- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04955912
Musica e sintomi premestruali e qualità della vita
6 luglio 2021 aggiornato da: Ayca Solt Kirca, Kırklareli University
Effetti della medicina musicale sui livelli dei sintomi premestruali e sulla qualità della vita: uno studio controllato randomizzato
La sindrome premestruale è un importante problema di salute che colpisce le donne in età fertile.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico, in singolo cieco.
I partecipanti sono stati randomizzati in musica e gruppi di controllo.
Immediatamente dopo l'intervento, le donne nei gruppi sperimentali avevano livelli di sindrome premestruale significativamente più bassi e miglioravano la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale è un importante problema di salute che colpisce le donne in età fertile.
Questo studio mirava a dimostrare che la medicina musicale può essere utilizzata per ridurre i livelli di sindrome premestruale e aumentare la qualità della vita.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico, in singolo cieco.
Lo studio è stato condotto tra gennaio e aprile 2021 su 97 donne studentesse universitarie.
I partecipanti erano donne di età superiore ai 20 anni e con sindrome premestruale.
I partecipanti sono stati randomizzati in musica e gruppi di controllo.
Immediatamente dopo l'intervento, le donne nei gruppi sperimentali hanno avuto una riduzione significativamente più alta dei livelli di sindrome premestruale e un aumento della qualità della vita.
Ogni metodo (musica e gruppo di controllo) viene valutato per la scala della sindrome premestruale e la forma breve del WHOQOL-BREF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kırklareli, Tacchino, 3900
- Kırklareli University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 30 anni
- essere in grado di parlare e capire il turco,
- avendo ottenuto un punteggio di 45 e oltre dal PMSS,
- avere mestruazioni regolari (tra 21 e 35 giorni),
- compilando integralmente i moduli della scala e leggendo e approvando il modulo di consenso volontario
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia ginecologica (sanguinamento uterino anomalo, mioma, cisti ovariche, trattamento ormonale, ecc.),
- avere una malattia cronica o fisica (gravi problemi di udito e vista, disturbi vestibolari che possono causare perdite di equilibrio),
- avere qualsiasi problema che impedisce alla persona di comunicare (non essere in grado di parlare turco, avere difficoltà di parola, problemi di udito, capacità di comprensione),
- sottoposti a trattamento psichiatrico (farmacoterapia o psicoterapia),
- eseguire una delle pratiche farmacologiche o non farmacologiche volte a ridurre i sintomi dei sintomi premestruali (uso di contraccettivi orali, digitopressione, omeopatia, agopuntura) ed esercitare regolarmente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
non fare di routine nulla per ridurre i sintomi premestruali
|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Medicina musicale
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Per ridurre i sintomi premestruali applicando la medicina musicale alle persone con sindrome premestruale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi della sindrome premestruale da ridurre (PMSS) con la musicoterapia
Lasso di tempo: 14 giorni prima dell'applicazione
|
Le studentesse che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono state incluse nello studio.
Sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di musica (Gruppo 1) e di controllo (Gruppo 2).
Prima di iniziare l'applicazione, ai partecipanti è stato chiesto di compilare la scala della sindrome premestruale (PMSS).
Gruppo musicale: le studentesse hanno ascoltato le playlist create appositamente per ogni partecipante da un ricercatore esperto che aveva ricevuto una formazione in musicoterapia dopo aver determinato i generi musicali che preferivano durante un ciclo mestruale (14 giorni prima dell'inizio del ciclo) 3 volte a settimana per 30 minuti ogni volta.
|
14 giorni prima dell'applicazione
|
La qualità della vita migliora con la musicoterapia
Lasso di tempo: 14 giorni prima dell'applicazione
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Le studentesse che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono state incluse nello studio.
Sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di musica (Gruppo 1) e di controllo (Gruppo 2).
Prima di iniziare la domanda, ai partecipanti è stato chiesto di compilare il modulo breve del WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF).
Gruppo musicale: le studentesse hanno ascoltato le playlist create appositamente per ogni partecipante da un ricercatore esperto che aveva ricevuto una formazione in musicoterapia dopo aver determinato i generi musicali che preferivano durante un ciclo mestruale (14 giorni prima dell'inizio del ciclo) 3 volte a settimana per 30 minuti ogni volta.
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14 giorni prima dell'applicazione
|
Sintomi della sindrome premestruale da ridurre (PMSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I partecipanti che non hanno dichiarato la loro preferenza musicale hanno ascoltato musica classica, un genere musicale che dovrebbe essere efficace nel ridurre il dolore e l'ansia.
Poiché il gruppo di controllo era composto da persone che non avevano presentato alcuna domanda per ridurre la PMSS, non è stata presentata alcuna domanda in tal senso.
Dopo l'applicazione, i gruppi sperimentali e di controllo si sono riempiti nuovamente con il PMSS.
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3 mesi
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Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti che non hanno dichiarato la loro preferenza musicale hanno ascoltato musica classica, un genere musicale che dovrebbe essere efficace nel ridurre il dolore e l'ansia.
Poiché il gruppo di controllo era composto da persone che non avevano presentato alcuna domanda per ridurre la PMSS, non è stata presentata alcuna domanda in tal senso.
Dopo l'applicazione, i gruppi sperimentali e di controllo hanno compilato nuovamente il WHOQOL-BREF.
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3 mesi
|
Il modulo informativo per gli studenti
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo modulo è composto da 25 item che mettono in discussione le caratteristiche socio-demografiche della donna (età, altezza, peso, regione di residenza, tipo di famiglia, situazione reddituale), informazioni sul ciclo mestruale, durata della prima mestruazione, età alla prima mestruazione (menarca ), presenza di malattie croniche, sintomi mestruali, presenza di una malattia ginecologica, stato di esercizio fisico e preferenze musicali
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1 mese
|
La scala della sindrome premestruale (PMSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il PMSS è stato sviluppato da Gençdoğan et al. (2006) per valutare i sintomi premestruali (Gençdoğan et al., 2006).
La scala è di tipo Likert a 5 punti ed è composta da 44 item. La scala ha nove sottoscale che includono affetto depressivo, ansia, affaticamento, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, alterazioni dell'appetito, alterazioni del sonno e gonfiore.
La scala della sindrome premestruale viene somministrata valutando retrospettivamente, in altre parole, viene presa in considerazione la settimana prima delle mestruazioni.
Il punteggio complessivo della scala della sindrome premestruale è la somma dei punteggi delle nove sottoscale. I punteggi minimi e massimi possibili da ottenere da questo PMSS facilmente autosomministrato sono rispettivamente 44 e 220.
Mentre il punteggio di 44 punti indica nessuna sindrome premestruale, i punti tra 45 e 103 indicano una sindrome premestruale lieve, i punti tra 104 e 163 indicano una sindrome premestruale moderata e i punti tra 164 e 220 una sindrome premestruale grave (Gençdoğan et al., 2006).
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3 mesi
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Forma abbreviata del WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sviluppato la scala WHOQOL-100 (Whoqol et al., 1998).
Lo studio di validità e affidabilità della versione turca del WHOQOL-BREF è stato eseguito da Eser (Eser et al., 1998).
Il WHOQOL-BREF si compone di quattro domini, vale a dire la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente.
Le risposte fornite agli item sono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti.
Alle domande si risponde considerando gli ultimi 15 giorni.
Il WHOQOL-BREF non ha un punteggio totale.
Il punteggio di ogni dominio indica il livello di qualità della vita per quel dominio.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Le prime due domande della scala non sono incluse nel punteggio e sono valutate separatamente.
La 3a, 4a e 26a domanda nella scala sono espressioni con chiave negativa (Whoqol et al., 1998; Skevington et al., 2004).
Mentre la scala originale ha 26 elementi, la versione turca ha 27 elementi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AYCA SOLT KIRCA, Phd, Kırklareli University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KırklareliAS-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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