간세포암의 진단 및 병기 결정을 위한 68Ga-PSMA PET/MR의 임상적 적용
간세포암종의 진단 및 병기결정을 위한 68Ga-PSMA PET/MR의 임상적용에 관한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 인간 건강에서 가장 위험한 악성 종양 중 하나이며 악성 종양 발생률이 6번째로 높습니다. 그러나 HCC의 조기 진단은 어렵습니다. 현재 사용되고 있는 당대사영상제인 18F-FDG 역시 정상 간조직에 다량 축적되어 간세포암종 병변의 진단에 영향을 미친다.
FOLH1 유전자에 의해 코딩되는 유형 II 막관통 당단백질인 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선 상피 세포에서 고도로 발현되며 전립선암 연구에 널리 사용되었습니다. 추가 연구에 따르면 비 전립선 조직 기원의 다양한 고형 종양에서 종양 혈관 신생에 관여하는 것으로 나타났습니다. 이는 또한 간세포 암종의 신생혈관 내피 세포에서 과발현되며, 이는 종양 등급, 병기 및 예후와 상당히 관련이 있습니다. 또한 PSMA는 항혈관 치료의 표적으로서 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
통합 PET/MR은 PET와 MR의 장점을 PET의 높은 감도와 MR의 높은 연조직 대비와 결합한 현재 가장 진보된 이미징 장치입니다. 두경부, 복부 골반 병변에서 PET/CT에 비해 상당한 이점이 있습니다. 그리고 MR 영상은 추가 방사선이 없고 더 높은 생체 안전성 프로필이 있습니다.
HCC 이미징을 위한 68Ga-PSMA의 잠재력을 고려하여, 이 전향적 연구는 HCC의 진단 및 병기 결정을 위해 68Ga-PSMA 통합 PET/MR 이미징을 적용할 것을 제안합니다. HCC에 대한 68Ga-PSMA PET/MR의 검출 및 진단 성능을 생검 또는 수술 후 병리학의 황금 표준과 비교하여 평가했습니다. 목표는 간세포암종의 진단 및 병기 결정에서 FDG PET 영상의 결함을 보완하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- China, Hubei Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
각 피험자는 연구 대상이 되기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 전체 연구의 구현에 협력할 것을 약속합니다.
- 피험자는 성별에 관계없이 만 18세 이상입니다.
- HCC 의심이 높거나 종양 관련 치료 없이 HCC로 진단된 피험자(혈청 AFP, MRI, CT 및 기타 영상 데이터 및 조직 병리학을 포함하는 뒷받침하는 증거) 및 양호한 일반 상태
- 피험자는 생검 또는 수술적 절제를 통해 병리학적 결과를 얻고자 합니다.
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
- 환자는 전체 연구 수행에 협조할 수 없습니다.
- 급성 전신 질환 및 전해질 장애가 있는 환자
- 이전에 다른 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양이 복합된 환자
- 임산부 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-PSMA PET/MR
연구자들은 HCC에 대한 임상적 의심이 높은 환자 또는 종양 관련 치료 없이 HCC가 확인된 환자 중 조직검사 또는 외과적 절제를 통해 병리학적 결과를 얻기로 결정했습니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 68Ga-PSMA PET/MR 영상(또는 환자가 MR 영상에 금기 사항이 있는 경우 PET/CT 영상)을 받았습니다.
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각 피험자는 주사 후 40-60분 이내에 PET/MR 영상을 받습니다.
다른 이름들:
각 피험자는 주사 후 40-60분 이내에 PET/CT 이미징을 받습니다.
다른 이름들:
정맥 접근이 미리 설정되어 있고, 정맥내 볼루스 주사, 68Ga-PSMA 투여량은 약 1.85-3.7 MBq/kg 체중(0.05-0.1 mCi/kg)입니다.
환자에게 주사 후 물을 마시도록 권장하고 PET 스캔 전에 방광을 비우도록 요청했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간세포 암종의 진단 및 병기 결정을 위한 68Ga-PSMA PET/MR의 민감도 및 특이도.
기간: 일년
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치료가 없는 환자의 경우 68Ga-PSMA PET/MR(PET/CT)의 초기 진단 및 병기 결과를 병리학적, 임상적 및 추적 결과와 비교하게 됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 환자의 68Ga-PSMA 흡수와 조직 내 PSMA 발현 수준의 상관관계.
기간: 일년
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PSMA 관련 면역조직화학적 염색 및 PSMA 발현의 정량화가 환자의 생검/수술 조직 절편에서 수행되었습니다.
연구자들은 HCC 68Ga-PSMA 흡수와 조직 내 PSMA 발현 수준 사이의 상관관계를 분석했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XLan-0606-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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PET/MR에 대한 임상 시험
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Washington University School of Medicine종료됨
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital완전한
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center빼는
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven알려지지 않은