COVAXIN in einer pädiatrischen Kohorte (COVAXIN-Peds)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (durch die Eltern oder einen gesetzlich zulässigen/bevollmächtigten Vertreter (LAR) und Zustimmung der Kinder (mündliche/mündliche Zustimmung für die Kinder im Alter zwischen 7-12 Jahren und schriftliche Zustimmung für die Kinder im Alter zwischen > 12 bis 18 Jahre) und Audio-Video-Einwilligung für alle Teilnehmer.
2. Teilnehmer beider Geschlechter im Alter zwischen ≥ 2 und ≤ 18 Jahren (Teilnehmer sollten zum Zeitpunkt des Screenings der Studie ≤ 18 Jahre alt sein).
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfarztes.
4. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
6. Er erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben.
7. Bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer anderen COVID-19-Prüfimpfung.
2. Bestätigtes SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt des Screenings mit RT-PCR und ELISA-Methode.
3. Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten, selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von drei Tagen vor jeder Impfdosis.
4. Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Gerät usw.) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein Prüfmittel zu erhalten.
5. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienimpfstoffe oder eine schwerere allergische Reaktion und Allergien in der Vergangenheit in der Vorgeschichte.
7. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung in dieser Studie.
8. Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate.
9. Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden (Glukokortikoiden) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen sechs Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
10. Jede Vorgeschichte von hereditärem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
11. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
12. Geschichte der angeborenen Krankheiten.
13. Jede Vorgeschichte von Albumin-Intoleranz.
14. Vorgeschichte von Krebs.
15. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
16. Eine Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
17. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
18. Atemwegserkrankungen wie schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS), einschließlich mildem Asthma.
19. Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen
20. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder bekannter enger Kontakt mit Personen mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor der Impfstoffverabreichung.

21. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.

    Ausschlusskriterien für eine erneute Impfung

22. Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Prüfimpfstoffs.
23. Virologisch bestätigte Fälle von COVID-19