-Area- und Bland County Community Health-Systemen versorgt werden) eine begrenzte oder gar keine Abdeckung hatte. Eine geografische Untersuchung des Gebiets ergab, dass das Verizon-Signal, bewertet auf einem Samsung-Smartphone, ein ausreichendes Signal zu haben schien. Zwei Krankenschwestern nutzten dann das auf Verizon basierende Telcare-System und dokumentierten seinen Nutzen in der Klinik und den Einzugsgebieten. Schließlich hat ein Testpatient das Telcare-System 2 Monate lang unter Verwendung der 7-, 14-, 21- und 30-Tage-Aufzeichnungssoftware verwendet und die Benutzerfreundlichkeit sowie die Übertragung von Daten an EPIC (das von der Universität von Virginia-UVA verwendete EMR) demonstriert. und Feedback-Anpassung von Insulindosen. Auf dieser Grundlage wurde das Telcare-System für die Verwendung ausgewählt. Der ambulante Glucommander-Algorithmus ist direkt mit dem Telcare-Dashboard verbunden und gibt Empfehlungen zur Anpassung der Insulindosis. Die Dosisänderungen werden vom Endokrinologen überwacht.

Das Diabetes-Telebildungssegment dieses Projekts wurde vom Virginia Center for Diabetes Prevention and Education (VCDPE) an der UVA in den letzten zehn Jahren als Teil eines vom Staat Virginia finanzierten Projekts entwickelt und durchgeführt. Wie im Anhang detailliert beschrieben, besteht dies aus Unterrichtsstunden, die an ländlichen Standorten (Eidgenössisch qualifiziertes Gesundheitszentrum und örtliche Gesundheitsämter) per Telefonkonferenz mit Komponenten von Präsentationen von didaktischem Material und Frage-und-Antwort-Perioden durchgeführt werden. Diese Diabetes-Telebildungskurse werden mit geringfügigen Änderungen in diesem Projekt verwendet.

Einzigartige Art des Programms: Dieses Programm wurde entwickelt, um den einzigartigen Bedarf von Patienten in unterversorgten Gebieten zu decken, in denen es keinen Zugang zu Endokrinologen, zertifizierten Diabetes-Ausbildern oder einer ausreichenden Anzahl von Gesundheitsdienstleistern gibt, um die Bedürfnisse der steigenden Zahl von Patienten mit Diabetes zu erfüllen . Der Einsatz von Cloud-basierter Glukoseüberwachung und Telemedizin wird sich als effizientes Mittel zur Behandlung von Patienten mit geringeren Kosten und größerer Wirkung erweisen. Begründung: Es gibt eine unzureichende Anzahl von zertifizierten Endokrinologen für Diabetesaufklärer und ausreichend geschulte Gesundheitsdienstleister, um eine hervorragende Glukosekontrolle bei Patienten mit zu ermöglichen insulinpflichtiger Diabetes mellitus in ländlichen Gebieten. Eine zentrale Lösung für dieses Problem ist die intensive Aufklärung der Patienten im Diabetes-Selbstmanagement, damit sie mit deutlich reduziertem fachlichen Aufwand ihre eigene Erkrankung bewältigen können. Eine stärkere Selbstverwaltung wird somit die Anforderungen an den Einsatz von Gesundheitsdienstleistern und die Gesamtkosten langfristig reduzieren. Patienten mit Diabetes in unterversorgten Gebieten haben nur eingeschränkten Zugang zu Gesundheitsdienstleistern und würden von einem intensiven Diabetes-Selbstmanagementprogramm profitieren, das auf praktischer, einfach zu bedienender, cloudbasierter Internettechnologie mit endokrinologischen Therapieempfehlungen in Kombination mit Diabetes-Teleschulung basiert .

Hypothese: Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die automatische Aufzeichnung und Cloud-basierte Datenübertragung und Analyse von Glukosedaten mit Peer-basiertem Monitoring die Compliance deutlich verbessern und die Glukosekontrolle verbessern wird. Die manuelle statt der automatischen Aufzeichnung von Glukoseprotokollen und deren Übermittlung an Gesundheitsdienstleister ist mit einer schlechten Compliance und damit schlechteren Ergebnissen verbunden. Schließlich wird ein intensives Schulungsprogramm zum Selbstmanagement zu einer besseren langfristigen Glukosekontrolle und einer Verringerung von Komplikationen führen.

Beseitigung/Verbesserung veröffentlichter Hindernisse: Es werden mehrere Schritte unternommen, um die oben beschriebenen veröffentlichten Hindernisse zu beseitigen. Den Patienten werden Telcare-Messgeräte und Glukoseteststreifen zur Verfügung gestellt. Diese Messgeräte übertragen Glukosedaten automatisch über Verizon in die Cloud und machen Smartphones und Heimcomputer überflüssig. Durch die Nutzung des Telemedizinbüros der Universität von Virginia und der Telefondiktierfunktion können klinische und Labordaten in die elektronische Patientenakte von EPIC eingegeben werden. Wöchentliche oder vierzehntägige telefonische und telemedizinische Begegnungen werden für schnelles Feedback genutzt. Die bundesstaatlich finanzierten Community Health Center-Programme helfen bei finanziellen Schwierigkeiten.

Beschreibung der Studie

Studienorte:

• Programme für staatlich finanzierte Community Health Centers – Tri-Area Community Health Center (Laurel Fork, Floyd und Ferrum)

Technologiekomponenten: Mehrere Aspekte der Technologie werden den Erfolg dieses Programms erleichtern. Diese beinhalten

• Internetbasiertes Glukoseüberwachungsprogramm, das das Telcare-Messgerät, Glukosestreifen, Online-Datenverarbeitung und glucommander-Dashboard-Funktionen für ambulante Patienten nutzt.
• Telemedizinische Beratungsbesuche bei einem Endokrinologen der UVA mit Unterstützung einer Krankenschwester/Diabetespädagogin vor Ort, die beim Patienten sein wird
• Telepädagogische Sitzungen
• Vimeo-basierte Programmbeschreibung und Einführung
• Kontinuierliches Glukosemessgerät Dex Com (einwöchige Verwendung für Ausgangsinformationen)

Technologieschulung: Jeder Patient wird vor Ort von Dr. Richard Santen, dem Endokrinologen der Studie, evaluiert, und zu diesem Zeitpunkt wird er bestimmte Schulungselemente mit der Krankenschwester/Diabetespädagogin und dem Patienten vor Ort beaufsichtigen. Dazu gehören:

• Anleitung zur Verwendung des Jabber-Programms zur Wahrung der HIPPA-Vertraulichkeit
• Demonstrieren Sie die Verwendung der Videoschnittstelle
• Betrachten eines Vimeo-Films, der das gesamte Programm und alle seine Elemente beschreibt. Ernährung: Das Konzept des „Mahlzeitersatzes“ zur Verbesserung der Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus wurde bereits untersucht, jedoch nie auf Patientenpopulationen in unterversorgten, ländlichen Gebieten angewendet. Der nutrisystem plan D bietet eine ausgewogene, diabetische Ernährung mit 1800 Kalorien für Männer und 1200 für Frauen. Sowohl gefrorene als auch nicht gefrorene Komponenten werden jede Woche versandt. Ein Berater von Nutrisystems steht für Coaching und Anleitung zur Anwendung der Diät zur Verfügung. Der PI dieses Pilotprojekts hat das System Beta-getestet und fand es benutzerfreundlich und außerordentlich gut gestaltet mit Farbcodierung und Bereitstellung von kalorienarmen, hungerreduzierenden Snacks.

Ausbildung zum Diabetes-Selbstmanagement:

• Nutzung umfassender Tele-Education-Sitzungen, die von VCDPE an der University of Virginia entwickelt wurden (Liste siehe Anhang). Diese werden in monatlichen Abständen per Telekonferenz angeboten und enthalten validierte und derzeit verwendete Bildungsressourcen.

Einschlusskriterien:

• Anhaltender schlecht eingestellter Diabetes mellitus
• Alter 18-75
• Nierenfunktion mindestens 50 % des Normalwertes oder darüber

• Patient in der Lage, das Messgerät zu verwenden

  o HbA1C > 8,0 % kontinuierlich für > 1 Jahr mit mindestens 2 HbA1C-Werten Ausschlusskriterien: ( aus VA-Studie 2016 -Crowley et al. Telemed und Telehealth )

• aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch
• aktive Krebstherapie
• HIV/Aids
• Organtransplantation

• Leberzirrhose

  • Hör-, Sprach- oder kognitive Beeinträchtigung"
  • Demenz oder Psychose
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder effektiv mit einem Dolmetscher zu interagieren
  • lebensbedrohliche Erkrankung kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis oder Schlaganfall
  • vorheriger hypoglykämischer Anfall oder Koma
  • Weigerung, eine Selbstüberwachung der Glukose durchzuführen
  • Verwendung von subkutanen Insulininfusionspumpen
  • > 75 Jahre oder < 18 Jahre Bewohner von Pflegeheimen oder erweiterten Einrichtungen

Dauer der Selbstmanagement-Schulungskomponente:

• 6 Monate Anzahl der Patienten

  • 3 Patienten pro Monat über einen Zeitraum von 24 Monaten oder 72 Patienten insgesamt
  • Primäre Studienendpunkte:
• Hb1C nach 3 und 6 Monaten
• durchschnittlicher Blutzucker aus Aufzeichnungen, die am Ende von sechs Monaten der Studie erhalten wurden

Sekundäre Endpunkte:

• Lipidspiegel
• Gewicht/BMI
• Normalität umfassender Paneldaten
• Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
• LDL-Cholesterin