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Confronto di due tipi di aghi per biopsia per EUS-FNB nelle lesioni della massa pancreatobiliare solida

13 maggio 2023 aggiornato da: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

Confronto tra due tipi di aghi per biopsia per la biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNB) nelle lesioni della massa pancreatobiliare solida

L'acquisizione di tessuto guidata da EUS è una modalità consolidata per diagnosticare le neoplasie del pancreas e dei dotti biliari extraepatici. Negli ultimi anni gli aghi per biopsia con ago sottile (FNB) hanno ampiamente sostituito l'aspirazione con ago sottile (FNA) per l'acquisizione di tessuto guidata da EUS. L'ago Acquire FNB è un ago Franseen che ha tre taglienti simmetrici per ottenere campioni di tessuto centrale. L'ago Trident FNB è stato recentemente introdotto sul mercato per l'acquisizione di tessuti guidata da EUS. Ha una punta a tre rebbi multi-lama di cui una delle punte è più lunga delle altre due.

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico questi due tipi di ago in termini di accuratezza diagnostica e profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni di massa solida nel pancreas o nel sistema biliare extraepatico verranno assegnati in modo casuale a uno dei due tipi di ago FNB. Verranno acquisiti quattro passaggi di FNB dalla lesione di massa in ciascun paziente. L'obiettivo principale è confrontare la sensibilità di due tipi di ago FNB per diagnosticare la malignità. Inoltre, ogni passaggio dell'ago FNB sarà valutato separatamente da due patologi esperti per determinare la sensibilità per passaggio di due tipi di aghi FNB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1411713135
        • Digestive Diseases Research Institute, Shariati Hospital, North Kargar Ave.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni con lesioni di massa solida nel pancreas o nel sistema biliare extraepatico

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non correggibile (INR > 1,5)
  • Trombocitopenia non correggibile (piastrine <50.000)
  • Rifiutare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
  • Lesioni cistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago Franseen con tre taglienti simmetrici
Questi pazienti saranno sottoposti a biopsia con ago sottile endoscopico ecoguidato utilizzando l'ago di Franseen (Acquire FNB needle; Boston Scientific): otto movimenti avanti e indietro all'interno della lesione saranno eseguiti con una pressione negativa minima simultanea fornita ritirando lentamente lo stiletto dell'ago. Verranno effettuati quattro passaggi di FNB da ciascuna lesione di massa ei campioni di ciascun passaggio verranno collocati in contenitori diversi per la preparazione del blocco cellulare e la valutazione istologica.
Dispositivo: Biopsia con ago sottile
Prelievo di biopsia da lesioni di massa pancreatobiliare solida con 8 movimenti avanti e indietro dell'ago all'interno della lesione con ritiro lento del mandrino
Sperimentale: Ago multilama con punta a tre rebbi con una punta più lunga delle altre due
Questi pazienti saranno sottoposti a biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni utilizzando un ago multilama a tre punte (Trident; Microtech): otto movimenti avanti e indietro all'interno della lesione verranno eseguiti con una pressione negativa minima simultanea fornita ritirando lentamente lo stiletto dell'ago . Verranno effettuati quattro passaggi di FNB da ciascuna lesione di massa ei campioni di ciascun passaggio verranno collocati in contenitori diversi per la preparazione del blocco cellulare e la valutazione istologica.
Dispositivo: Biopsia con ago sottile
Prelievo di biopsia da lesioni di massa pancreatobiliare solida con 8 movimenti avanti e indietro dell'ago all'interno della lesione con ritiro lento del mandrino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità EUS-FNB utilizzando due tipi di aghi FNB
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della sensibilità EUS-FNB utilizzando due tipi di aghi FNB
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità per passaggio in due tipi di aghi FNB
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della sensibilità per passaggio in due tipi di aghi FNB
6 mesi
Confrontando l'adeguatezza del campione per ogni passaggio in due tipi di aghi FNB
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando l'adeguatezza del campione per ogni passaggio in due tipi di aghi FNB
6 mesi
Confrontando il tasso di acquisizione del tessuto centrale per ogni passaggio in due tipi di aghi FNB
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando il tasso di acquisizione del tessuto centrale per ogni passaggio in due tipi di aghi FNB
6 mesi
Confronto della cellularità del campione per ogni passaggio in due tipi di aghi FNB
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della cellularità del campione per ogni passaggio in due tipi di aghi FNB
6 mesi
Confrontando il punteggio del contenuto di sangue n per ogni passaggio in due tipi di aghi FNB.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando il punteggio del contenuto di sangue n per ogni passaggio in due tipi di aghi FNB. (Il contenuto di sangue è valutato da 1 a 3 in cui 1 rappresenta la minima presenza di sangue nel campione).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tehran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1400.008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia con ago sottile

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