糖尿病患者远程医疗和代餐试点项目

简介：更多地使用技术将使接受胰岛素治疗的糖尿病患者优化他们的葡萄糖水平，限制医疗保健提供者的投入，从而显着降低医疗保健专业人员费用所产生的成本。 实施使用该技术的培训所需的一个关键组成部分是自我管理的强化计划，该计划利用基于云的自动化葡萄糖数据传输和存储以及分析和算法以及基于内分泌学家的治疗建议。 本研究中要测试的假设是证明包含基于技术的方法而不是护理标准将在统计上显着改善主要和次要终点。 一种简单的技术方法最适合糖尿病患者医疗资源稀缺的服务不足人群。 一项成功的研究将增强使用基于云的仪表和分析系统的基本原理。

背景：糖尿病是一种非常常见的疾病，在美国有 2230 万人受到影响，估计每年的费用为 2450 亿美元 (1)。 每年约有 1800 万人死于心血管疾病，其中糖尿病和高血压是主要的诱发因素。 据估计，美国的糖尿病患病率将从 2014 年的 7.4% 增加到 2025 年的 12%。 增加的主要原因是肥胖人数增加。这不仅仅是美国的问题，因为全球糖尿病患者人数将从 2007 年的 2.46 亿增加到 3.8 亿。(2) 这种增加的大部分归因于全球和美国的肥胖症增加 (2) 。

美国糖尿病协会建议当患者没有达到预期的治疗目标时转诊给内分泌学家，即 HbA1C 等于或低于 7.0% (3) 然而，在 DCCT 的标准治疗组中，常规治疗期间记​​录的 HbA1C 中位数为 8.9%，只有 12% 的患者处于或低于 7%。（参考）。这些数据表明，大部分糖尿病患者应转诊给内分泌学家以寻求建议和/或管理。 然而，劳动力数据报告说，目前只有 15% 的糖尿病患者接受了内分泌学家的评估 (4)。 部分原因是美国内分泌学家的劳动力数量存在差距。 美国目前有 5496 名委员会认证的成人内分泌学家 (4)，2014 年内分泌学家的估计缺口为 1500 人。到 2025 年，这一缺口估计将增加到 2700 人，除非培训更多的内分泌学家。 糖尿病。 由于糖尿病护理占内分泌学家编码就诊的 46.1%(4)，并且劳动力缺口很大，因此内分泌学家的参与有限是显而易见的。

上述数据表明，需要新的方法来改善糖尿病患者的护理。 这可能更适合生活在农村地区的患者，这些地区的专科医生、专注于糖尿病管理的初级保健团队和初级保健提供者受到专业、地理和经济因素的限制 (5)（参考）。

解决农村接入问题的建议是使用远程保健和远程医疗。 远程医疗被定义为通过视频、智能手机、计算机、电话、基于云的血糖仪、短信和其他快速通信方式访问提供者和教育资源。 远程医疗具体指患者通过实时电视互动与提供者会面。 这些方法可以缓解由于地理、内分泌学家的可用性以及特定门诊就诊的成本而导致的访问问题。 来自 Kaiser Permanente 医疗保健系统的试点数据表明，90% 的糖尿病患者就诊可以通过远程医疗方法来替代。

即使使用远程医疗技术，以糖尿病为重点的提供者、内分泌学家、教育工作者和多学科团队成员的数量也是有限的。 解决这个问题的方法是教会患者自我管理。 据推测，为期 6 个月的强化自我管理教育计划将显着减少对医疗保健提供者和内分泌学家的长期需求，并将改善血糖控制并减少与控制不佳相关的并发症。

关于使用远程医疗改善血糖控制的能力的已发表数据既有正面也有负面 (3;6;7;8;9-12;13-17;17-25)，关于临床实用性的结论也存在争议。 然而，最近的一项荟萃​​分析确定了 HbA1C 水平和其他参数在统计学上显着改善所必需的关键特征。 实施的七个关键组成部分的数量越多，降低 HbA1C 的成功率就越大。 7 个关键要素包括（1）患者教育（2）提供者教育（3）结构化 SMBG-自我监测血糖（4）建立具体的 SMBG 目标（5）饮食和运动数据反馈（6）用于修改的葡萄糖数据治疗 (7) 互动交流或共同决策。 这些组成部分中的每一个都将纳入拟议的研究。

本研究的总体目标是证明使用远程医疗方法的为期 6 个月的强化自我管理计划将长期改善血糖控制，并最终降低并发症的发生率。 根据已发布的数据，预计实现这些目标的几个障碍会影响协议设计。 其中包括： 缺少家用电脑或智能手机；缺乏有关计算机的知识、使用和/或培训、葡萄糖试纸的成本、报销问题、与电子病历的沟通问题，以及有效的快速反馈机制。

我们的初步数据：基于云的葡萄糖监测系统 Telcare 仪表已经过项目团队的 Beta 测试并被选中使用。 最初，评估了几种智能手机、基于蓝牙的电子数据传输系统的可用性，但由于复杂性而被拒绝。 后来对 Livongo 系统进行了评估，发现提供商 T-moble 在患者群体服务的区域（即 Tri-Area 和 Bland County 社区卫生系统服务的患者）的覆盖范围有限甚至没有。 通过对该地区的地理调查显示，在三星智能手机上评估的 Verizon 信号似乎具有足够的信号。 然后，两名护士使用了基于 Verizon 的 Telcare 系统，并记录了它在诊所和集水区的实用性。 最后，测试患者使用 Telcare 系统 2 个月，使用 7、14、21 和 30 天记录软件，并证明了易用性，数据传输到 EPIC（弗吉尼亚大学使用的 EMR-UVA）胰岛素剂量的反馈调整。 在这些基础上，选择使用 Telcare 系统。 glucommander - 门诊算法直接链接到 Telcare 仪表板，并将提出有关调整胰岛素剂量的建议。 剂量变化将由内分泌学家监督。

作为弗吉尼亚州资助项目的一部分，该项目的糖尿病远程教育部分由 UVA 的弗吉尼亚糖尿病预防和教育中心 (VCDPE) 在过去十年中开发和实施。 如附录中详述，这包括通过电话会议向农村地区（联邦合格健康中心和当地卫生部门）提供的教育课程，其中包括教学材料演示和问答环节。 这些糖尿病远程教育课程将在本项目中稍作修改后使用。

计划的独特性：该计划旨在满足服务欠缺地区患者的独特需求，这些地区无法获得内分泌学家、认证糖尿病教育者或足够数量的医疗保健提供者来满足越来越多的糖尿病患者的需求. 使用基于云的血糖监测和远程医疗将被证明是一种以更低的成本和更大的影响来管理患者的有效方法 理由：内分泌学家认证的糖尿病教育者和训练有素的医疗保健提供者数量不足，无法促进糖尿病患者的良好血糖控制农村地区需要胰岛素的糖尿病患者。 这个问题的一个关键解决方案是对患者进行糖尿病自我管理方面的强化教育，以便他们在显着减少专业投入的情况下管理自己的疾病。 因此，更好的自我管理将减少对医疗保健提供者的投入和长期总体成本的要求。 服务欠缺地区的糖尿病患者获得医疗保健提供者的机会有限，他们将受益于基于实用、易于使用、基于云的互联网技术、内分泌学家驱动的治疗建议以及糖尿病远程教育的强化糖尿病自我管理计划.

假设：本研究基于这样的假设，即自动记录和基于云的数据传输以及葡萄糖数据分析与基于同伴的监测将显着提高依从性并改善葡萄糖控制。 手动而不是自动记录葡萄糖日志并提交给医疗保健提供者与依从性差和结果较差有关。 最后，自我管理方面的强化教育计划将导致更好的长期血糖控制和并发症的减少。

消除/改善已公布的障碍：将采取几个步骤来改善上述已公布的障碍。 将为患者提供 Telcare 仪表和葡萄糖试纸。 这些仪表通过 Verizon 自动将葡萄糖数据上传到云端，不再需要智能手机和家用电脑。 使用弗吉尼亚大学远程医疗办公室和电话听写功能将允许将临床和实验室数据输入到 EPIC 电子病历中。 每周或每两周一次的电话和远程医疗会面将用于快速反馈。 联邦政府资助的社区健康中心计划将协助解决经济困难。

研究描述

研究地点：

• 联邦政府资助的社区健康中心计划——三区社区健康中心（Laurel Fork、Floyd 和 Ferrum）

技术组件：技术的几个方面将促进该计划的成功。 这些包括

• 基于 Internet 的葡萄糖监测程序利用 Telcare 仪表、葡萄糖条、在线数据处理和门诊血糖仪仪表板功能。
• 在与患者同在的现场护士/糖尿病教育者的协助下，与 UVA 的内分泌学家进行远程医疗咨询
• 远程教育课程
• 基于 Vimeo 的程序描述和介绍
• Dex Com 连续血糖监测仪（使用一周作为基线信息）

技术培训：每位患者将由研究内分泌学家 Richard Santen 博士在现场进行评估，届时，他将与现场护士/糖尿病教育者和患者一起监督某些教育元素。 这些将包括：

• 使用 Jabber 程序维护 HIPPA 机密性的说明
• 演示视频接口的使用
• 观看描述完整程序及其所有元素的 Vimeo 电影。 饮食：以前研究过用于改善糖尿病患者血糖控制的“代餐”概念，但从未应用于服务欠缺的农村地区的患者人群。 营养系统计划 D 提供均衡的糖尿病饮食，男性 1800 卡路里，女性 1200 卡路里。 每周都会运送冷冻和非冷冻组件。 Nutrisystems 的顾问可提供饮食使用方面的指导和指导。 这个试点项目的 PI 对该系统进行了 Beta 测试，发现它对用户友好且设计非常好，带有颜色编码并提供低热量、减少饥饿感的零食。

糖尿病自我管理教育：

• 利用弗吉尼亚大学 VCDPE 开发的综合远程教育课程（列表见附录）。这些课程将以每月一次的远程会议形式提供，并将包括已经过验证且目前正在使用的教育资源。

纳入标准：

• 持续控制不佳的糖尿病
• 18-75岁
• 肾功能至少为正常值的 50% 或以上

• 能够使用仪表的患者

  o HbA1C > 8.0% 连续 > 1 年且至少有 2 个 HbA1C 值 排除标准：（来自 VA 研究 2016 -Crowley 等人远程医疗和远程医疗）

• 主动酗酒/滥用药物
• 积极的癌症治疗
• HIV爱滋病
• 器官移植

• 肝硬化

  • 听觉、言语或认知障碍'
  • 痴呆症或精神病
  • 无法说英语或无法与口译员有效互动
  • 危及生命的疾病 最近的心血管事件或中风
  • 既往低血糖发作或昏迷
  • 拒绝自我监测血糖
  • 皮下胰岛素输注泵的使用
  • > 75 岁或 < 18 岁疗养院或扩展设施居民

自我管理教育部分的持续时间：

• 6 个月 患者人数

  • 在 24 个月内每月 3 名患者或总共 72 名患者
  • 主要研究终点：
• 3 个月和 6 个月时的 Hb1C
• 六个月研究结束时获得的记录中的平均血糖

次要终点：

• 血脂水平
• 体重/体重指数
• 综合面板数据的正态性
• 尿白蛋白肌酐比值
• 低密度脂蛋白胆固醇