Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace 68Ga-PSMA PET/MR pro diagnostiku a staging u hepatocelulárního karcinomu

13. února 2023 aktualizováno: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Prospektivní studie klinické aplikace 68Ga-PSMA PET/MR pro diagnostiku a staging u hepatocelulárního karcinomu

V této prospektivní studii bylo pro diagnostiku a staging hepatocelulárního karcinomu (HCC) použito integrované PET/MR zobrazení 68Ga-PSMA. Detekce a diagnostická výkonnost 68Ga-PSMA PET/MR pro HCC byla hodnocena ve srovnání se zlatým standardem punkční biopsie nebo pooperační patologie. Cílem je kompenzovat deficit v FDG PET zobrazení v diagnostice a stagingu HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedním z nejnebezpečnějších zhoubných nádorů v lidském zdraví, s šestým nejvyšším výskytem zhoubných nádorů. Včasná diagnostika HCC je však obtížná. V současnosti používané činidlo pro zobrazování metabolismu glukózy, 18F-FDG, se také ve velkém množství hromadí v normální jaterní tkáni, což ovlivňuje diagnostiku lézí HCC.

Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), transmembránový glykoprotein typu II kódovaný genem FOLH1, je vysoce exprimován v epiteliálních buňkách prostaty a je široce používán při studiu rakoviny prostaty. Další studie zjistily, že se účastní nádorové angiogeneze u různých pevných nádorů jiného než prostatického původu. Je také nadměrně exprimován v neovaskulárních endoteliálních buňkách hepatocelulárního karcinomu, což je významně spojeno s gradingem, stagingem a prognózou nádoru. Kromě toho má PSMA také velký potenciál jako cíl pro antivaskulární terapii.

Integrovaný PET/MR je v současnosti nejpokročilejší zobrazovací přístroj, který kombinuje výhody PET a MR s vysokou citlivostí PET a vysokým kontrastem měkkých tkání MR. Oproti PET/CT má významné výhody v oblasti hlavy a krku, abdominopelvických lézí. A zobrazování MR nemá žádné další záření a má vyšší profil biologické bezpečnosti.

Vzhledem k potenciálu 68Ga-PSMA pro zobrazování HCC tato prospektivní studie navrhuje použít integrované PET/MR zobrazování 68Ga-PSMA pro diagnostiku a staging HCC. Detekce a diagnostická výkonnost 68Ga-PSMA PET/MR pro HCC byla hodnocena ve srovnání se zlatým standardem biopsie nebo pooperační patologie. Cílem je kompenzovat deficit v FDG PET zobrazení v diagnostice a stagingu HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • China, Hubei Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byl způsobilý pro studii.

  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci mohou podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty se zavazují dodržovat studijní postupy a spolupracovat při realizaci celé studie
  • Subjekty jsou starší 18 let, bez ohledu na pohlaví
  • Jedinci s vysokým podezřením na HCC nebo diagnostikovaným HCC bez léčby související s nádorem (podporující důkazy včetně sérových AFP, MRI, CT a dalších zobrazovacích dat a histopatologie) a v dobrém celkovém stavu
  • Subjekty mají v úmyslu získat patologické výsledky biopsií nebo chirurgickou resekcí

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti splňující kterékoli z vylučovacích kritérií budou ze studie vyloučeni.

  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci nejsou schopni nebo ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti nejsou schopni spolupracovat při provádění celé studie
  • Pacienti s akutním systémovým onemocněním a poruchami elektrolytů
  • Pacienti s jinými předchozími malignitami nebo kombinací jiných malignit
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-PSMA PET/MR
Vyšetřovatelé vybrali pacienty s vysokým klinickým podezřením na HCC nebo pacienty s potvrzeným HCC bez léčby související s nádorem, u kterých byla provedena biopsie nebo chirurgicky resekce k získání patologických výsledků. Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a podstoupili 68Ga-PSMA PET/MR zobrazení (nebo PET/CT zobrazení, pokud měl pacient kontraindikaci MR zobrazení).
Přístroj: PET/MR
Každý subjekt podstoupí PET/MR zobrazení během 40-60 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Přístroj: PET/CT
Každý subjekt podstoupí PET/CT zobrazení během 40-60 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Lék: 68Ga-PSMA
Intravenózní přístup je zajištěn předem, intravenózní bolusová injekce, dávka 68Ga-PSMA je asi 1,85-3,7 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,05-0,1 mCi/kg). Pacienti byli vyzváni, aby po injekci vypili vodu, a byli požádáni, aby před PET skenováním vyprázdnili močový měchýř.
Ostatní jména:
  • gallium-68 (68Ga)-prostatický specifický membránový antigen (PSMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-PSMA PET/MR pro diagnostiku a staging u hepatocelulárního karcinomu.
Časové okno: 1 rok
U pacientů bez jakékoli léčby budou výsledky počáteční diagnózy a stagingu 68Ga-PSMA PET/MR (PET/CT) porovnány s patologickými, klinickými a následnými výsledky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vychytávání 68Ga-PSMA u pacientů s HCC s hladinami exprese PSMA v tkáních.
Časové okno: 1 rok
Imunohistochemické barvení související s PSMA a kvantifikace exprese PSMA byly prováděny na bioptických/chirurgických řezech tkání od pacientů. Výzkumníci analyzovali korelaci mezi absorpcí HCC 68Ga-PSMA a úrovněmi exprese PSMA v tkáních.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XLan-0606-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit