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N-acetilcisteína: eficacia y seguridad en una cohorte de pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica

9 de abril de 2023 actualizado por: Heba Mostafa Ahmed, Beni-Suef University

La anemia es una comorbilidad común de la ERC y se asocia con una disminución de la calidad de vida y una mayor utilización de los recursos de atención médica. La anemia aumenta el riesgo de progresión de la ERC, complicaciones cardiovasculares y mortalidad general. El estándar de atención actual incluye suplementos de hierro por vía oral o intravenosa, agentes estimulantes de la eritropoyesis y transfusión de glóbulos rojos. El tratamiento con altas dosis de agentes estimulantes de la eritropoyesis aumenta las tasas de hospitalización, eventos cardiovasculares y mortalidad. La resistencia a los agentes estimulantes de la eritropoyesis es un desafío terapéutico en muchos pacientes.

La NAC reduce el riesgo de progresión de la ERC de cualquier etiología a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), pero el mecanismo por el cual reduce la progresión de la ERC a ESRD no está claro. Puede ser por su naturaleza antioxidante y vasodilatadora. La duración prolongada de la administración y la dosis más alta de NAC pueden proteger los riñones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán todos los pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis regular.

- Lugar del estudio: los pacientes serán reclutados del departamento de nefrología pediátrica, el Hospital Infantil de la Universidad de El Cairo y la Universidad de Beni Suef.

Toma de antecedentes incluyendo la edad, el sexo, la causa principal de la ERC, el inicio de la hemodiálisis, los medicamentos, incluida la dosis, la frecuencia y la duración de la eritropoyetina, la terapia con hierro oral o intravenoso y la frecuencia de las transfusiones de sangre.

Examen clínico centrado en la palidez, la presión arterial y las medidas antropométricas y su percentil.

Investigaciones que incluyen el nivel de hemoglobina al inicio del estudio y todos los meses durante el período de estudio, ferritina sérica, alanina aminotransferasa, estrés oxidativo total (TOS), capacidad antioxidante total (TAC) e índice de estrés oxidativo (OSI) al inicio y después 3 meses desde el inicio del estudio.

Los pacientes recibirán N-acetilcisteína (10 mg/kg/día, por vía oral). La duración del estudio será de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heba M Ahmed
  • Número de teléfono: +201001516641
  • Correo electrónico: heba_most@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto, 65211
        • Beni-Suef University hospital
      • Cairo, Egipto
        • Pediatric nephrology and transplantation unite.Aboelrish children hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes pediátricos con enfermedades renales crónicas estadio 3, 4 o 5

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar en el estudio.

  • pacientes que no cumplen con la atención estándar de la ERC.

    • Pacientes con complicaciones cardíacas, endocrinas y hepáticas.
    • Asma o alergia conocida a la NAC.
    • Cualquier infección crónica antes o durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: después del tratamiento
pacientes con enfermedad renal crónica después de recibir NAC durante 3 meses
Droga: N-acetilcisteína
mucolítico y antioxidante. Dosis 10mg/Kg/ 12 horas vía oral
Otros nombres:
  • NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina (gm%)
Periodo de tiempo: 3 meses
el cambio en los niveles de hemoglobina después del tratamiento
3 meses
estado oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de cambio del estado oxidativo total después del tratamiento usando kits ELISA
3 meses
función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de cambio de las funciones del ventrículo izquierdo antes y después del tratamiento por electrocardiografía
3 meses
nivel de ferritina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
el cambio en los niveles de ferritina d después del tratamiento con kits específicos
3 meses
Estado antioxidante
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de cambio de la capacidad antioxidante después del tratamiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios graves
Periodo de tiempo: 3 meses
elevación de los niveles de ALT
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Colaboradores

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMBSUREC. FWA00015574

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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