COVAXIN in een pediatrisch cohort (COVAXIN-Peds)

Inclusiecriteria:

1. Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (door de ouders of wettelijk aanvaardbare/gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en instemming door de kinderen (mondelinge/mondelinge toestemming voor de kinderen van 7-12 jaar, en schriftelijke toestemming voor de kinderen van > 12 tot 18 jaar), en Audio video toestemming voor alle deelnemers.
2. Deelnemers van beide geslachten in de leeftijd tussen ≥2 en ≤18 jaar (Deelnemer moet ≤18 jaar zijn op het moment van de screening van het onderzoek).
3. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
4. Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen.
5. Stemt ermee in om op geen enkel moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
6. Stemt ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.
7. Bereid om opslag en toekomstig gebruik van biologische monsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een andere COVID-19-onderzoeksvaccinatie.
2. Bevestigd SARS-CoV-2 op het moment van screening met behulp van RT-PCR en ELISA-methode.
3. Temperatuur >38,0°C (100,4°F) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen drie dagen voorafgaand aan elke vaccindosis.
4. Ontvangst van een experimenteel middel (vaccin, medicijn, apparaat, enz.) binnen 60 dagen vóór inschrijving of verwacht tijdens de onderzoeksperiode een onderzoeksmiddel te ontvangen.
5. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen vier weken vóór deelname aan deze studie.
6. Bekende gevoeligheid voor een ingrediënt van de studievaccins, of een ernstigere allergische reactie en voorgeschiedenis van allergieën in het verleden.
7. Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
8. Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestraling in de afgelopen 36 maanden.
9. Langdurig gebruik (> 2 weken) van orale of parenterale steroïden (glucocorticoïden) of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande zes maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
10. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
11. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
12. Geschiedenis van aangeboren ziekten.
13. Elke geschiedenis van albumine-intolerantie.
14. Geschiedenis van elke vorm van kanker.
15. Geschiedenis van psychiatrische ernstige aandoeningen die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk beïnvloeden.
16. Een bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis, of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
17. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
18. Luchtwegaandoeningen zoals ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), waaronder milde astma.
19. Chronische hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene aandoeningen en neurologische aandoeningen
20. Voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of bekend nauw contact met iemand met laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het vaccin.

21. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.

    Criteria voor uitsluiting van hervaccinatie

22. Anafylactische reactie na toediening van het onderzoeksvaccin.
23. Virologisch bevestigde gevallen van COVID-19