- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05098860
Efficacia dell'Esercizio, della Terapia Manuale e del Trattamento Teleriabilitativo-Assistito sulle Cervicalpatie Degenerative
Confronto tra l'efficacia dell'esercizio fisico, della terapia manuale e del trattamento teleriabilitativo assistito su dolore, ansia e qualità della vita nelle patologie degenerative della cervice uterina
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
60 soggetti con malattia degenerativa cervicale saranno inclusi nello studio dopo aver compilato un modulo di consenso volontario. I soggetti saranno divisi casualmente in 3 gruppi secondo l'ordine.
Gruppo 1: programma di esercizi a casa: dopo che ai pazienti è stata impartita un'istruzione generale, verrà insegnato un programma di esercizi. Ai pazienti verrà chiesto di fare esercizi a casa per 30-45 minuti una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane, e compilare grafici di follow-up. Inoltre, a questi pazienti verranno inviati messaggi di promemoria una volta alla settimana dal fisioterapista.
Gruppo 2: Gruppo di terapia manuale: dopo che ai pazienti è stata impartita un'educazione generale, verrà insegnato lo stesso programma di esercizi. Le mobilizzazioni dei tessuti molli e delle articolazioni saranno applicate ai pazienti di questo gruppo nell'ambito della Terapia Manuale (MT). Saranno incluse le mobilizzazioni delle vertebre cervicali, della scapola e delle vertebre toraciche. MT verrà applicato ai pazienti 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Gruppo 3: Gruppo di tele-riabilitazione: dopo l'istruzione generale, il trattamento verrà somministrato nell'ambiente zoom. Durante le 8 settimane, gli esercizi regolarmente pianificati verranno svolti tramite Zoom per 30-45 minuti 2 giorni a settimana, accompagnati da un fisioterapista. I pazienti applicheranno mobilizzazioni attive della regione cervicale e toracica chiamate auto-mobilizzazione. Ai pazienti verranno insegnate le applicazioni di mobilizzazione attiva con l'aiuto di un asciugamano per la regione cervicale, la mobilizzazione della regione toracica con un foam roller. I pazienti applicheranno quelle auto-mobilizzazione a casa davanti al fisioterapista in un ambiente visivo. I pazienti di questo gruppo eseguiranno regolarmente gli stessi esercizi a casa negli altri giorni senza teleriabilitazione.
La misurazione e la valutazione verranno effettuate quattro volte, come pre-trattamento, post-trattamento (8a settimana), primo follow-up (12 settimane), secondo follow-up (6° mese).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44000
- Malatya Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 65 anni
- Pazienti con diagnosi di malattia degenerativa cervicale
- Pazienti con dolore al collo che hanno avuto dolore per almeno tre mesi
- Pazienti che possono partecipare al programma di cura seguendo i messaggi WhatsApp con la teleriabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indicazione per un intervento chirurgico per la regione cervicale e/o una precedente storia di chirurgia cervicale,
- Attualmente in cura da un'altra regione,
- Avere una grave perdita neurologica,
- Avere un tumore maligno metastatico primario o spinale,
- Avere un problema vascolare nell'arto superiore,
- Per essere diagnosticato con osteoporosi avanzata,
- Essere incinta,
- Diagnosi di diabete mellito,
- Avere una malattia infiammatoria (come l'artrite reumatoide),
- Avere una storia di traumi,
- Non saranno inclusi coloro che hanno ricevuto fisioterapia e riabilitazione per la regione cervicale negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa
Il programma di esercizi a casa include un programma di formazione educativa generale. Il programma include esercizi di stretching attivo, rafforzamento e stabilizzazione dei muscoli del collo, esercizi di postura della testa e del collo, nonché esercizi di rilassamento e respirazione diaframmatica. Ai pazienti verrà chiesto di fare esercizi a casa per 30-45 minuti una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane. |
Il programma di allenamento educativo include esercizi attivi di stretching, rafforzamento e stabilizzazione dei muscoli della testa e del collo, nonché esercizi di rilassamento e respirazione.
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Comparatore attivo: Terapia manuale combinata con il programma di esercizi a casa
La terapia manuale comprende le mobilizzazioni dei tessuti molli e delle articolazioni delle vertebre cervicali, della scapola e delle vertebre toraciche. MT verrà applicato ai pazienti 2 giorni a settimana per 8 settimane. Il programma di esercizi a casa comprende esercizi di stretching attivo, rafforzamento e stabilizzazione dei muscoli del collo, esercizi di postura della testa e del collo, nonché esercizi di rilassamento e respirazione diaframmatica. |
Il programma di Terapia Manuale comprende mobilizzazioni dei tessuti molli e articolari delle vertebre cervicali, della scapola e delle vertebre toraciche.
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Comparatore attivo: Programma di teleriabilitazione assistita
Il programma di tele-riabilitazione assistita sarà erogato in ambiente on-line.
Durante 8 settimane, gli esercizi regolarmente pianificati verranno eseguiti tramite applicazioni online per 30-45 minuti 2 giorni a settimana, accompagnati da un fisioterapista.
Questi pazienti applicheranno mobilizzazioni attive della regione cervicale e toracica chiamate auto-mobilizzazione.
Ai pazienti verranno insegnate le applicazioni di mobilizzazione attiva con l'ausilio di un asciugamano per la regione cervicale, con l'ausilio di un rullo di schiuma per la mobilizzazione attiva della regione toracica.
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Il programma di tele-riabilitazione assistita sarà erogato in ambiente on-line.
I pazienti applicheranno mobilizzazioni attive della regione cervicale e toracica chiamate auto-mobilizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore a 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Verrà utilizzata la scala analogica visiva in cui ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 il massimo dolore peggiore, al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane e alla fine di 12 settimane e 6 mesi dal basale.
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Basale, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'ansia a 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Anxiety Sensitivity Index-3 sarà utilizzato per valutare la sensibilità all'ansia degli individui in modo efficace e multidimensionale.
La scala è valutata in un tipo Likert a cinque punti ed è composta da un totale di 18 item ed è valutata come 0 = molto poco, 4 = molto e il punteggio totale della scala varia da 0 a 72.
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Basale, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Il Nottingham Health Profile verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
È un questionario generale sulla qualità della vita che misura i problemi di salute percepiti dall'individuo e la misura in cui questi problemi influenzano le normali attività quotidiane.
Il questionario è composto da 38 voci e valuta sei dimensioni relative allo stato di salute: energia (3 voci), dolore (8 voci), reazioni emotive (9 voci), sonno (5 voci), isolamento sociale (5 voci) e attività fisica. (8 articoli).
questione).
Alle domande si risponde con sì o no.
Ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 100.
0 indica la migliore salute, 100 indica la peggiore salute.
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Basale, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella disabilità del collo a 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Indice di disabilità del collo, è composto da 10 elementi.
Agli individui inclusi nello studio verrà chiesto di assegnare un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 5 (disabilità completa) per ogni item.
Il punteggio totale varia tra 0 (nessuna disabilità) e 50 (disabilità completa).
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Basale, 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie uterine
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Dolore al collo
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie della cervice uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAUMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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