Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transhiatal/Transabdominal Approach Compare With Thoracoabdominal Approach for Siewert II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

29. maj 2021 opdateret af: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study Comparing Surgical Efficacy Between Transhiatal/Transabdominal and Thoracoabdominal Approach for Patients With Siewert II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

To compare transhiatal / transabdominal approach with thoracoabdominal approach for Siewert II adenocarcinoma of esophagogastric junction

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objective: To compare the safety and clinical efficacy between transhiatal/transabdominal and thoracoabdominal approach for Siewert Ⅱ adenocarcinoma of esophagogastric junction.

Methods: A prospective, multi-center, randomized, controlled study will be performed. Patients who meet the eligibility criteria will be registered in the study and undergo radical surgery via transhiatal/transabdominal or thoracoabdominal approach. The data of preoperative, intraoperative, postoperative and follow-up will be recorded and analyzed.

The primary endpoints :3-year disease-free survival. The secondary endpoints:(1) Surgery and oncology indicators ;(2) The incidences of postoperative complications and mortality.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinxin Wang, Dr
  • Telefonnummer: +8613811858199
  • E-mail: 301wxx@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1.18~75 years old
  • 2.The tumor center located at the esophagogastric junction(EGJ) line from 1cm above to 2cm below(SiewertⅡ) .
  • 3.Histological diagnosis of adenocarcinoma
  • 4. American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status class is less than or equal to 3
  • 5.Informed consent of patients

Exclusion Criteria:

  • 1.Patients with distant metastasis (M1) or invasion of surrounding organs
  • 2.History of esophagectomy and gastrectomy (including endoscopic mucosal resection/endoscopic submucosal dissection for gastric cancer and esophageal cancer)
  • 3.History of other malignant tumors within 5 years
  • 4.The researcher believes that the patient is not suitable to participate in the clinical trial
  • 5.Patients who persist in withdrawing from clinical trials

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thoracoabdominal approach
Radical surgery should be finished via Thoracoabdominal approach.
Procedure: thoracoabdominal approach
Radical surgery should be finished via thoracoabdominal approach
Aktiv komparator: Transhiatal/transabdominal approach
Radical surgery should be finished via transhiatal/transabdominal approach.
Procedure: transhiatal/transabdominal approach
Radical surgery should be finished via transhiatal/transabdominal approach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-year disease-free survival
Tidsramme: 3 years after surgery
Proportion of patients without tumor recurrence from surgery to the end of the 3-year follow-up
3 years after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The rate of R0-resection
Tidsramme: About 10 days after surgery
The proportion of patients undergoing radical resection in all surgical patients
About 10 days after surgery
The number of lymph node dissections and the positive
Tidsramme: About 10 days after surgery
The number of lymph node dissections and the positive
About 10 days after surgery
The duration of postoperative hospitalization
Tidsramme: Within 6 months after surgery
Time from end of surgery to discharge
Within 6 months after surgery
The incidences of early postoperative complications
Tidsramme: Within 30 days after surgery
The incidence of postoperative complications such as pneumonia, pleural effusion, anastomotic stenosis, anastomotic leakage, duodenal stump fistula, pancreatic fistula, abdominal abscess, and deep vein thrombosis (%).
Within 30 days after surgery
The incidence of perioperative mortality
Tidsramme: Within 30 days after surgery
The incidence of death due to the surgery
Within 30 days after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2AEG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom af Esophagogastric Junction

Kliniske forsøg med thoracoabdominal approach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner