儿科队列中的 COVAXIN (COVAXIN-Peds)

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书（父母或法律上可接受的/授权代表 (LAR) 和儿童的同意）（7-12 岁儿童口头/口头同意，年龄 > 12 岁儿童书面同意） 12 至 18 岁），以及所有参与者的音频视频同意书。
2. 年龄在 ≥ 2 岁至 ≤ 18 岁之间的任何性别的参与者（参与者在研究筛选时应 ≤ 18 岁）。
3. 由研究者酌情决定的一般健康状况良好。
4. 表达了满足研究要求的兴趣和可用性。
5. 同意在研究期间的任何时间不参加另一项临床试验。
6. 同意在整个研究期间留在研究区域。
7. 愿意允许存储和将来使用生物样本进行未来研究。

排除标准：

1. 任何其他 COVID-19 研究性疫苗接种史。
2. 使用 RT-PCR 和 ELISA 方法在筛选时确认 SARS-CoV-2。
3. 每次接种疫苗前三天内体温 >38.0°C (100.4°F) 或出现急性自限性疾病症状，例如上呼吸道感染或肠胃炎。
4. 在入组前 60 天内收到试验药物（疫苗、药物、设备等）或预计在研究期间收到试验药物。
5. 在参加本研究前 4 周内收到任何许可疫苗。
6. 已知对研究疫苗的任何成分敏感，或过去有更严重的过敏反应和过敏史。
7. 在本研究中接种疫苗前三个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品。
8. 由于基础疾病或使用免疫抑制或细胞毒性药物治疗，或在之前 36 个月内使用抗癌化学疗法或放射疗法导致的免疫抑制。
9. 在前六个月内长期（> 2 周）口服或肠胃外类固醇（糖皮质激素）或大剂量吸入类固醇（> 800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效药物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
10. 任何遗传性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史。
11. 任何与疫苗接种有关的过敏反应史。
12. 先天性疾病史。
13. 任何白蛋白不耐受史。
14. 任何癌症的历史。
15. 可能影响参与研究的严重精神病史。
16. 出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱，或既往有 IM 注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史。
17. 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病。
18. 呼吸系统疾病，如严重急性呼吸系统综合症 (SARS)，包括轻度哮喘。
19. 慢性心血管病、胃肠病、肝病、肾病、内分泌失调、神经系统疾病
20. 在接种疫苗前 2 周内有 SARS-CoV-2 感染史或已知与实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 的任何人有过密切接触。

21. 研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或会使受试者无法遵守方案的任何其他情况。

    重新接种疫苗排除标准

22. 施用研究性疫苗后的过敏反应。
23. 经病毒学确诊的 COVID-19 病例