- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05006326
Klinisk anvendelse af 68Ga-PSMA PET/MR til diagnose og stadieinddeling i hepatocellulært karcinom
En prospektiv undersøgelse af klinisk anvendelse af 68Ga-PSMA PET/MR til diagnose og stadieinddeling i hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de farligste maligne sygdomme i menneskers sundhed, med den sjette højeste forekomst af maligne tumorer. Imidlertid er tidlig diagnose af HCC vanskelig. Det aktuelt anvendte glukosemetabolisme billeddannende middel, 18F-FDG, akkumuleres også i store mængder i normalt levervæv, hvilket påvirker diagnosticeringen af HCC-læsioner.
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), et type II transmembrant glycoprotein kodet af FOLH1-genet, er stærkt udtrykt i prostata-epitelceller og er blevet brugt i vid udstrækning i studiet af prostatacancer. Yderligere undersøgelser har fundet, at det er involveret i tumorangiogenese i en række solide tumorer af ikke-prostatavævsoprindelse. Det er også overudtrykt i neovaskulære endotelceller af hepatocellulært karcinom, som er signifikant forbundet med tumorgradering, iscenesættelse og prognose. Desuden har PSMA også et stort potentiale som mål for anti-vaskulær terapi.
Den integrerede PET/MR er i øjeblikket den mest avancerede billedbehandlingsenhed, der kombinerer fordelene ved PET og MR, med den høje følsomhed af PET og den høje bløddelskontrast ved MR. Det har betydelige fordele i forhold til PET/CT i hoved og nakke, abdominopelvic læsioner. Og MR-billeddannelse har ingen yderligere stråling og en højere biosikkerhedsprofil.
I lyset af potentialet af 68Ga-PSMA til HCC-billeddannelse, foreslår denne prospektive undersøgelse at anvende 68Ga-PSMA integreret PET/MR-billeddannelse til diagnose og stadieinddeling af HCC. Påvisning og diagnostisk ydeevne af 68Ga-PSMA PET/MR for HCC blev evalueret i sammenligning med guldstandarden for biopsi eller postoperativ patologi. Målet er at kompensere for manglen på FDG PET-billeddannelse i diagnosticering og stadieinddeling af HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hvert emne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til undersøgelsen.
- Emner eller deres juridiske repræsentanter kan underskrive en informeret samtykkeformular
- Forsøgspersoner er forpligtet til at overholde undersøgelsesprocedurerne og samarbejde med gennemførelsen af hele undersøgelsen
- Forsøgspersonerne er 18 år eller ældre, uanset køn
- Personer med høj mistanke om HCC eller diagnosticeret HCC uden tumorrelateret behandling (understøttende beviser, herunder serum AFP, MRI, CT og andre billeddata og histopatologi) og i god almen tilstand
- Forsøgspersoner har til hensigt at opnå patologiske resultater ved biopsi eller kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter, der opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter er ude af stand til eller villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Patienterne er ude af stand til at samarbejde i udførelsen af hele undersøgelsen
- Patienter med akut systemisk sygdom og elektrolytforstyrrelser
- Patienter med andre tidligere maligne sygdomme eller en kombination af andre maligne sygdomme
- Patienter, der er gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-PSMA PET/MR
Efterforskerne udvalgte patienter med høj klinisk mistanke om HCC eller patienter med bekræftet HCC uden tumorrelateret behandling, som skulle biopsieres eller kirurgisk reseceres for at opnå patologiske resultater.
Patienterne underskrev en informeret samtykkeerklæring og gennemgik 68Ga-PSMA PET/MR-billeddannelse (eller PET/CT-billeddannelse, hvis patienten havde en kontraindikation for MR-billeddannelse).
|
Hvert individ gennemgår PET/MR-billeddannelse inden for 40-60 minutter efter injektion.
Andre navne:
Hvert individ gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for 40-60 minutter efter injektion.
Andre navne:
Intravenøs adgang er etableret på forhånd, intravenøs bolusinjektion, 68Ga-PSMA dosis er ca. 1,85-3,7 MBq/kg legemsvægt (0,05-0,1 mCi/kg).
Patienterne blev opfordret til at drikke vand efter injektion og bedt om at tømme deres blære før PET-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA PET/MR til diagnose og stadieinddeling i hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 1 år
|
For patienter uden nogen form for behandling vil den indledende diagnose og stadieinddelingsresultater af 68Ga-PSMA PET/MR (PET/CT) blive sammenlignet med patologiske, kliniske og opfølgningsresultater.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af 68Ga-PSMA-optagelse i HCC-patienter med PSMA-ekspressionsniveauer i væv.
Tidsramme: 1 år
|
PSMA-relateret immunhistokemisk farvning og kvantificering af PSMA-ekspression blev udført på biopsi/kirurgiske vævssnit fra patienter.
Forskerne analyserede sammenhængen mellem HCC 68Ga-PSMA-optagelse og PSMA-ekspressionsniveauer i væv.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-0606-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med PET/MR
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Stanford UniversityRekruttering
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageHjernemetastase | Hjernemetastaser | HjernelæsionerForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmerNorge