COVAXIN in una coorte pediatrica (COVAXIN-Peds)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di fornire il consenso informato scritto (da parte dei genitori o del rappresentante legalmente riconosciuto/autorizzato (LAR) e il consenso dei bambini (assenso verbale/orale per i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni e assenso scritto per i bambini di età compresa tra > dai 12 ai 18 anni) e Consenso audio video per tutti i partecipanti.
2. - Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra ≥2 e ≤18 anni (il partecipante deve avere ≤18 anni al momento dello screening dello studio).
3. Buona salute generale determinata a discrezione dell'investigatore.
4. Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.
5. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
6. Accetta di rimanere nell'area di studio per l'intera durata dello studio.
7. Disponibilità a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni biologici per ricerche future.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi altra vaccinazione sperimentale COVID-19.
2. SARS-CoV-2 confermato al momento dello screening mediante RT-PCR e metodo ELISA.
3. Temperatura >38,0°C (100,4°F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro tre giorni prima di ciascuna dose di vaccino.
4. Ricezione di un agente sperimentale (vaccino, farmaco, dispositivo, ecc.) entro 60 giorni prima dell'arruolamento o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
5. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
6. Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei vaccini in studio o reazione allergica più grave e storia di allergie in passato.
7. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro i tre mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
8. Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
9. Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali (glucocorticoidi) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei sei mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
10. Qualsiasi storia di angioedema ereditario o angioedema idiopatico.
11. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
12. Storia delle malattie congenite.
13. Qualsiasi storia di intolleranza all'albumina.
14. Storia di qualsiasi cancro.
15. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
16. Un disturbo della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici, o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
17. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
18. Malattie respiratorie come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS), inclusa l'asma lieve.
19. Malattie cardiovascolari croniche, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche
20. Storia di infezione da SARS-CoV-2 o stretto contatto noto con chiunque abbia un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o COVID-19 entro 2 settimane prima della somministrazione del vaccino.

21. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

    Criteri di esclusione dalla rivaccinazione

22. Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino sperimentale.
23. Casi virologicamente confermati di COVID-19