Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transhiatal/Transabdominal Approach Compare With Thoracoabdominal Approach for Siewert II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

29. mai 2021 oppdatert av: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study Comparing Surgical Efficacy Between Transhiatal/Transabdominal and Thoracoabdominal Approach for Patients With Siewert II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

To compare transhiatal / transabdominal approach with thoracoabdominal approach for Siewert II adenocarcinoma of esophagogastric junction

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objective: To compare the safety and clinical efficacy between transhiatal/transabdominal and thoracoabdominal approach for Siewert Ⅱ adenocarcinoma of esophagogastric junction.

Methods: A prospective, multi-center, randomized, controlled study will be performed. Patients who meet the eligibility criteria will be registered in the study and undergo radical surgery via transhiatal/transabdominal or thoracoabdominal approach. The data of preoperative, intraoperative, postoperative and follow-up will be recorded and analyzed.

The primary endpoints :3-year disease-free survival. The secondary endpoints:(1) Surgery and oncology indicators ;(2) The incidences of postoperative complications and mortality.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinxin Wang, Dr
  • Telefonnummer: +8613811858199
  • E-post: 301wxx@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1.18~75 years old
  • 2.The tumor center located at the esophagogastric junction(EGJ) line from 1cm above to 2cm below(SiewertⅡ) .
  • 3.Histological diagnosis of adenocarcinoma
  • 4. American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status class is less than or equal to 3
  • 5.Informed consent of patients

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients with distant metastasis (M1) or invasion of surrounding organs
  • 2.History of esophagectomy and gastrectomy (including endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection for gastric cancer and esophageal cancer)
  • 3.History of other malignant tumors within 5 years
  • 4.The researcher believes that the patient is not suitable to participate in the clinical trial
  • 5.Patients who persist in withdrawing from clinical trials

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thoracoabdominal approach
Radical surgery should be finished via Thoracoabdominal approach.
Fremgangsmåte: thoracoabdominal approach
Radical surgery should be finished via thoracoabdominal approach
Aktiv komparator: Transhiatal/transabdominal approach
Radical surgery should be finished via transhiatal/transabdominal approach.
Fremgangsmåte: transhiatal/transabdominal approach
Radical surgery should be finished via transhiatal/transabdominal approach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-year disease-free survival
Tidsramme: 3 years after surgery
Proportion of patients without tumor recurrence from surgery to the end of the 3-year follow-up
3 years after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The rate of R0-resection
Tidsramme: About 10 days after surgery
The proportion of patients undergoing radical resection in all surgical patients
About 10 days after surgery
The number of lymph node dissections and the positive
Tidsramme: About 10 days after surgery
The number of lymph node dissections and the positive
About 10 days after surgery
The duration of postoperative hospitalization
Tidsramme: Within 6 months after surgery
Time from end of surgery to discharge
Within 6 months after surgery
The incidences of early postoperative complications
Tidsramme: Within 30 days after surgery
The incidence of postoperative complications such as pneumonia, pleural effusion, anastomotic stenosis, anastomotic leakage, duodenal stump fistula, pancreatic fistula, abdominal abscess, and deep vein thrombosis (%).
Within 30 days after surgery
The incidence of perioperative mortality
Tidsramme: Within 30 days after surgery
The incidence of death due to the surgery
Within 30 days after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2AEG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i Esophagogastric Junction

Kliniske studier på thoracoabdominal approach

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere