Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transhiatal/Transabdominal Approach Compare With Thoracoabdominal Approach for Siewert II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

29 maj 2021 uppdaterad av: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study Comparing Surgical Efficacy Between Transhiatal/Transabdominal and Thoracoabdominal Approach for Patients With Siewert II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

To compare transhiatal / transabdominal approach with thoracoabdominal approach for Siewert II adenocarcinoma of esophagogastric junction

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Objective: To compare the safety and clinical efficacy between transhiatal/transabdominal and thoracoabdominal approach for Siewert Ⅱ adenocarcinoma of esophagogastric junction.

Methods: A prospective, multi-center, randomized, controlled study will be performed. Patients who meet the eligibility criteria will be registered in the study and undergo radical surgery via transhiatal/transabdominal or thoracoabdominal approach. The data of preoperative, intraoperative, postoperative and follow-up will be recorded and analyzed.

The primary endpoints :3-year disease-free survival. The secondary endpoints:(1) Surgery and oncology indicators ;(2) The incidences of postoperative complications and mortality.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinxin Wang, Dr
  • Telefonnummer: +8613811858199
  • E-post: 301wxx@sina.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1.18~75 years old
  • 2.The tumor center located at the esophagogastric junction(EGJ) line from 1cm above to 2cm below(SiewertⅡ) .
  • 3.Histological diagnosis of adenocarcinoma
  • 4. American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status class is less than or equal to 3
  • 5.Informed consent of patients

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients with distant metastasis (M1) or invasion of surrounding organs
  • 2.History of esophagectomy and gastrectomy (including endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection for gastric cancer and esophageal cancer)
  • 3.History of other malignant tumors within 5 years
  • 4.The researcher believes that the patient is not suitable to participate in the clinical trial
  • 5.Patients who persist in withdrawing from clinical trials

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thoracoabdominal approach
Radical surgery should be finished via Thoracoabdominal approach.
Procedur: thoracoabdominal approach
Radical surgery should be finished via thoracoabdominal approach
Aktiv komparator: Transhiatal/transabdominal approach
Radical surgery should be finished via transhiatal/transabdominal approach.
Procedur: transhiatal/transabdominal approach
Radical surgery should be finished via transhiatal/transabdominal approach

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-year disease-free survival
Tidsram: 3 years after surgery
Proportion of patients without tumor recurrence from surgery to the end of the 3-year follow-up
3 years after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The rate of R0-resection
Tidsram: About 10 days after surgery
The proportion of patients undergoing radical resection in all surgical patients
About 10 days after surgery
The number of lymph node dissections and the positive
Tidsram: About 10 days after surgery
The number of lymph node dissections and the positive
About 10 days after surgery
The duration of postoperative hospitalization
Tidsram: Within 6 months after surgery
Time from end of surgery to discharge
Within 6 months after surgery
The incidences of early postoperative complications
Tidsram: Within 30 days after surgery
The incidence of postoperative complications such as pneumonia, pleural effusion, anastomotic stenosis, anastomotic leakage, duodenal stump fistula, pancreatic fistula, abdominal abscess, and deep vein thrombosis (%).
Within 30 days after surgery
The incidence of perioperative mortality
Tidsram: Within 30 days after surgery
The incidence of death due to the surgery
Within 30 days after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2AEG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom av Esophagogastric Junction

Kliniska prövningar på thoracoabdominal approach

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera