COVAXIN v pediatrické kohortě (COVAXIN-Peds)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (rodiče nebo právně přijatelného/oprávněného zástupce (LAR) a souhlas dětí (ústní/ústní souhlas pro děti ve věku 7-12 let a písemný souhlas pro děti ve věku mezi > 12 až 18 let) a souhlas se zvukem a videem pro všechny účastníky.
2. Účastníci kteréhokoli pohlaví ve věku mezi ≥2 až ≤18 let (v době screeningu studie by účastník měl být ≤18 let).
3. Dobrý celkový zdravotní stav podle uvážení zkoušejícího.
4. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.
5. Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.
6. Souhlasí se setrváním ve studijním prostoru po celou dobu studia.
7. Ochotný umožnit skladování a budoucí použití biologických vzorků pro budoucí výzkum.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli jiného zkoumaného očkování proti COVID-19.
2. Potvrzený SARS-CoV-2 v době screeningu pomocí metody RT-PCR a ELISA.
3. Teplota >38,0 °C (100,4 °F) nebo symptomy akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida, během tří dnů před každou dávkou vakcíny.
4. Přijetí experimentálního činidla (vakcíny, léku, zařízení atd.) do 60 dnů před zařazením nebo očekává přijetí výzkumného činidla během období studie.
5. Příjem jakékoli licencované vakcíny do čtyř týdnů před zařazením do této studie.
6. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
7. Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před vakcinací v této studii.
8. Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
9. Dlouhodobé užívání (>2 týdny) perorálních nebo parenterálních steroidů (glukokortikoidů) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích šesti měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
10. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému nebo idiopatického angioedému.
11. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
12. Historie vrozených chorob.
13. Jakákoli historie intolerance albuminu.
14. Anamnéza jakékoli rakoviny.
15. Anamnéza závažných psychiatrických stavů, které pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
16. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
17. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
18. Respirační onemocnění, jako je těžký akutní respirační syndrom (SARS), včetně mírného astmatu.
19. Chronické kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění
20. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 2 týdnů před podáním vakcíny.

21. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.

    Kritéria vyloučení přeočkování

22. Anafylaktická reakce po podání hodnocené vakcíny.
23. Virologicky potvrzené případy COVID-19