Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Anwendung von 68Ga-PSMA PET/MR zur Diagnose und Staging beim hepatozellulären Karzinom

13. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Eine prospektive Studie zur klinischen Anwendung von 68Ga-PSMA-PET/MR zur Diagnose und Staging beim hepatozellulären Karzinom

In dieser prospektiven Studie wurde die 68Ga-PSMA-integrierte PET/MR-Bildgebung zur Diagnose und Einstufung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) angewendet. Der Nachweis und die diagnostische Leistung von 68Ga-PSMA-PET/MR für HCC wurden im Vergleich zum Goldstandard der Punktionsbiopsie oder postoperativen Pathologie bewertet. Ziel ist es, den Mangel der FDG-PET-Bildgebung bei der Diagnose und Stadieneinteilung des HCC auszugleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der gefährlichsten bösartigen Erkrankungen in der menschlichen Gesundheit, mit der sechsthöchsten Inzidenz bösartiger Tumore. Eine frühe Diagnose des HCC ist jedoch schwierig. Das derzeit verwendete Mittel zur Bildgebung des Glukosestoffwechsels, 18F-FDG, reichert sich ebenfalls in großen Mengen in normalem Lebergewebe an, was die Diagnose von HCC-Läsionen beeinträchtigt.

Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), ein vom FOLH1-Gen codiertes Typ-II-Transmembran-Glykoprotein, wird in Prostata-Epithelzellen stark exprimiert und ist in der Untersuchung von Prostatakrebs weit verbreitet. Weitere Studien haben herausgefunden, dass es an der Tumorangiogenese in einer Vielzahl von soliden Tumoren, die nicht aus Prostatagewebe stammen, beteiligt ist. Es wird auch in neovaskulären Endothelzellen des hepatozellulären Karzinoms überexprimiert, was signifikant mit der Einstufung, Einstufung und Prognose des Tumors assoziiert ist. Darüber hinaus hat PSMA auch ein großes Potenzial als Ziel für eine antivaskuläre Therapie.

Das integrierte PET/MR ist derzeit das fortschrittlichste Bildgebungsgerät, das die Vorteile von PET und MR mit der hohen Empfindlichkeit von PET und dem hohen Weichteilkontrast von MR kombiniert. Es hat signifikante Vorteile gegenüber PET/CT bei Läsionen im Kopf-Hals-Bereich und im Beckenbereich. Und die MR-Bildgebung hat keine zusätzliche Strahlung und ein höheres Biosicherheitsprofil.

Angesichts des Potenzials von 68Ga-PSMA für die HCC-Bildgebung schlägt diese prospektive Studie vor, die 68Ga-PSMA-integrierte PET/MR-Bildgebung für die Diagnose und das Staging von HCC anzuwenden. Die Erkennungs- und Diagnoseleistung von 68Ga-PSMA-PET/MR für HCC wurde im Vergleich zum Goldstandard der Biopsie oder postoperativen Pathologie bewertet. Ziel ist es, den Mangel der FDG-PET-Bildgebung bei der Diagnose und Stadieneinteilung des HCC auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen.

  • Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter können eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Die Probanden verpflichten sich, die Studienverfahren einzuhalten und bei der Durchführung der gesamten Studie mitzuwirken
  • Die Probanden sind 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht
  • Patienten mit hohem Verdacht auf HCC oder diagnostiziertem HCC ohne tumorbezogene Behandlung (unterstützende Beweise einschließlich Serum-AFP, MRT, CT und andere Bildgebungsdaten und Histopathologie) und in gutem Allgemeinzustand
  • Die Probanden beabsichtigen, pathologische Ergebnisse durch Biopsie oder chirurgische Resektion zu erhalten

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Die Patienten sind nicht in der Lage, an der Durchführung der gesamten Studie mitzuarbeiten
  • Patienten mit akuter systemischer Erkrankung und Elektrolytstörungen
  • Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen oder einer Kombination anderer bösartiger Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-PSMA-PET/MR
Die Prüfärzte wählten Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf HCC oder Patienten mit bestätigtem HCC ohne tumorbezogene Behandlung aus, die biopsiert oder chirurgisch reseziert werden sollten, um pathologische Ergebnisse zu erhalten. Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und unterzogen sich einer 68Ga-PSMA-PET/MR-Bildgebung (oder einer PET/CT-Bildgebung, wenn der Patient eine Kontraindikation für eine MR-Bildgebung hatte).
Gerät: PET/MR
Jeder Proband wird innerhalb von 40–60 Minuten nach der Injektion einer PET/MR-Bildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz
Gerät: PET/CT
Jeder Proband wird innerhalb von 40-60 Minuten nach der Injektion einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie
Arzneimittel: 68Ga-PSMA
Der intravenöse Zugang wird im Voraus eingerichtet, intravenöse Bolusinjektion, die 68Ga-PSMA-Dosis beträgt etwa 1,85–3,7 MBq/kg Körpergewicht (0,05–0,1 mCi/kg). Die Patienten wurden ermutigt, nach der Injektion Wasser zu trinken, und wurden gebeten, ihre Blase vor dem PET-Scan zu entleeren.
Andere Namen:
  • Gallium-68 (68Ga)-prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-PSMA PET/MR für Diagnose und Staging beim hepatozellulären Karzinom.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten ohne Behandlung werden die Erstdiagnose und die Staging-Ergebnisse der 68Ga-PSMA-PET/MR (PET/CT) mit pathologischen, klinischen und Follow-up-Ergebnissen verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der 68Ga-PSMA-Aufnahme bei HCC-Patienten mit PSMA-Expressionsniveaus in Geweben.
Zeitfenster: 1 Jahr
PSMA-bezogene immunhistochemische Färbung und Quantifizierung der PSMA-Expression wurde an Biopsie-/chirurgischen Gewebeschnitten von Patienten durchgeführt. Die Forscher analysierten die Korrelation zwischen der HCC 68Ga-PSMA-Aufnahme und den PSMA-Expressionsniveaus in Geweben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-0606-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

Klinische Studien zur PET/MR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren