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N-acetil cisteina: l'efficacia e la sicurezza in una coorte di pazienti pediatrici con malattia renale cronica

9 aprile 2023 aggiornato da: Heba Mostafa Ahmed, Beni-Suef University

L'anemia è una comorbidità comune della malattia renale cronica ed è associata a una ridotta qualità della vita e a un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. L'anemia aumenta il rischio di progressione della malattia renale cronica, complicanze cardiovascolari e mortalità generale. L'attuale standard di cura comprende l'integrazione di ferro per via orale o endovenosa, agenti stimolanti l'eritropoiesi e trasfusioni di globuli rossi. Il trattamento con alte dosi di agenti stimolanti l'eritropoiesi aumenta i tassi di ospedalizzazione, eventi cardiovascolari e mortalità. La resistenza agli agenti stimolanti l'eritropoiesi è una sfida terapeutica in molti pazienti.

La NAC riduce il rischio di progressione della CKD di qualsiasi eziologia verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), ma il meccanismo mediante il quale riduce la progressione della CKD in ESRD non è chiaro. Potrebbe essere a causa della sua natura antiossidante e vasodilatatrice. La durata prolungata della somministrazione e un dosaggio più elevato di NAC possono proteggere i reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati tutti i pazienti con malattia renale cronica in emodialisi regolare.

- Sede dello studio: i pazienti saranno reclutati dal dipartimento di nefrologia pediatrica, dall'ospedale pediatrico dell'Università del Cairo e dall'Università Beni Suef.

Anamnesi comprendente età, sesso, causa primaria di CKD, insorgenza di emodialisi, farmaci tra cui dose di eritropoietina, frequenza e durata, terapia con ferro per via orale o endovenosa e frequenza delle trasfusioni di sangue.

Esame clinico incentrato su pallore, pressione arteriosa, misurazioni antropometriche e relativo percentile.

Indagini compreso il livello di emoglobina all'inizio dello studio e ogni mese durante il periodo di studio, ferritina sierica, alanina aminotransferasi, stress ossidativo totale (TOS), capacità antiossidante totale (TAC) e indice di stress ossidativo (OSI) all'inizio e dopo 3 mesi dall'inizio dello studio.

I pazienti riceveranno N-acetil cisteina (10 mg/kg/giorno, per via orale). La durata dello studio sarà di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 65211
        • Beni-Suef University hospital
      • Cairo, Egitto
        • Pediatric nephrology and transplantation unite.Aboelrish children hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici con malattie renali croniche di stadio 3, 4 o 5

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare allo studio.

  • pazienti non conformi alla cura standard della malattia renale cronica.

    • Pazienti con complicanze cardiache, endocrine ed epatiche.
    • Asma o allergia nota al NAC.
    • Eventuali infezioni croniche prima o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dopo il trattamento
pazienti con malattia renale cronica dopo aver ricevuto NAC per 3 mesi
Droga: N-acetil cisteina
mucolitico e antiossidante. Dose 10mg/Kg/12 ore per via orale
Altri nomi:
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina (gm%)
Lasso di tempo: 3 mesi
la variazione dei livelli di emoglobina dopo il trattamento
3 mesi
stato ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di variazione dello stato ossidativo totale dopo il trattamento con i kit ELISA
3 mesi
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di variazione delle funzioni del ventricolo sinistro prima e dopo il trattamento mediante elettrocardiografia
3 mesi
livello di ferritina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
la variazione dei livelli di d ferritina dopo il trattamento con kit specifici
3 mesi
Stato antiossidante
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di variazione della capacità antiossidante dopo il trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravi effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
aumento dei livelli di ALT
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Collaboratori

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC. FWA00015574

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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