COVAXIN i en pædiatrisk kohorte (COVAXIN-Peds)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke (fra forældrene eller juridisk acceptabel/autoriseret repræsentant (LAR) og samtykke fra børnene (mundtligt/mundtligt samtykke til børn i alderen 7-12 år og skriftligt samtykke til børn i alderen mellem > 12 til 18 år), og lyd- og videosamtykke for alle deltagere.
2. Deltagere af begge køn i alderen mellem ≥2 til ≤18 år (Deltageren skal være ≤18 år på tidspunktet for screening af undersøgelsen).
3. Godt generelt helbred som bestemt af efterforskerens skøn.
4. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.
5. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
6. Indvilliger i at forblive i studieområdet i hele studiets varighed.
7. Villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af biologiske prøver til fremtidig forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Historik om enhver anden COVID-19-undersøgelsesvaccination.
2. Bekræftet SARS-CoV-2 på screeningstidspunktet ved hjælp af RT-PCR og ELISA metode.
3. Temperatur >38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for tre dage før hver vaccinedosis.
4. Modtagelse af et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, udstyr osv.) inden for 60 dage før tilmelding eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for fire uger før tilmelding til denne undersøgelse.
6. Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinerne eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
7. Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de tre måneder før vaccination i denne undersøgelse.
8. Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
9. Langtidsbrug (>2 uger) af orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående seks måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
10. Enhver historie med arveligt angioødem eller idiopatisk angioødem.
11. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
12. Historie om medfødte sygdomme.
13. Enhver historie med albumin-intolerance.
14. Historie om enhver kræftsygdom.
15. Historie om psykiatriske alvorlige tilstande, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
16. En blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
17. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
18. Luftvejssygdomme som alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), herunder mild astma.
19. Kronisk kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom
20. Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller kendt tæt kontakt med nogen med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for 2 uger før vaccineadministration.

21. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

    Udelukkelseskriterier for genvaccination

22. Anafylaktisk reaktion efter administration af forsøgsvaccinen.
23. Virologisk bekræftede tilfælde af COVID-19