- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05099497
Auditoria de apoio e feedback para incentivar a adoção de vacinas
Big Data e Little Behaviors: feedback e suporte de melhoria de qualidade para cuidados primários para facilitar a aceitação da vacina COVID-19
Em Ontário, aproximadamente 6.000 médicos de família podem acessar um sistema on-line seguro que fornece um relatório que lista o status de vacinação contra a COVID-19 para cada paciente em sua lista.
Este ensaio de implementação testa uma intervenção de facilitação prática que visa apoiar os médicos de família a aceder aos seus relatórios de vacinação e comunicar eficazmente com os seus doentes não vacinados. O facilitador ajudará a desenvolver planos de ação e oferecer uma variedade de opções, incluindo prefeituras on-line co-organizadas, suporte para assistentes de consultório médico para coordenar o atendimento ao paciente e/ou conexão com estudantes de medicina voluntários treinados que podem ajudar no atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é fornecer recursos adicionais para médicos de família que mais precisam de apoio para se envolverem efetivamente com pacientes não vacinados. Especificamente, os facilitadores da prática usarão métodos participativos incorporando lições de gestão de mudança e metodologia de melhoria de qualidade.
Nossos facilitadores práticos ajudarão os médicos a:
- Fornecer suporte técnico para acessar seu relatório de vacinação (ou ativar um delegado para fazê-lo) e preparar uma lista completa de seus pacientes que ainda precisam ser vacinados com as informações de contato disponíveis.
- Ajudar a desenvolver um plano de divulgação com sua equipe administrativa. A divulgação pode incluir e-mails em massa, mensagens de texto, telefonema ou um convite para uma prefeitura. Eles fornecerão conselhos e recursos para médicos de família e sua equipe para responder a perguntas relacionadas a vacinas. Todos os médicos elegíveis (ou seja, aqueles com acesso a uma lista de vacinas) em um determinado local de prática poderão se beneficiar do apoio do facilitador da prática.
- Os médicos também receberão a ajuda de um estudante de medicina voluntário para ajudar no envolvimento do paciente. De acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA), os médicos, como guardiões atuantes das informações de saúde, podem designar legalmente um custodiante para fazer algo em seu nome. O estudante de medicina voluntário entrará em um acordo de não divulgação (NDA) para garantir a privacidade do paciente e a confidencialidade da situação vacinal. O estudante de medicina voluntário pode ajudar no envolvimento do paciente e oferecer suporte aos médicos de família que podem não ter tempo para entrar em contato pessoalmente com os pacientes que ainda não receberam as duas doses da vacina COVID-19. Os estudantes de medicina voluntários receberão um roteiro para realização de ligações telefônicas e treinamento em Informação Privada de Saúde, abstendo-se de fornecer orientações médicas e a importância do sigilo. Eles também receberão uma lista de perguntas comuns a serem respondidas ao entrar em contato com os pacientes sobre a vacinação contra a COVID-19 e recursos sobre como conversar com indivíduos que hesitam em relação à vacinação. Alguns tópicos fornecidos ao estudante de medicina voluntário antes de entrar em contato com os pacientes incluem defender a vacinação, descobrir as preocupações do paciente, como combater as preocupações comuns sobre vacinas (velocidade de desenvolvimento da vacina, segurança, efeitos colaterais, desinformação, desconfiança da ciência, governo e comunidade médica, condições subjacentes que podem aumentar a vulnerabilidade aos efeitos colaterais da vacina) e por que a vacinação é importante. De acordo com a Canadian Medical Protective Association (CMPA), o estudante de medicina estará coberto pelo seguro do médico, desde que o médico forneça permissão para entrar em contato com o paciente. O estudante de medicina também deve registrar a interação usando a folha de registro de chamadas fornecida pela equipe de pesquisa e enviar essas informações de volta aos médicos de família para serem incluídas em seu EMR. Um formulário de registro de chamadas será fornecido para cada voluntário para rastrear suas chamadas e os pacientes que foram contatados.
- Os médicos também serão convidados a co-sediar em uma prefeitura com seus pacientes não vacinados. Cada médico terá a oportunidade de organizar uma prefeitura para seus pacientes. O facilitador e nossa equipe de pesquisa apoiarão essas prefeituras, incluindo um modelo de apresentação de slides e material promocional personalizável, todos desenvolvidos em parceria com o Health Commons Solutions Lab. Os médicos de família participarão na sessão para esclarecerem todas as questões clínicas. O médico de família receberá uma bolsa pelo seu tempo envolvido em convidar pacientes não vacinados para as sessões e participação. Após o webinar, os médicos de família receberão suporte para enviar cartas direcionadas a cada um de seus pacientes ainda não vacinados com planos de ação e materiais de apoio. Os médicos que trabalham em comunidades com embaixadores da comunidade (ou seja, um consultor leigo de saúde) também terão a oportunidade de incluir um embaixador da comunidade em sua prefeitura. Os embaixadores da comunidade podem co-organizar a prefeitura e desempenhar um papel fundamental, pois têm conexões com a comunidade e entendem o contexto e suas lutas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 6.690 médicos de família em Ontário que possuem contas ONE ID ativas (senhas atualizadas)
Critério de exclusão:
- médicos de família em Ontário que não possuem uma conta ONE ID ativa
- médicos de família com menos de 300 pacientes inscritos
- médicos de família com mais de 3000 pacientes inscritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção: facilitação prática e suporte adicional
A Ontario Health enviará cartas aos médicos do grupo de intervenção que explicarão a eles que eles têm um grande grupo de pacientes elegíveis e não vacinados e que uma iniciativa está planejada para apoiá-los no contato com esses pacientes, com uma avaliação integrada.
Ele solicitará que eles entrem em contato com a equipe de pesquisa para planejar um horário para acessar os suportes para coletar mais informações ou para cancelar a avaliação.
Especificamente, os médicos receberão convites para receber a facilitação da prática por meio de carta e fax, seguidos de até cinco telefonemas semanais de um membro da equipe da Ontario Health.
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Utilize os facilitadores da prática para capacitar os médicos de família a entrar em contato com aqueles que permanecem não vacinados e têm melhor acesso à vacina COVID-19.
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Sem intervenção: Grupo de controle - sem intervenção
Optamos por incluir um grupo de controle, pois não temos recursos para realizar a intervenção para todo o grupo de médicos.
A randomização de cluster por endereço de prática principal limitará a contaminação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer dose de vacina durante o intervalo de acompanhamento
Prazo: aproximadamente 4 meses (desde o momento da randomização até o final do acompanhamento final do ano fiscal, 31 de março de 2022)
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Contagem de doses de vacina entre pacientes escalados 12+/100 pacientes
|
aproximadamente 4 meses (desde o momento da randomização até o final do acompanhamento final do ano fiscal, 31 de março de 2022)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1ª dose da vacina no intervalo de acompanhamento
Prazo: 4 meses
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pacientes elegíveis com mais de 12 anos ainda não vacinados e que receberam a primeira dose durante o intervalo de acompanhamento
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4 meses
|
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2ª dose da vacina no intervalo de acompanhamento
Prazo: 4 meses
|
Segundas doses de vacina entre pacientes escalados com mais de 12 anos durante o intervalo de acompanhamento
|
4 meses
|
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3ª dose da vacina no intervalo de acompanhamento
Prazo: 4 meses
|
Terceiras doses (reforço) entre pacientes escalados com 12+ anos durante o intervalo de acompanhamento
|
4 meses
|
|
Dose pediátrica durante o intervalo de acompanhamento
Prazo: 4 meses
|
Doses de vacina entre pacientes escalados com idade entre 5 e 11 anos durante o intervalo de acompanhamento
|
4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer noivado
Prazo: 4 meses
|
Número de médicos e consultórios que concordaram em receber apoio de facilitadores
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4 meses
|
|
Contratação de assistente de consultório médico
Prazo: 4 meses
|
Número de práticas nas quais o facilitador se envolveu com um assistente médico para organizar o atendimento ao paciente
|
4 meses
|
|
Relatório de engajamento de dados
Prazo: 4 meses
|
Número de médicos que acessaram seu relatório de vacina com a ajuda de um facilitador de prática
|
4 meses
|
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Engajamento voluntário
Prazo: 4 meses
|
Número de práticas que usaram estudantes de medicina voluntários para ajudar a se envolver com seus pacientes não vacinados
|
4 meses
|
|
Captação da prefeitura
Prazo: 4 meses
|
Número de pacientes que compareceram às prefeituras com seu médico
|
4 meses
|
|
Chamadas de voluntários
Prazo: 4 meses
|
Número de chamadas voluntárias de estudantes de medicina feitas para contatar pacientes não vacinados
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Ivers, MD, Women's College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0082-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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