- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05099497
Unterstützung von Audit und Feedback zur Förderung der Impfstoffaufnahme
Big Data und kleine Verhaltensweisen: Feedback und Qualitätsverbesserungsunterstützung für die Primärversorgung, um die Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen zu erleichtern
In Ontario können ungefähr 6.000 Hausärzte auf ein sicheres Online-System zugreifen, das einen Bericht bereitstellt, der den COVID-19-Impfstatus für jeden Patienten in ihrer Liste auflistet.
Diese Implementierungsstudie testet eine Praxiserleichterungsintervention, die darauf abzielt, Hausärzte dabei zu unterstützen, auf ihre Impfberichte zuzugreifen und effektiv mit ihren ungeimpften Patienten zu kommunizieren. Der Moderator hilft bei der Entwicklung von Aktionsplänen und bietet eine Reihe von Optionen an, darunter gemeinsam veranstaltete Online-Rathäuser, Unterstützung für Arzthelferinnen bei der Koordinierung der Patientenansprache und/oder die Verbindung zu geschulten, freiwilligen Medizinstudenten, die bei der Patientenansprache helfen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, zusätzliche Ressourcen für Hausärzte bereitzustellen, die am dringendsten Unterstützung benötigen, um sich effektiv mit ungeimpften Patienten zu befassen. Insbesondere werden die Übungsleiter partizipatorische Methoden anwenden, die Lehren aus dem Änderungsmanagement und der Methodik zur Qualitätsverbesserung enthalten.
Unsere Praxisbegleiter helfen Ärzten durch:
- Bereitstellung von technischer Unterstützung für den Zugriff auf ihren Impfbericht (oder Aktivierung eines Delegierten dafür) und Erstellung einer vollständigen Liste ihrer Patienten, die noch geimpft werden müssen, mit verfügbaren Kontaktinformationen.
- Unterstützung bei der Entwicklung eines Outreach-Plans mit ihren Verwaltungsmitarbeitern. Outreach kann Massen-E-Mails, Textnachrichten, Telefonanrufe oder eine Einladung zu einem Rathaus umfassen. Sie werden Hausärzte und ihre Mitarbeiter bei der Beantwortung von Fragen im Zusammenhang mit Impfstoffen beraten und unterstützen. Jeder zugelassene Arzt (d. h. diejenigen, die Zugang zu einer Impfliste haben) an einem bestimmten Praxisstandort kann von der Unterstützung des Praxisvermittlers profitieren.
- Den Ärzten wird auch die Hilfe eines freiwilligen Medizinstudenten angeboten, um bei der Patienteneinbindung zu helfen. Gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) können Ärzte als amtierender Verwalter von Gesundheitsinformationen einen Verwalter rechtlich damit beauftragen, etwas in ihrem Namen zu tun. Der freiwillige Medizinstudent schließt eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) ab, um die Privatsphäre des Patienten und die Vertraulichkeit des Impfstatus zu gewährleisten. Der ehrenamtliche Medizinstudent kann beim Patientenengagement helfen und Hausärzte unterstützen, die möglicherweise nicht die Zeit haben, die Patienten persönlich zu kontaktieren, die noch beide Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Die freiwilligen Medizinstudenten erhalten ein Skript für Telefonanrufe und Schulungen in Bezug auf private Gesundheitsinformationen, den Verzicht auf medizinische Beratung und die Bedeutung der Vertraulichkeit. Sie erhalten auch eine Liste mit häufig gestellten Fragen, die sie bei der Kontaktaufnahme mit Patienten bezüglich der COVID-19-Impfung beantworten müssen, sowie Ressourcen, wie sie mit Personen ins Gespräch kommen können, die zögerlich sind, sich impfen zu lassen. Einige Themen, die dem freiwilligen Medizinstudenten vor der Kontaktaufnahme mit Patienten zur Verfügung gestellt werden, umfassen das Plädoyer für Impfungen, das Herausfinden von Patientenbedenken, wie man allgemeinen Impfstoffbedenken begegnen kann (Geschwindigkeit der Impfstoffentwicklung, Sicherheit, Nebenwirkungen, Fehlinformationen, Misstrauen gegenüber der Wissenschaft, Regierung und medizinische Gemeinschaft, Grunderkrankungen, die die Anfälligkeit für Nebenwirkungen von Impfstoffen erhöhen können) und warum Impfungen wichtig sind. Gemäß der Canadian Medical Protective Association (CMPA) ist der Medizinstudent durch die Versicherung des Arztes gedeckt, solange der Arzt die Erlaubnis erteilt, den Patienten zu kontaktieren. Der Medizinstudent muss die Interaktion auch mithilfe des vom Forschungsteam bereitgestellten Anrufprotokolldatenblatts aufzeichnen und diese Informationen an die Hausärzte zurücksenden, damit sie in ihre EMR aufgenommen werden. Für jeden Freiwilligen wird ein Anrufprotokollformular bereitgestellt, um seine Anrufe und die kontaktierten Patienten zu verfolgen.
- Ärzte werden auch eingeladen, gemeinsam mit ihren ungeimpften Patienten in einem Rathaus zu veranstalten. Jeder Arzt wird die Möglichkeit haben, ein Rathaus für seine Patienten zu organisieren. Der Moderator und unser Forschungspersonal werden diese Rathäuser unterstützen, einschließlich eines Vorlagen-Foliendecks und anpassbarem Werbematerial, die alle in Zusammenarbeit mit dem Health Commons Solutions Lab entwickelt wurden. Hausärzte nehmen an der Sitzung teil, um auf klinische Fragen eingehen zu können. Dem Hausarzt wird ein Stipendium für die Zeit angeboten, die er für die Einladung ungeimpfter Patienten zu den Sitzungen und zur Teilnahme aufwendet. Nach dem Webinar werden Hausärzte dabei unterstützt, gezielte Briefe mit Aktionsplänen und unterstützenden Materialien an jeden ihrer noch nicht geimpften Patienten zu senden. Ärzte, die in Gemeinden mit Gemeindebotschaftern (d. h. einem Laien-Gesundheitsberater) arbeiten, haben ebenfalls die Möglichkeit, einen Gemeindebotschafter in ihr Rathaus aufzunehmen. Community-Botschafter können das Rathaus mitveranstalten und ein integrales Stück spielen, da sie Verbindungen zur Community haben und den Kontext und ihre Kämpfe verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6.690 Hausärzte in ganz Ontario, die über aktive (aktuelle Passwörter) ONE ID-Konten verfügen
Ausschlusskriterien:
- Hausärzte in ganz Ontario, die kein aktives ONE ID-Konto haben
- Hausärzte mit weniger als 300 registrierten Patienten
- Hausärzte mit mehr als 3000 Patienten in der Liste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe: Praxisbegleitung und zusätzliche Unterstützung
Ontario Health wird Briefe an Ärzte in der Interventionsgruppe versenden, in denen ihnen erklärt wird, dass sie eine große Gruppe geeigneter und nicht geimpfter Patienten haben und dass eine Initiative geplant ist, um sie dabei zu unterstützen, diese Patienten mit einer eingebetteten Bewertung zu erreichen.
Es wird sie bitten, sich an das Forschungsteam zu wenden, um einen Zeitpunkt für den Zugriff auf die Unterstützungen zu vereinbaren, um weitere Informationen zu sammeln, oder sich von der Bewertung abzumelden.
Ärzte erhalten insbesondere Einladungen zur Erleichterung der Praxis per Post, Brief und Fax, gefolgt von bis zu fünf wöchentlichen Telefonanrufen von einem Teammitglied von Ontario Health.
|
Nutzen Sie Praxisvermittler, um Hausärzte in die Lage zu versetzen, diejenigen zu kontaktieren, die weiterhin ungeimpft sind und einen besseren Zugang zum COVID-19-Impfstoff haben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Keine Intervention
Wir entscheiden uns für eine Kontrollgruppe, da wir nicht über die Ressourcen verfügen, um die Intervention der gesamten Ärztegruppe anzubieten.
Die Cluster-Randomisierung nach Primärpraxisadresse begrenzt die Kontamination.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jede Impfdosis während des Nachsorgeintervalls
Zeitfenster: ca. 4 Monate (vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung am Ende des Geschäftsjahres, 31. März 2022)
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Anzahl der Impfdosen bei Patienten in der Liste 12+/100 Patienten
|
ca. 4 Monate (vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung am Ende des Geschäftsjahres, 31. März 2022)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Impfdosis im Nachbeobachtungsintervall
Zeitfenster: 4 Monate
|
Geeignete Patienten ab 12 Jahren waren noch nicht geimpft und erhielten während des Nachbeobachtungsintervalls die erste Dosis
|
4 Monate
|
2. Impfdosis im Nachbeobachtungsintervall
Zeitfenster: 4 Monate
|
Zweite Impfdosen bei aufgenommenen Patienten ab 12 Jahren während des Nachbeobachtungsintervalls
|
4 Monate
|
3. Impfdosis im Nachbeobachtungsintervall
Zeitfenster: 4 Monate
|
Dritte (Auffrischungs-)Dosen bei aufgenommenen Patienten ab 12 Jahren während des Nachbeobachtungsintervalls
|
4 Monate
|
Pädiatrische Dosis während des Nachbeobachtungsintervalls
Zeitfenster: 4 Monate
|
Impfstoffdosen bei aufgenommenen Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren während des Nachbeobachtungsintervalls
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jede Verlobung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Ärzte und Praxen, die einer Unterstützung durch Moderatoren zugestimmt haben
|
4 Monate
|
Anstellung als Arzthelferin
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Praxen, in denen der Moderator mit einem medizinischen Assistenten zusammengearbeitet hat, um die Patientenansprache zu arrangieren
|
4 Monate
|
Datenengagement melden
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Ärzte, die sich mit Hilfe eines Praxisbetreuers in ihren Impfbericht eingeloggt haben
|
4 Monate
|
Ehrenamtliches Engagement
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Praxen, die freiwillige Medizinstudenten eingesetzt haben, um sich mit ihren ungeimpften Patienten zu beschäftigen
|
4 Monate
|
Rathausaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Patienten, die mit ihrem Arzt in die Sprechstunde kamen
|
4 Monate
|
Anrufe von Freiwilligen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Anrufe von freiwilligen Medizinstudenten, die getätigt wurden, um ungeimpfte Patienten zu kontaktieren
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Ivers, MD, Women's College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0082-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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