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Aplicação Clínica de 68Ga-PSMA PET/MR para Diagnóstico e Estadiamento em Carcinoma Hepatocelular

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Um estudo prospectivo de aplicação clínica de 68Ga-PSMA PET/MR para diagnóstico e estadiamento em carcinoma hepatocelular

Neste estudo prospectivo, 68Ga-PSMA integrado PET / RM foi aplicado para o diagnóstico e estadiamento do carcinoma hepatocelular (HCC). A detecção e desempenho diagnóstico de 68Ga-PSMA PET/MR para HCC foi avaliada em comparação com o padrão-ouro de biópsia por punção ou patologia pós-operatória. O objetivo é compensar a deficiência da FDG PET no diagnóstico e estadiamento do CHC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das neoplasias malignas mais perigosas na saúde humana, com a sexta maior incidência de tumores malignos. No entanto, o diagnóstico precoce do CHC é difícil. O agente de imagem do metabolismo da glicose atualmente usado, 18F-FDG, também se acumula em grandes quantidades no tecido hepático normal, o que afeta o diagnóstico de lesões de CHC.

O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), uma glicoproteína transmembranar tipo II codificada pelo gene FOLH1, é altamente expresso em células epiteliais da próstata e tem sido amplamente utilizado no estudo do câncer de próstata. Estudos posteriores descobriram que ele está envolvido na angiogênese tumoral em uma variedade de tumores sólidos de origem não prostática. Também é superexpresso em células endoteliais neovasculares de carcinoma hepatocelular, o que está significativamente associado à gradação, estadiamento e prognóstico do tumor. Além disso, o PSMA também tem grande potencial como alvo para terapia antivascular.

O PET/MR integrado é atualmente o dispositivo de imagem mais avançado, combinando as vantagens do PET e da RM com a alta sensibilidade do PET e o alto contraste de tecidos moles da RM. Tem vantagens significativas sobre PET/CT em cabeça e pescoço, lesões abdominopélvicas. E a imagem de RM não tem radiação adicional e um perfil de biossegurança mais alto.

Em vista do potencial de 68Ga-PSMA para a imagem HCC, este estudo prospectivo propõe a aplicação de 68Ga-PSMA integrada PET / RM para diagnóstico e estadiamento do CHC. A detecção e desempenho diagnóstico de 68Ga-PSMA PET/MR para HCC foi avaliada em comparação com o padrão-ouro de biópsia ou patologia pós-operatória. O objetivo é compensar a deficiência da FDG PET no diagnóstico e estadiamento do CHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • China, Hubei Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão para ser elegível para o estudo.

  • Os sujeitos ou seus representantes legais podem assinar um formulário de consentimento informado
  • Os sujeitos estão comprometidos em cumprir os procedimentos do estudo e cooperar com a implementação do estudo completo
  • Os indivíduos têm 18 anos de idade ou mais, independentemente do sexo
  • Indivíduos com alta suspeita de CHC, ou CHC diagnosticado sem tratamento relacionado ao tumor (evidências de suporte incluindo soro AFP, ressonância magnética, tomografia computadorizada e outros dados de imagem e histopatologia) e em boas condições gerais
  • Os indivíduos pretendem obter resultados patológicos por biópsia ou ressecção cirúrgica

Critério de exclusão:

Todos os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos do estudo.

  • Os pacientes ou seus representantes legais não podem ou não querem assinar o termo de consentimento informado
  • Os pacientes são incapazes de cooperar na condução do estudo completo
  • Pacientes com doença sistêmica aguda e distúrbios eletrolíticos
  • Pacientes com outras neoplasias prévias ou uma combinação de outras neoplasias
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 68Ga-PSMA PET/MR
Os investigadores selecionaram pacientes com alta suspeita clínica de CHC ou pacientes com CHC confirmado sem tratamento relacionado ao tumor que deveriam ser biopsiados ou ressecados cirurgicamente para obter resultados patológicos. Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado e foram submetidos a 68Ga-PSMA PET/RM (ou PET/CT se o paciente tivesse contraindicação para RM).
Cada sujeito passa por imagens de PET/MR dentro de 40-60 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética
Cada sujeito é submetido a imagens de PET/CT dentro de 40-60 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
O acesso intravenoso é estabelecido com antecedência, injeção intravenosa em bolus, a dose de 68Ga-PSMA é de cerca de 1,85-3,7 MBq/kg de peso corporal (0,05-0,1 mCi/kg). Os pacientes foram encorajados a beber água após a injeção e a esvaziar a bexiga antes da PET.
Outros nomes:
  • gálio-68 (68Ga)-antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA PET/MR para diagnóstico e estadiamento em carcinoma hepatocelular.
Prazo: 1 ano
Para os pacientes sem qualquer tratamento, o diagnóstico inicial e os resultados do estadiamento de 68Ga-PSMA PET/MR (PET/CT) serão comparados com os resultados patológicos, clínicos e de acompanhamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da captação de 68Ga-PSMA em pacientes com CHC com os níveis de expressão de PSMA nos tecidos.
Prazo: 1 ano
A coloração imuno-histoquímica relacionada ao PSMA e a quantificação da expressão do PSMA foram realizadas em biópsias/seções de tecidos cirúrgicos de pacientes. Os investigadores analisaram a correlação entre a captação de HCC 68Ga-PSMA e os níveis de expressão de PSMA nos tecidos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET/RM

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