- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05006326
Aplicação Clínica de 68Ga-PSMA PET/MR para Diagnóstico e Estadiamento em Carcinoma Hepatocelular
Um estudo prospectivo de aplicação clínica de 68Ga-PSMA PET/MR para diagnóstico e estadiamento em carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das neoplasias malignas mais perigosas na saúde humana, com a sexta maior incidência de tumores malignos. No entanto, o diagnóstico precoce do CHC é difícil. O agente de imagem do metabolismo da glicose atualmente usado, 18F-FDG, também se acumula em grandes quantidades no tecido hepático normal, o que afeta o diagnóstico de lesões de CHC.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), uma glicoproteína transmembranar tipo II codificada pelo gene FOLH1, é altamente expresso em células epiteliais da próstata e tem sido amplamente utilizado no estudo do câncer de próstata. Estudos posteriores descobriram que ele está envolvido na angiogênese tumoral em uma variedade de tumores sólidos de origem não prostática. Também é superexpresso em células endoteliais neovasculares de carcinoma hepatocelular, o que está significativamente associado à gradação, estadiamento e prognóstico do tumor. Além disso, o PSMA também tem grande potencial como alvo para terapia antivascular.
O PET/MR integrado é atualmente o dispositivo de imagem mais avançado, combinando as vantagens do PET e da RM com a alta sensibilidade do PET e o alto contraste de tecidos moles da RM. Tem vantagens significativas sobre PET/CT em cabeça e pescoço, lesões abdominopélvicas. E a imagem de RM não tem radiação adicional e um perfil de biossegurança mais alto.
Em vista do potencial de 68Ga-PSMA para a imagem HCC, este estudo prospectivo propõe a aplicação de 68Ga-PSMA integrada PET / RM para diagnóstico e estadiamento do CHC. A detecção e desempenho diagnóstico de 68Ga-PSMA PET/MR para HCC foi avaliada em comparação com o padrão-ouro de biópsia ou patologia pós-operatória. O objetivo é compensar a deficiência da FDG PET no diagnóstico e estadiamento do CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- China, Hubei Province
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão para ser elegível para o estudo.
- Os sujeitos ou seus representantes legais podem assinar um formulário de consentimento informado
- Os sujeitos estão comprometidos em cumprir os procedimentos do estudo e cooperar com a implementação do estudo completo
- Os indivíduos têm 18 anos de idade ou mais, independentemente do sexo
- Indivíduos com alta suspeita de CHC, ou CHC diagnosticado sem tratamento relacionado ao tumor (evidências de suporte incluindo soro AFP, ressonância magnética, tomografia computadorizada e outros dados de imagem e histopatologia) e em boas condições gerais
- Os indivíduos pretendem obter resultados patológicos por biópsia ou ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
Todos os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos do estudo.
- Os pacientes ou seus representantes legais não podem ou não querem assinar o termo de consentimento informado
- Os pacientes são incapazes de cooperar na condução do estudo completo
- Pacientes com doença sistêmica aguda e distúrbios eletrolíticos
- Pacientes com outras neoplasias prévias ou uma combinação de outras neoplasias
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 68Ga-PSMA PET/MR
Os investigadores selecionaram pacientes com alta suspeita clínica de CHC ou pacientes com CHC confirmado sem tratamento relacionado ao tumor que deveriam ser biopsiados ou ressecados cirurgicamente para obter resultados patológicos.
Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado e foram submetidos a 68Ga-PSMA PET/RM (ou PET/CT se o paciente tivesse contraindicação para RM).
|
Cada sujeito passa por imagens de PET/MR dentro de 40-60 minutos após a injeção.
Outros nomes:
Cada sujeito é submetido a imagens de PET/CT dentro de 40-60 minutos após a injeção.
Outros nomes:
O acesso intravenoso é estabelecido com antecedência, injeção intravenosa em bolus, a dose de 68Ga-PSMA é de cerca de 1,85-3,7 MBq/kg de peso corporal (0,05-0,1 mCi/kg).
Os pacientes foram encorajados a beber água após a injeção e a esvaziar a bexiga antes da PET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA PET/MR para diagnóstico e estadiamento em carcinoma hepatocelular.
Prazo: 1 ano
|
Para os pacientes sem qualquer tratamento, o diagnóstico inicial e os resultados do estadiamento de 68Ga-PSMA PET/MR (PET/CT) serão comparados com os resultados patológicos, clínicos e de acompanhamento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação da captação de 68Ga-PSMA em pacientes com CHC com os níveis de expressão de PSMA nos tecidos.
Prazo: 1 ano
|
A coloração imuno-histoquímica relacionada ao PSMA e a quantificação da expressão do PSMA foram realizadas em biópsias/seções de tecidos cirúrgicos de pacientes.
Os investigadores analisaram a correlação entre a captação de HCC 68Ga-PSMA e os níveis de expressão de PSMA nos tecidos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- XLan-0606-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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