Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA PET/MR:n kliininen käyttö hepatosellulaarisen karsinooman diagnosointiin ja vaiheittamiseen

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Prospektiivinen tutkimus 68Ga-PSMA PET/MR:n kliinisestä soveltamisesta hepatosellulaarisen karsinooman diagnosointiin ja vaiheittamiseen

Tässä prospektiivitutkimuksessa 68Ga-PSMA-integroitua PET/MR-kuvausta sovellettiin hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnosointiin ja vaiheittamiseen. 68Ga-PSMA PET/MR:n havaitsemis- ja diagnostinen suorituskyky HCC:lle arvioitiin verrattuna pistobiopsian tai postoperatiivisen patologian kultastandardiin. Tavoitteena on korvata FDG PET -kuvauksen puute HCC:n diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi vaarallisimmista pahanlaatuisista kasvaimista ihmisten terveydelle, ja sillä on kuudenneksi suurin pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus. HCC:n varhainen diagnosointi on kuitenkin vaikeaa. Tällä hetkellä käytössä oleva glukoosiaineenvaihdunnan kuvantamisaine, 18F-FDG, kerääntyy myös suuria määriä normaaliin maksakudokseen, mikä vaikuttaa HCC-leesioiden diagnoosiin.

Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), tyypin II transmembraaninen glykoproteiini, jota FOLH1-geeni koodaa, ekspressoituu voimakkaasti eturauhasen epiteelisoluissa ja sitä on käytetty laajalti eturauhassyövän tutkimuksessa. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että se osallistuu kasvaimen angiogeneesiin useissa kiinteissä kasvaimissa, jotka eivät ole peräisin eturauhaskudoksesta. Se yli-ilmentää myös hepatosellulaarisen karsinooman uudissuonien endoteelisoluissa, mikä liittyy merkittävästi kasvaimen luokitteluun, vaiheeseen ja ennusteeseen. Lisäksi PSMA:lla on myös suuri potentiaali antivaskulaarisessa terapiassa.

Integroitu PET/MR on tällä hetkellä edistynein kuvantamislaite, jossa yhdistyvät PET:n ja MR:n edut, PET:n korkea herkkyys ja MR:n korkea pehmytkudoskontrasti. Sillä on merkittäviä etuja PET/CT:hen verrattuna pään ja kaulan sekä vatsan lantion leesioissa. Ja MR-kuvauksella ei ole ylimääräistä säteilyä ja korkeampi bioturvallisuusprofiili.

Ottaen huomioon 68Ga-PSMA:n HCC-kuvantamisen mahdollisuudet, tässä prospektiivitutkimuksessa ehdotetaan 68Ga-PSMA-integroidun PET/MR-kuvauksen soveltamista HCC:n diagnosointiin ja vaiheittamiseen. 68Ga-PSMA PET/MR:n havaitseminen ja diagnostinen suorituskyky HCC:lle arvioitiin verrattuna biopsian tai postoperatiivisen patologian kultastandardiin. Tavoitteena on korvata FDG PET -kuvauksen puute HCC:n diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • China, Hubei Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  • Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Koehenkilöt ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja tekemään yhteistyötä koko tutkimuksen toteuttamisessa
  • Koehenkilöt ovat 18-vuotiaita tai vanhempia sukupuolesta riippumatta
  • Koehenkilöt, joilla on vahva epäilys HCC:stä tai diagnosoitu HCC ilman kasvaimeen liittyvää hoitoa (tukevaa näyttöä, mukaan lukien seerumin AFP, MRI, CT ja muut kuvantamistiedot ja histopatologia) ja hyvässä yleiskunnossa
  • Koehenkilöt aikovat saada patologisia tuloksia biopsialla tai kirurgisella resektiolla

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimuksesta.

  • Potilaat tai heidän lailliset edustajansa eivät voi tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä koko tutkimuksen suorittamisessa
  • Potilaat, joilla on akuutti systeeminen sairaus ja elektrolyyttihäiriöt
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 68Ga-PSMA PET/MR
Tutkijat valitsivat potilaat, joilla oli suuri kliininen epäily HCC:stä tai potilaat, joilla oli varmistettu HCC ilman kasvaimeen liittyvää hoitoa ja joille otettiin biopsia tai leikattiin kirurginen leikkaus patologisten tulosten saamiseksi. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja heille tehtiin 68Ga-PSMA PET/MR-kuvaus (tai PET/CT-kuvaus, jos potilaalla oli vasta-aihe MR-kuvaukseen).
Laite: PET/MR
Jokaiselle koehenkilölle tehdään PET/MR-kuvaus 40–60 minuutin kuluessa injektiosta.
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia/magneettiresonanssi
Laite: PET/CT
Jokaiselle koehenkilölle tehdään PET/CT-kuvaus 40–60 minuutin kuluessa injektiosta.
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia
Lääke: 68Ga-PSMA
Laskimonsisäinen pääsy sovitaan etukäteen, suonensisäinen bolusinjektio, 68Ga-PSMA-annos on noin 1,85-3,7 MBq/kg (0,05-0,1 mCi/kg). Potilaita kehotettiin juomaan vettä injektion jälkeen ja pyydettiin tyhjentämään rakkonsa ennen PET-skannausta.
Muut nimet:
  • gallium-68 (68Ga) - eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA PET/MR:n herkkyys ja spesifisyys hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosiin ja vaiheittamiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jos potilaalla ei ole minkäänlaista hoitoa, 68Ga-PSMA PET/MR:n (PET/CT) alkudiagnoosia ja määritystuloksia verrataan patologisiin, kliinisiin ja seurantatuloksiin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA:n oton korrelaatio HCC-potilailla PSMA-ilmentymistasojen kanssa kudoksissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
PSMA:han liittyvä immunohistokemiallinen värjäys ja PSMA:n ilmentymisen kvantifiointi suoritettiin potilaiden biopsia-/kirurgisista kudosleikkeistä. Tutkijat analysoivat korrelaatiota HCC 68Ga-PSMA:n sisäänoton ja PSMA:n ilmentymistasojen välillä kudoksissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XLan-0606-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset PET/MR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa