Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af 68Ga-PSMA PET/MR til diagnose og stadieinddeling i hepatocellulært karcinom

13. februar 2023 opdateret af: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

En prospektiv undersøgelse af klinisk anvendelse af 68Ga-PSMA PET/MR til diagnose og stadieinddeling i hepatocellulært karcinom

I denne prospektive undersøgelse blev 68Ga-PSMA integreret PET/MR-billeddannelse anvendt til diagnosticering og stadieinddeling af hepatocellulært karcinom (HCC). Detektion og diagnostisk ydeevne af 68Ga-PSMA PET/MR for HCC blev evalueret i sammenligning med guldstandarden for punkturbiopsi eller postoperativ patologi. Målet er at kompensere for manglen på FDG PET-billeddannelse i diagnosticering og stadieinddeling af HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de farligste maligne sygdomme i menneskers sundhed, med den sjette højeste forekomst af maligne tumorer. Imidlertid er tidlig diagnose af HCC vanskelig. Det aktuelt anvendte glukosemetabolisme billeddannende middel, 18F-FDG, akkumuleres også i store mængder i normalt levervæv, hvilket påvirker diagnosticeringen af ​​HCC-læsioner.

Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), et type II transmembrant glycoprotein kodet af FOLH1-genet, er stærkt udtrykt i prostata-epitelceller og er blevet brugt i vid udstrækning i studiet af prostatacancer. Yderligere undersøgelser har fundet, at det er involveret i tumorangiogenese i en række solide tumorer af ikke-prostatavævsoprindelse. Det er også overudtrykt i neovaskulære endotelceller af hepatocellulært karcinom, som er signifikant forbundet med tumorgradering, iscenesættelse og prognose. Desuden har PSMA også et stort potentiale som mål for anti-vaskulær terapi.

Den integrerede PET/MR er i øjeblikket den mest avancerede billedbehandlingsenhed, der kombinerer fordelene ved PET og MR, med den høje følsomhed af PET og den høje bløddelskontrast ved MR. Det har betydelige fordele i forhold til PET/CT i hoved og nakke, abdominopelvic læsioner. Og MR-billeddannelse har ingen yderligere stråling og en højere biosikkerhedsprofil.

I lyset af potentialet af 68Ga-PSMA til HCC-billeddannelse, foreslår denne prospektive undersøgelse at anvende 68Ga-PSMA integreret PET/MR-billeddannelse til diagnose og stadieinddeling af HCC. Påvisning og diagnostisk ydeevne af 68Ga-PSMA PET/MR for HCC blev evalueret i sammenligning med guldstandarden for biopsi eller postoperativ patologi. Målet er at kompensere for manglen på FDG PET-billeddannelse i diagnosticering og stadieinddeling af HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • China, Hubei Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til undersøgelsen.

  • Emner eller deres juridiske repræsentanter kan underskrive en informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner er forpligtet til at overholde undersøgelsesprocedurerne og samarbejde med gennemførelsen af ​​hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonerne er 18 år eller ældre, uanset køn
  • Personer med høj mistanke om HCC eller diagnosticeret HCC uden tumorrelateret behandling (understøttende beviser, herunder serum AFP, MRI, CT og andre billeddata og histopatologi) og i god almen tilstand
  • Forsøgspersoner har til hensigt at opnå patologiske resultater ved biopsi eller kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter er ude af stand til eller villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienterne er ude af stand til at samarbejde i udførelsen af ​​hele undersøgelsen
  • Patienter med akut systemisk sygdom og elektrolytforstyrrelser
  • Patienter med andre tidligere maligne sygdomme eller en kombination af andre maligne sygdomme
  • Patienter, der er gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 68Ga-PSMA PET/MR
Efterforskerne udvalgte patienter med høj klinisk mistanke om HCC eller patienter med bekræftet HCC uden tumorrelateret behandling, som skulle biopsieres eller kirurgisk reseceres for at opnå patologiske resultater. Patienterne underskrev en informeret samtykkeerklæring og gennemgik 68Ga-PSMA PET/MR-billeddannelse (eller PET/CT-billeddannelse, hvis patienten havde en kontraindikation for MR-billeddannelse).
Hvert individ gennemgår PET/MR-billeddannelse inden for 40-60 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi/magnetisk resonans
Hvert individ gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for 40-60 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi/computertomografi
Intravenøs adgang er etableret på forhånd, intravenøs bolusinjektion, 68Ga-PSMA dosis er ca. 1,85-3,7 MBq/kg legemsvægt (0,05-0,1 mCi/kg). Patienterne blev opfordret til at drikke vand efter injektion og bedt om at tømme deres blære før PET-scanning.
Andre navne:
  • gallium-68 (68Ga)-prostataspecifikt membranantigen (PSMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA PET/MR til diagnose og stadieinddeling i hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 1 år
For patienter uden nogen form for behandling vil den indledende diagnose og stadieinddelingsresultater af 68Ga-PSMA PET/MR (PET/CT) blive sammenlignet med patologiske, kliniske og opfølgningsresultater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af 68Ga-PSMA-optagelse i HCC-patienter med PSMA-ekspressionsniveauer i væv.
Tidsramme: 1 år
PSMA-relateret immunhistokemisk farvning og kvantificering af PSMA-ekspression blev udført på biopsi/kirurgiske vævssnit fra patienter. Forskerne analyserede sammenhængen mellem HCC 68Ga-PSMA-optagelse og PSMA-ekspressionsniveauer i væv.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med PET/MR

3
Abonner