- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05099497
Supportare l'audit e il feedback per incoraggiare l'adozione del vaccino
Big Data e piccoli comportamenti: feedback e miglioramento della qualità supportano l'assistenza primaria per facilitare l'adozione del vaccino COVID-19
In Ontario, circa 6.000 medici di famiglia possono accedere a un sistema online sicuro che fornisce un rapporto che elenca lo stato di vaccinazione COVID-19 per ciascun paziente nel loro elenco.
Questa sperimentazione di implementazione mette alla prova un intervento di facilitazione pratica che mira a supportare i medici di famiglia ad accedere ai loro rapporti di vaccinazione e comunicare efficacemente con i loro pazienti non vaccinati. Il facilitatore aiuterà a sviluppare piani d'azione e offrirà una gamma di opzioni, tra cui municipi online co-ospitati, supporto per gli assistenti degli studi medici per coordinare la sensibilizzazione dei pazienti e/o il collegamento con studenti di medicina volontari formati che possono aiutare con la sensibilizzazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo è fornire risorse aggiuntive ai medici di famiglia che hanno più bisogno di supporto per interagire efficacemente con i pazienti non vaccinati. Nello specifico, i facilitatori della pratica utilizzeranno metodi partecipativi che incorporano lezioni dalla gestione del cambiamento e dalla metodologia di miglioramento della qualità.
I nostri facilitatori della pratica aiuteranno i medici:
- Fornire supporto tecnico per accedere al loro rapporto di vaccinazione (o attivare un delegato per farlo) e per preparare un elenco completo dei loro pazienti che devono ancora essere vaccinati con le informazioni di contatto disponibili.
- Aiutare a sviluppare un piano di sensibilizzazione con il proprio personale amministrativo. Il raggio d'azione può includere e-mail di massa, messaggi di testo, telefonate o un invito a un municipio. Forniranno consulenza e risorse ai medici di famiglia e al loro personale per rispondere alle domande relative ai vaccini. Ogni medico idoneo (ovvero, quelli con accesso a un elenco di vaccini) in un determinato luogo di pratica potrà beneficiare del supporto del facilitatore della pratica.
- Ai medici verrà inoltre offerto l'aiuto di uno studente di medicina volontario per assistere con il coinvolgimento del paziente. Ai sensi dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), i medici, in qualità di custodi delle informazioni sanitarie, possono legalmente incaricare un custode di fare qualcosa per loro conto. Lo studente di medicina volontario stipulerà un accordo di non divulgazione (NDA) per garantire la privacy del paziente e la riservatezza dello stato di vaccinazione. Lo studente volontario di medicina può aiutare con il coinvolgimento del paziente e offrire supporto ai medici di famiglia che potrebbero non avere il tempo di contattare personalmente quei pazienti che devono ancora ricevere entrambe le dosi del vaccino COVID-19. Ai volontari studenti di medicina verrà fornito un copione per effettuare telefonate e formazione in materia di informazioni sanitarie private, astenersi dal fornire consigli medici e l'importanza della riservatezza. Verrà inoltre fornito un elenco di domande comuni da porre quando si contattano i pazienti in merito alla vaccinazione COVID-19 e risorse su come impegnarsi in una conversazione con persone che sono titubanti nei confronti del vaccino. Alcuni argomenti forniti allo studente volontario di medicina prima di contattare i pazienti includeranno la necessità di vaccinare, scoprire le preoccupazioni dei pazienti, come contrastare le preoccupazioni comuni sui vaccini (velocità di sviluppo del vaccino, sicurezza, effetti collaterali, disinformazione, sfiducia nella scienza, governo e comunità medica, condizioni sottostanti che possono aumentare la vulnerabilità agli effetti collaterali del vaccino) e perché la vaccinazione è importante. Secondo la Canadian Medical Protective Association (CMPA), lo studente di medicina sarà coperto dall'assicurazione del medico a condizione che il medico fornisca il permesso di contattare il paziente. Lo studente di medicina deve inoltre registrare l'interazione utilizzando la scheda del registro delle chiamate fornita dal gruppo di ricerca e inviare queste informazioni ai medici di famiglia per essere incluse nel loro EMR. Verrà fornito un modulo di registro delle chiamate per ogni volontario per tenere traccia delle chiamate e dei pazienti che sono stati contattati.
- I medici saranno anche invitati a co-ospitare in un municipio con i loro pazienti non vaccinati. Ogni medico avrà l'opportunità di organizzare un municipio per i propri pazienti. Il facilitatore e il nostro personale di ricerca sosterranno questi municipi, tra cui un modello di diapositive e materiale promozionale personalizzabile, il tutto sviluppato in collaborazione con Health Commons Solutions Lab. I medici di famiglia parteciperanno alla sessione in modo da poter affrontare eventuali questioni cliniche. Al medico di famiglia verrà offerto uno stipendio per il tempo impiegato nell'invitare i pazienti non vaccinati alle sessioni e alla partecipazione. Dopo il webinar, i medici di famiglia saranno supportati per inviare lettere mirate a ciascuno dei loro pazienti non ancora vaccinati con piani d'azione e materiali di supporto. I medici che lavorano nelle comunità con ambasciatori della comunità (ad esempio un consulente sanitario laico) avranno anche l'opportunità di includere un ambasciatore della comunità nel loro municipio. Gli ambasciatori della comunità possono co-ospitare il municipio e svolgere un ruolo fondamentale in quanto hanno collegamenti con la comunità e comprendono il contesto e le loro lotte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6.690 medici di famiglia in tutto l'Ontario che hanno account ONE ID attivi (password aggiornate).
Criteri di esclusione:
- medici di famiglia in tutto l'Ontario che non hanno un account ONE ID attivo
- medici di famiglia con meno di 300 pazienti arruolati
- medici di famiglia con più di 3000 pazienti arruolati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento: facilitazione pratica e supporto aggiuntivo
Ontario Health invierà lettere ai medici del gruppo di intervento che spiegheranno loro che hanno un ampio gruppo di pazienti idonei e non vaccinati e che è prevista un'iniziativa per aiutarli a raggiungere quei pazienti, con una valutazione incorporata.
Chiederà loro di contattare il gruppo di ricerca per pianificare un momento per accedere ai supporti per raccogliere maggiori informazioni o per rinunciare alla valutazione.
In particolare, i medici riceveranno inviti a ricevere facilitazioni pratiche tramite lettera e fax, seguiti da un massimo di cinque telefonate settimanali da parte di un membro del team dell'Ontario Health.
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Utilizzare i facilitatori della pratica per consentire ai medici di famiglia di contattare coloro che rimangono non vaccinati per avere un migliore accesso al vaccino COVID-19.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessun intervento
Abbiamo scelto di includere un gruppo di controllo poiché non abbiamo le risorse per fornire l'intervento all'intero gruppo di medici.
La randomizzazione del cluster per indirizzo di pratica primaria limiterà la contaminazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi dose di vaccino durante l'intervallo di follow-up
Lasso di tempo: circa 4 mesi (dal momento della randomizzazione fino al completamento del follow-up alla fine dell'anno fiscale, 31 marzo 2022)
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Conteggio delle dosi di vaccino tra i pazienti arruolati 12+/100 pazienti
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circa 4 mesi (dal momento della randomizzazione fino al completamento del follow-up alla fine dell'anno fiscale, 31 marzo 2022)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima dose di vaccino durante l’intervallo di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
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pazienti eleggibili di età pari o superiore a 12 anni non ancora vaccinati e che hanno ricevuto la prima dose durante l'intervallo di follow-up
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4 mesi
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2a dose di vaccino durante l’intervallo di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Seconde dosi di vaccino tra i pazienti in lista 12+ durante l’intervallo di follow-up
|
4 mesi
|
|
3a dose di vaccino durante l'intervallo di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Terze dosi (richiamo) tra i pazienti in elenco 12+ durante l'intervallo di follow-up
|
4 mesi
|
|
Dose pediatrica durante l’intervallo di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Dosi di vaccino tra i pazienti inclusi nell'elenco di età compresa tra 5 e 11 anni durante l'intervallo di follow-up
|
4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi fidanzamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di medici e pratiche che hanno accettato di ricevere supporto da facilitatori
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4 mesi
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Impegno assistente studio medico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di pratiche in cui il facilitatore si è impegnato con un assistente medico per organizzare il contatto con il paziente
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4 mesi
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Segnala il coinvolgimento dei dati
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di medici che hanno effettuato l'accesso al loro rapporto sul vaccino con l'aiuto di un facilitatore della pratica
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4 mesi
|
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Impegno volontario
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di pratiche che hanno utilizzato volontari studenti di medicina per aiutare a impegnarsi con i loro pazienti non vaccinati
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4 mesi
|
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Assunzione del municipio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di pazienti che hanno frequentato i municipi con il proprio medico
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4 mesi
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Chiamate di volontari
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di chiamate volontarie di studenti di medicina effettuate per contattare pazienti non vaccinati
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4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Ivers, MD, Women's College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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- 2021-0082-E
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