- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092204
Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka dermatoporozy u pacjentów powyżej 75 roku życia hospitalizowanych w ramach reedukacji (Dermatoporose)
Termin dermatoporoza, analogicznie do osteoporozy, został zaproponowany przez profesora Saurata w celu określenia wszystkich objawów związanych ze starzeniem się skóry, prowadzących do kruchości i uszkodzenia skóry. Wraz z wiekiem stopniowy zanik kwasu hialuronowego i jego receptora komórkowego CD44 prowadzi do degeneracji macierzy zewnątrzkomórkowej, a następnie do utraty mechanicznych funkcji ochronnych skóry. W ten sposób pojawia się zmiana lepkosprężystości skóry. Najczęstsze objawy skórne dermatoporozy zlokalizowane są głównie na kończynach górnych. Dermatoporoza charakteryzuje się kilkoma objawami klinicznymi: atrofia skóry, plamica starcza, gwiaździste pseudoblizny, opóźnione gojenie i wreszcie rozwarstwiający się krwiak skóry. W 2007 roku prof. Saurat i dr Kaya opisali 4 etapy ewolucyjne dermatoporozy: Etap 1: silne ścieńczenie skóry z plamicą starczą i gwiaździstymi pseudobliznami. Etap 2: objawy poprzedniego etapu i małe, zlokalizowane rany szarpane skóry wynikające z pęknięcia między skórą właściwą a naskórkiem. Etap 3: coraz większe rany szarpane skóry z zauważalnym opóźnieniem gojenia Etap 4: postęp opisanych powyżej zmian prowadzi do powstania krwiaków rozwarstwiających skórę, które mogą przejść w martwicę skóry. (Saurat JH Dermatoporoza - funkcjonalna strona starzenia się skóry. Dermatology 2007 i Kaya G, Dermatoporosis: Przewlekły zespół niewydolności / kruchości skóry. Cechy kliniczno-patologiczne, mechanizmy, profilaktyka i potencjalne metody leczenia. Dermatologia 2007).
Badanie przeprowadzone przez Mengeaud i wsp. wykazało istotny związek między ciężką niewydolnością nerek a dermatoporozą. W dwóch badaniach, jednym w Tuluzie, a drugim w Finlandii, oceniano częstość występowania i czynniki ryzyka dermatoporozy u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Badanie obserwacyjne przeprowadzone na 202 pacjentach w wieku powyżej 60 lat w Tuluzie wykazało częstość występowania na poziomie 32%, z preferencyjną lokalizacją na kończynach górnych. Etap 1 jest najczęstszy. Wieloczynnikowe analizy statystyczne wskazują, że dermatoporoza jest istotnie związana ze stosowaniem miejscowych i doustnych kortykosteroidów, antykoagulantów oraz przewlekłą niewydolnością nerek. Z drugiej strony nie wykazano, aby miało to związek z cukrzycą i ekspozycją pacjenta na słońce. Inne badanie, pochodzące z 2018 roku, wykazało również, że niewydolność nerek, przyjmowanie leków przeciwagregacyjnych i przeciwzakrzepowych, terapia kortykosteroidami (miejscowymi lub ogólnoustrojowymi) są czynnikami ryzyka dermatoporozy . Jednak żadne badanie nie zostało przeprowadzone na populacji geriatrycznej, a związek między fototypem, ekspozycją na słońce i dermatoporozą, według naszej wiedzy, nigdy nie był systematycznie badany w nielicznych przeprowadzonych badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to pozwoli nam poznać rozpowszechnienie i czynniki ryzyka dermatoporozy w słabo poznanej populacji geriatrycznej. W piśmiennictwie brak badań na ten temat u pacjentów powyżej 75 roku życia. Będziemy zainteresowani zebraniem obserwacji pacjentów zarejestrowanych w Orbis (wstępna ocena medyczna i ewolucja), w szczególności jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, ma cukrzycę, stosuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwagregacyjne lub kortykosteroidy jako leczenie podstawowe.
Cel główny Ocena częstości występowania dermatoporozy u pacjentów powyżej 75. roku życia hospitalizowanych w ramach reedukacji. Cele drugorzędne: Zbadanie czynników ryzyka dermatoporozy - Ocena częstości występowania powikłań dermatoporozy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Rotschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany w SSR
- Pacjent w wieku powyżej 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent hospitalizowany w oddziale geriatrycznym SSR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak dermatoporozy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 miesiąca
|
Obecność lub brak dermatoporozy u pacjentów geriatrycznych hospitalizowanych w CRH
|
Od przyjęcia do wypisu do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar fototypu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, dzień 1
|
Pomiar fototypu jako czynników ryzyka dermatoporozy
|
Przy przyjęciu, dzień 1
|
|
Ekspozycja na słońce w dzieciństwie Pomiar fototypu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, dzień 1
|
Ekspozycja na słońce w dzieciństwie jako czynniki ryzyka dermatoporozy
|
Przy przyjęciu, dzień 1
|
|
Ekspozycja na słońce w ciągu całego życia Pomiar fototypu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, dzień 1
|
Wieloletnia ekspozycja na słońce jako czynniki ryzyka dermatoporozy
|
Przy przyjęciu, dzień 1
|
|
Powikłania dermatoporozy:
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, dzień 1
|
Powikłania dermatoporozy: krwiak rozwarstwiający, rozdarcie skóry w badaniu klinicznym iw wywiadzie
|
Przy przyjęciu, dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hester COLBOC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .