- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04410432
Risposta immunitaria e rischio di infezione grave da SARS-Cov2
Ad oggi, quasi 2 milioni di persone, di cui almeno 100.000 in Francia, sono state infettate da SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2). Questa infezione è di natura molto eterogenea, variando da forme asintomatiche a modelli di sindrome da distress respiratorio acuto nel 6,1% dei casi, portando a una mortalità complessiva stimata del 5,2%.
A parte l'età, sono stati identificati pochi fattori di rischio per un'evoluzione peggiorativa: ipertensione arteriosa, diabete, anamnesi cardiovascolare, obesità e patologia respiratoria cronica in particolare. Il periodo medio di incubazione è di 5 giorni e il tempo medio tra la comparsa dei primi sintomi e l'inizio dell'ipossia che richiede il ricovero in terapia intensiva è di 7-12 giorni. I meccanismi coinvolti nel verificarsi di questi modelli secondari di peggioramento non sono chiari. Un'ipotesi è che sia correlato a una risposta infiammatoria inappropriata piuttosto che a un effetto citopatico diretto del virus. L'obiettivo di questo studio è misurare l'intensità della risposta dei linfociti T in pazienti ricoverati per infezione da SARS Cov2 al fine di determinare se l'intensità della risposta è associata al peggioramento dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourogne
-
Contatto:
- Thibault GHESQUIERE
- Numero di telefono: +33 0380293857
- Email: thibault.ghesquiere@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha espresso la propria non opposizione
- Paziente ricoverato con infezione da SARS-Cov2 comprovata da prelievo virologico (nasofaringeo o PCR dell'espettorato) di età inferiore a 8 giorni.
Criteri di esclusione:
- Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Persona sottoposta a misura di salvaguardia della giustizia
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Maggiore incapace o incapace di prestare il consenso
- Minore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Paziente
Paziente ricoverato con infezione da SARS-Cov2 comprovata da prelievo virologico.
|
Ulteriori volumi di sangue prelevati durante un esame del sangue di routine:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di linfociti Th1 circolanti
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, circa 12 mesi.
|
Misurazione della citometria a flusso della percentuale di linfociti Th1 circolanti
|
Fino alla fine dello studio, circa 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni sieriche di IFN-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, circa 12 mesi.
|
Misurazione immunofluorimetrica delle concentrazioni sieriche di IFN-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
|
Fino alla fine dello studio, circa 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHESQUIERE AOIc 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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