- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092204
Prevalenza e fattori di rischio della dermatoporosi nei pazienti di età superiore ai 75 anni ricoverati in rieducazione (Dermatoporose)
Il termine dermatoporosi, per analogia con l'osteoporosi, è stato proposto dal professor Saurat per definire tutte le manifestazioni legate all'invecchiamento cutaneo che portano alla fragilità e al cedimento cutaneo. Con l'età, la graduale scomparsa dell'acido ialuronico e del suo recettore cellulare CD44 porta alla degenerazione della matrice extracellulare e quindi alla perdita delle funzioni meccaniche protettive della pelle. Appare così un'alterazione della viscoelasticità della pelle. Le manifestazioni cutanee più comuni di dermatoporosi si localizzano principalmente sugli arti superiori. Diverse manifestazioni cliniche caratterizzano la dermatoporosi: atrofia cutanea, porpora senile, pseudo-cicatrici stellate, guarigione ritardata e infine ematoma cutaneo dissecante. Sono 4 gli stadi evolutivi della dermatoporosi descritti dal Professor Saurat e dal Dottor Kaya, nel 2007: Stadio 1: forte assottigliamento della pelle con porpora senile e pseudocicatrici stellate. Stadio 2: manifestazioni dello stadio precedente e piccole lacerazioni cutanee localizzate risultanti da una scissione tra il derma e l'epidermide. Stadio 3: lacerazioni cutanee sempre più ampie con notevole ritardo nella guarigione Stadio 4: la progressione delle lesioni sopra descritte porta alla formazione di ematomi cutanei dissecanti che possono evolvere in necrosi cutanea. (Saurat JH Dermatoporosis - il lato funzionale dell'invecchiamento cutaneo. Dermatology 2007 e Kaya G, dermatoporosi: sindrome da insufficienza / fragilità cutanea cronica. Caratteristiche clinicopatologiche, meccanismi, prevenzione e potenziali trattamenti. Dermatologia 2007).
Uno studio di Mengeaud et al ha trovato un'associazione significativa tra grave insufficienza renale e dermatoporosi. Due studi, uno a Tolosa e l'altro in Finlandia, hanno esaminato la prevalenza ei fattori di rischio della dermatoporosi nei pazienti di età superiore ai 60 anni. Lo studio osservazionale su 202 pazienti ultrasessantenni a Tolosa mostra una prevalenza del 32%, con localizzazione preferenziale sugli arti superiori. La fase 1 è la più comune. Analisi statistiche multivariate mostrano che la dermatoporosi è significativamente associata all'uso di corticosteroidi locali e orali, anticoagulanti e insufficienza renale cronica. Non è stato invece dimostrato che sia associato al diabete e all'esposizione solare del paziente. Un altro studio, risalente al 2018, ha anche rilevato che l'insufficienza renale, l'assunzione di antiaggreganti e anticoagulanti, la terapia con corticosteroidi (locali o sistemici) sono fattori di rischio per la dermatoporosi . Tuttavia, nessuno studio è stato condotto su una popolazione geriatrica e l'associazione tra fototipo, esposizione al sole e dermatoporosi non è mai stata a nostra conoscenza indagata sistematicamente nei pochi studi condotti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ci permetterà di conoscere la prevalenza ei fattori di rischio della dermatoporosi in una popolazione geriatrica poco conosciuta. Non sono presenti in letteratura studi sull'argomento in pazienti di età superiore ai 75 anni. Saremo interessati a raccogliere le osservazioni dei pazienti registrati in Orbis (Valutazione medica iniziale ed evoluzione), in particolare se il paziente ha insufficienza renale cronica, è diabetico, ha anticoagulanti, antiaggreganti o corticosteroidi come trattamento di base.
Obiettivo principale Valutare la prevalenza della dermatoporosi nei pazienti di età superiore ai 75 anni ricoverati in rieducazione. Obiettivi secondari: indagare sui fattori di rischio per la dermatoporosi - valutare la prevalenza delle complicanze della dermatoporosi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Rotschild
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in SSR
- Paziente di oltre 75 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Paziente ricoverato nel servizio geriatrico SSR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza o assenza di dermatoporosi
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 mese
|
Presenza o assenza di dermatoporosi nei pazienti geriatrici ricoverati nel CRH
|
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del fototipo
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
|
Misurazione del fototipo come fattore di rischio per la dermatoporosi
|
Al ricovero, Giorno 1
|
|
Esposizione al sole dell'infanzia Misurazione del fototipo
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
|
L'esposizione solare infantile come fattore di rischio per la dermatoporosi
|
Al ricovero, Giorno 1
|
|
Esposizione al sole per tutta la vita Misurazione del fototipo
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
|
L'esposizione al sole per tutta la vita come fattore di rischio per la dermatoporosi
|
Al ricovero, Giorno 1
|
|
Complicanze della dermatoporosi:
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
|
Complicanze della dermatoporosi: ematoma dissecante, lacerazione della pelle all'esame clinico e nell'anamnesi
|
Al ricovero, Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hester COLBOC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .