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Applicazione clinica di 68Ga-PSMA PET/MR per la diagnosi e la stadiazione del carcinoma epatocellulare

13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio prospettico sull'applicazione clinica di 68Ga-PSMA PET/MR per la diagnosi e la stadiazione del carcinoma epatocellulare

In questo studio prospettico, l'imaging PET/RM integrato con 68Ga-PSMA è stato applicato per la diagnosi e la stadiazione del carcinoma epatocellulare (HCC). La rilevazione e le prestazioni diagnostiche di 68Ga-PSMA PET/MR per HCC sono state valutate rispetto al gold standard della biopsia con puntura o della patologia postoperatoria. L'obiettivo è quello di compensare la carenza di imaging PET con FDG nella diagnosi e nella stadiazione dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle neoplasie più pericolose per la salute umana, con la sesta più alta incidenza di tumori maligni. Tuttavia, la diagnosi precoce di HCC è difficile. L'agente di imaging del metabolismo del glucosio attualmente utilizzato, 18F-FDG, si accumula anche in grandi quantità nel normale tessuto epatico, il che influisce sulla diagnosi delle lesioni HCC.

L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), una glicoproteina transmembrana di tipo II codificata dal gene FOLH1, è altamente espresso nelle cellule epiteliali della prostata ed è stato ampiamente utilizzato nello studio del cancro alla prostata. Ulteriori studi hanno scoperto che è coinvolto nell'angiogenesi tumorale in una varietà di tumori solidi di origine tissutale non prostatica. È anche sovraespresso nelle cellule endoteliali neovascolari del carcinoma epatocellulare, che è significativamente associato alla classificazione, alla stadiazione e alla prognosi del tumore. Inoltre, la PSMA ha anche un grande potenziale come bersaglio per la terapia antivascolare.

La PET/MR integrata è attualmente il dispositivo di imaging più avanzato, che combina i vantaggi della PET e della RM, con l'elevata sensibilità della PET e l'elevato contrasto dei tessuti molli della RM. Presenta vantaggi significativi rispetto alla PET/TC nelle lesioni della testa e del collo e addominopelviche. E l'imaging RM non ha radiazioni aggiuntive e un profilo di biosicurezza più elevato.

In considerazione del potenziale del 68Ga-PSMA per l'imaging dell'HCC, questo studio prospettico propone di applicare l'imaging PET/RM integrato con 68Ga-PSMA per la diagnosi e la stadiazione dell'HCC. La rilevazione e le prestazioni diagnostiche di 68Ga-PSMA PET/MR per HCC sono state valutate rispetto al gold standard della biopsia o della patologia postoperatoria. L'obiettivo è quello di compensare la carenza di imaging PET con FDG nella diagnosi e nella stadiazione dell'HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idoneo allo studio.

  • I soggetti o i loro rappresentanti legali possono firmare un modulo di consenso informato
  • I soggetti si impegnano a rispettare le procedure dello studio e cooperare con l'attuazione dell'intero studio
  • I soggetti hanno almeno 18 anni di età, indipendentemente dal sesso
  • Soggetti con alto sospetto di HCC o con diagnosi di HCC senza trattamento correlato al tumore (prove a supporto tra cui AFP sierica, RM, TC e altri dati di imaging e istopatologia) e in buone condizioni generali
  • I soggetti intendono ottenere risultati patologici mediante biopsia o resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi dallo studio.

  • I pazienti o i loro rappresentanti legali non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato
  • I pazienti non sono in grado di collaborare alla conduzione dello studio completo
  • Pazienti con malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici
  • Pazienti con altri tumori maligni precedenti o una combinazione di altri tumori maligni
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/MR
I ricercatori hanno selezionato pazienti con un alto sospetto clinico di HCC o pazienti con HCC confermato senza trattamento correlato al tumore che dovevano essere sottoposti a biopsia o resezione chirurgica per ottenere risultati patologici. I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato e sono stati sottoposti a imaging PET/RM con 68Ga-PSMA (o imaging PET/TC se il paziente aveva una controindicazione all'imaging RM).
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/SIG
Ogni soggetto viene sottoposto a imaging PET/RM entro 40-60 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/risonanza magnetica
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Ogni soggetto viene sottoposto a imaging PET/TC entro 40-60 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata
Droga: 68Ga-PSMA
L'accesso endovenoso è stabilito in anticipo, iniezione endovenosa in bolo, la dose di 68Ga-PSMA è di circa 1,85-3,7 MBq/kg di peso corporeo (0,05-0,1 mCi/kg). I pazienti sono stati incoraggiati a bere acqua dopo l'iniezione e hanno chiesto di svuotare la vescica prima della scansione PET.
Altri nomi:
  • gallio-68 (68Ga)-antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 68Ga-PSMA PET/MR per la diagnosi e la stadiazione del carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti senza alcun trattamento, la diagnosi iniziale e i risultati della stadiazione di 68Ga-PSMA PET/RM (PET/CT) saranno confrontati con i risultati patologici, clinici e di follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento di 68Ga-PSMA nei pazienti con HCC con livelli di espressione di PSMA nei tessuti.
Lasso di tempo: 1 anno
La colorazione immunoistochimica correlata al PSMA e la quantificazione dell'espressione del PSMA sono state eseguite su sezioni di tessuto bioptico/chirurgico dei pazienti. I ricercatori hanno analizzato la correlazione tra l'assorbimento di HCC 68Ga-PSMA ei livelli di espressione di PSMA nei tessuti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-0606-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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