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Realizzazione di un Sistema AI per la Supervisione Automatica degli Esercizi di Riabilitazione della Spalla (Rehab-SPIA) (Rehab-SPIA)

18 marzo 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Realizzazione di un Sistema di Intelligenza Artificiale per la Supervisione Automatica da Remoto degli Esercizi di Riabilitazione della Spalla

L'attuale fase storica e il crescente bisogno di riabilitazione nel mondo rendono i sistemi di teleriabilitazione, e l'e-Health in generale, strumenti fondamentali per aumentare il coinvolgimento del paziente e la compliance alla cura, elementi cruciali per la salvaguardia del SSN in un'ottica di revisione della spesa e ottimizzazione delle risorse. In particolare, il paziente riabilitativo ha mediamente un'aderenza all'Home Exercise Programme (HEP) tra il 30-50%, a cui si aggiunge frequentemente una ridotta efficacia dell'apprendimento motorio dovuta alla mancanza di feedback sulla precisione del gesto, in quanto è il caso. accade in ospedale o in regime ambulatoriale sotto la supervisione di un terapista.

I nuovi approcci computazionali per l'analisi dei dati sul movimento umano, finalizzati allo sviluppo di algoritmi per supervisionare automaticamente l'accuratezza del gesto del paziente durante l'esercizio di autotrattamento domiciliare come quelli basati su Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning (ML) , soprattutto quelli di ultima generazione, detti sub-simbolici (o connessionisti) possono aiutare.

Tra gli approcci più promettenti ci sono. Data l'importanza dell'Home Exercise Programme nella patologia della spalla, si è deciso di selezionare una popolazione di pazienti affetti dalle principali patologie che interessano questa articolazione.

L'obiettivo principale dello studio è quello di creare e validare uno strumento software per l'analisi automatica ed esperta della corretta esecuzione dei principali esercizi riabilitativi per il recupero funzionale della spalla a seguito di patologie ortopediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'attuale fase storica e il crescente bisogno di riabilitazione nel mondo rendono i sistemi di teleriabilitazione, e l'e-Health in generale, strumenti fondamentali per aumentare il coinvolgimento del paziente e la compliance alla cura, elementi cruciali per la salvaguardia del SSN in un'ottica di revisione della spesa e ottimizzazione delle risorse.

In particolare, il paziente riabilitativo ha mediamente un'aderenza all'Home Exercise Programme (HEP) tra il 30-50%, a cui si aggiunge frequentemente una ridotta efficacia dell'apprendimento motorio dovuta alla mancanza di feedback sulla precisione del gesto, in quanto accade in ospedale o in regime ambulatoriale sotto la supervisione di un terapista.

I nuovi approcci computazionali per l'analisi dei dati sul movimento umano, finalizzati allo sviluppo di algoritmi per supervisionare automaticamente l'accuratezza del gesto del paziente durante l'esercizio dell'autotrattamento domiciliare, tentano di risolvere quest'ultima criticità.

Tra gli approcci più promettenti ci sono quelli basati su Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning (ML), in particolare quelli di ultima generazione, detti sub-simbolici (o connessionisti).

Questi algoritmi suscitano molto interesse per la loro capacità di estrarre automaticamente le proprietà salienti del movimento, riducendo l'intervento di esperti alla raccolta di tutti i dati, e alla possibile etichettatura degli esempi (5) In ogni caso, la letteratura mostra una mancanza di modelli sviluppati con il coinvolgimento diretto dei medici e una scarsità di set di dati creati con popolazioni di pazienti.

Inoltre, la maggior parte dei modelli presenti in letteratura sono stati realizzati utilizzando numerosi dispositivi di input, spesso ad alto tasso tecnologico con costi notevoli per l'implementazione di un eventuale servizio a domicilio del paziente.

Per questi motivi si vuole creare un dataset clinico specialistico, partendo solo dai video degli esercizi, coinvolgendo popolazioni specifiche per patologia e costruito sulla base del giudizio clinico. Con queste caratteristiche, questo progetto mira ad automatizzare il più possibile il processo di analisi del movimento, riducendo enormemente i costi derivanti dall'uso delle tecnologie e minimizzando l'errore umano, il tutto sfruttando i più recenti approcci computazionali al fine di creare un software utile e a basso costo strumento di costo per la rieducazione funzionale domiciliare.

Data l'importanza dell'Home Exercise Programme nella patologia della spalla, si è deciso di selezionare una popolazione di pazienti affetti dalle principali patologie che interessano questa articolazione.

L'obiettivo principale dello studio è quello di creare e validare uno strumento software per l'analisi automatica ed esperta della corretta esecuzione dei principali esercizi riabilitativi per il recupero funzionale della spalla a seguito di patologie ortopediche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di soggetti sani:

    • Pazienti adulti > 18 anni
    • Pazienti senza patologie note della spalla
  • Gruppo di soggetti con patologia della spalla operati

    • Pazienti adulti > 18 anni
    • Affetto da patologie ortopediche a carico della spalla quali: esiti di trattamento percutaneo ecoguidato per calcificazioni tendinee, esiti di distacco ecoguidato in borsite adesiva, esiti di fratture prossimali dell'omero, riparazione della cuffia dei rotatori, interventi per instabilità scapolo-omerale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di tossicodipendenza da oppiacei o una storia di abuso di sostanze
  • Pazienti affetti da patologie ortopediche a carico degli arti superiori in presenza di complicanze chirurgiche evidenti rilevabili
  • Pazienti con disturbi cognitivi (MMSE Mini Mental State Examination maggiore o uguale a 24/30).
  • Pazienti affetti da gravi patologie anamnestiche o in atto neurologiche o psichiatriche, gravi patologie cardiopolmonari, epatiche o renali che controindicano la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
Soggetti sani, senza patologia della spalla
  1. Nella prima fase del progetto verrà testata una serie di 5 esercizi di mobilizzazione attiva della spalla caratterizzati da un adeguato range di movimento per verificare il set up per la registrazione video.
  2. Nella seconda fase i movimenti della spalla saranno registrati da uno smartphone.
  3. Verrà utilizzato e adattato un questionario sulla base del quale valutare la correttezza degli esercizi eseguiti da ciascun soggetto/paziente sano. Questo questionario fornirà un punteggio clinico (CS) che assegna un valore numerico alla prestazione complessiva del paziente per ogni ripetizione.
  4. I video di ogni ripetizione degli esercizi eseguiti dai soggetti sani/pazienti saranno poi valutati da due diversi clinici, in cieco, utilizzando il questionario.
  5. L'algoritmo di apprendimento dell'intelligenza artificiale sarà in grado di produrre un punteggio di valutazione che verrà confrontato con quello prodotto dai medici.
Lacerazioni della cuffia dei rotatori
Pazienti dopo ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori
  1. Nella prima fase del progetto verrà testata una serie di 5 esercizi di mobilizzazione attiva della spalla caratterizzati da un adeguato range di movimento per verificare il set up per la registrazione video.
  2. Nella seconda fase i movimenti della spalla saranno registrati da uno smartphone.
  3. Verrà utilizzato e adattato un questionario sulla base del quale valutare la correttezza degli esercizi eseguiti da ciascun soggetto/paziente sano. Questo questionario fornirà un punteggio clinico (CS) che assegna un valore numerico alla prestazione complessiva del paziente per ogni ripetizione.
  4. I video di ogni ripetizione degli esercizi eseguiti dai soggetti sani/pazienti saranno poi valutati da due diversi clinici, in cieco, utilizzando il questionario.
  5. L'algoritmo di apprendimento dell'intelligenza artificiale sarà in grado di produrre un punteggio di valutazione che verrà confrontato con quello prodotto dai medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correttezza del movimento della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un questionario in cui il clinico descriverà la correttezza del movimento della spalla e confrontato con l'attribuzione da parte del software di Intelligenza Artificiale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Grazia Benedetti, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0002017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori

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