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Transhiatal/Transabdominal Approach Compare With Thoracoabdominal Approach for Siewert II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

29 maggio 2021 aggiornato da: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study Comparing Surgical Efficacy Between Transhiatal/Transabdominal and Thoracoabdominal Approach for Patients With Siewert II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

To compare transhiatal / transabdominal approach with thoracoabdominal approach for Siewert II adenocarcinoma of esophagogastric junction

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Objective: To compare the safety and clinical efficacy between transhiatal/transabdominal and thoracoabdominal approach for Siewert Ⅱ adenocarcinoma of esophagogastric junction.

Methods: A prospective, multi-center, randomized, controlled study will be performed. Patients who meet the eligibility criteria will be registered in the study and undergo radical surgery via transhiatal/transabdominal or thoracoabdominal approach. The data of preoperative, intraoperative, postoperative and follow-up will be recorded and analyzed.

The primary endpoints :3-year disease-free survival. The secondary endpoints:(1) Surgery and oncology indicators ;(2) The incidences of postoperative complications and mortality.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinxin Wang, Dr
  • Numero di telefono: +8613811858199
  • Email: 301wxx@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Xinxin Wang, Dr.
          • Numero di telefono: +8613811858199
          • Email: 301wxx@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1.18~75 years old
  • 2.The tumor center located at the esophagogastric junction(EGJ) line from 1cm above to 2cm below(SiewertⅡ) .
  • 3.Histological diagnosis of adenocarcinoma
  • 4. American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status class is less than or equal to 3
  • 5.Informed consent of patients

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients with distant metastasis (M1) or invasion of surrounding organs
  • 2.History of esophagectomy and gastrectomy (including endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection for gastric cancer and esophageal cancer)
  • 3.History of other malignant tumors within 5 years
  • 4.The researcher believes that the patient is not suitable to participate in the clinical trial
  • 5.Patients who persist in withdrawing from clinical trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Thoracoabdominal approach
Radical surgery should be finished via Thoracoabdominal approach.
Procedura: thoracoabdominal approach
Radical surgery should be finished via thoracoabdominal approach
Comparatore attivo: Transhiatal/transabdominal approach
Radical surgery should be finished via transhiatal/transabdominal approach.
Procedura: transhiatal/transabdominal approach
Radical surgery should be finished via transhiatal/transabdominal approach

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3-year disease-free survival
Lasso di tempo: 3 years after surgery
Proportion of patients without tumor recurrence from surgery to the end of the 3-year follow-up
3 years after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The rate of R0-resection
Lasso di tempo: About 10 days after surgery
The proportion of patients undergoing radical resection in all surgical patients
About 10 days after surgery
The number of lymph node dissections and the positive
Lasso di tempo: About 10 days after surgery
The number of lymph node dissections and the positive
About 10 days after surgery
The duration of postoperative hospitalization
Lasso di tempo: Within 6 months after surgery
Time from end of surgery to discharge
Within 6 months after surgery
The incidences of early postoperative complications
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
The incidence of postoperative complications such as pneumonia, pleural effusion, anastomotic stenosis, anastomotic leakage, duodenal stump fistula, pancreatic fistula, abdominal abscess, and deep vein thrombosis (%).
Within 30 days after surgery
The incidence of perioperative mortality
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
The incidence of death due to the surgery
Within 30 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2AEG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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