- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105724
Plasma autologo ricco di piastrine per migliorare la reattività e la qualità dell'embrione nelle pazienti con scarsa risposta ovarica
Studio clinico sull'iniezione ovarica di plasma autologo ricco di piastrine per migliorare la reattività e la qualità dell'embrione in pazienti con scarsa risposta ovarica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La scarsa risposta ovarica (POR) è uno stato patologico, in cui le ovaie sono insensibili alla stimolazione esogena delle gonadotropine (Gn); è spesso notato popolazioni più anziane con ipofunzione ovarica. La POR si manifesta principalmente come lo sviluppo di pochi follicoli durante i cicli di stimolazione ovarica, bassi livelli di picco di estrogeni nel sangue nel giorno di attivazione del Gn corionico umano (HCG), alto dosaggio di Gn esogeno, alti tassi di cancellazione del ciclo, basso numero di ovociti recuperati e bassi tassi di gravidanza clinica. L'incidenza di POR durante l'induzione dell'ovulazione nella riproduzione assistita risulta essere di circa il 9%-24%. Con l'aumento dell'età delle persone al matrimonio e alla gravidanza, nonché la riforma della politica nazionale di pianificazione familiare, un numero crescente di donne in età materna avanzata ha fatto ricorso alla tecnologia di riproduzione assistita per la fertilità, determinando un aumento della percentuale di pazienti con POR in Cina. I ripetuti cicli di fecondazione in vitro (IVF) o di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e gli esiti avversi della gravidanza di pazienti con POR hanno indubbiamente comportato un grande onere finanziario e una pressione psicologica sulle coppie infertili. Pertanto, la selezione individualizzata di un protocollo di induzione dell'ovulazione appropriato è diventata un fattore chiave in termini di miglioramento della risposta ovarica, che a sua volta può migliorare la sensibilità ovarica ai farmaci per l'ovulazione e aumentare la quantità e la qualità degli ovociti quando la paziente viene integrata con il pretrattamento prima della induzione dell'ovulazione.
L'iniezione intraperitoneale di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) nelle ovaie dei topi del modello di insufficienza ovarica prematura indotta da ciclofosfamide ha provocato un aumento del volume corticale ovarico, del numero di follicoli preantrali e del follicolo antrale e dei corrispondenti diametri degli ovociti. Questa scoperta suggerisce che il PRP ha un effetto positivo sulla riparazione tissutale delle ovaie danneggiate e che stimola la crescita di vari follicoli dopo il danno ovarico negli animali, è coinvolto nell'oogenesi, induce un aumento del numero di follicoli e delle cellule della granulosa e stimola secrezione di estrogeni. L'aggiunta di PRP a colture tridimensionali in vitro di follicoli aumenta la vitalità e la crescita dei follicoli umani primordiali e preantrali e produce fattori di crescita più benefici. Il team di Pantos ha aperto la strada alla somministrazione di iniezioni intra-ovariche di PRP a quattro pazienti infertili di età materna avanzata con ipofunzione ovarica. Le riserve ovariche di queste pazienti sono migliorate, come evidenziato dai loro elevati livelli sierici di ormone antimulleriano (AMH), diminuzione dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o aumento della conta totale dei follicoli antrali. Quindi, i pazienti hanno ricevuto un trattamento di fecondazione in vitro, ogni paziente ha ricevuto almeno una blastocisti per la crioconservazione. Un recente studio clinico ha utilizzato il PRP in 19 pazienti con POR. Due di queste pazienti hanno avuto gravidanze spontanee e una ha avuto una gravidanza clinica di successo. Nel loro insieme, queste prove suggeriscono l'uso promettente del PRP nel tessuto ovarico e il potenziale del PRP come nuova opzione terapeutica efficace per i pazienti con POR.
Alla luce dell'attuale situazione del trattamento della POR, i ricercatori hanno proposto un progetto di ricerca clinica sull'iniezione ovarica di PRP autologo per il trattamento della POR. Il PRP utilizzato clinicamente è stato valutato in studi preclinici di sicurezza ben sviluppati e nel necessario controllo di qualità senza alcuna controversia etica. Inoltre, il PRP non rappresenta un rischio medico e presenta elevati livelli di sicurezza nel trattamento delle malattie. L'obiettivo del nostro progetto era aiutare nello sviluppo di nuovi metodi di trattamento della POR in grado di soddisfare le urgenti esigenze di fertilità dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yue Jiang, PhD
- Numero di telefono: 025-83106666
- Email: jiangyue85@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contatto:
- Haixiang Sun
- Numero di telefono: +86 025 83107188
- Email: stevensunz@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥20 anni e <40 anni;
- Sottoposte ad almeno un ciclo di induzione dell'ovulazione IVF/ICSI presso il nostro centro e con un numero di ovociti prelevati ≤3;
- Conta totale dei follicoli antrali <5-7 o livelli di AMH <0,5-1,1 μg/L.
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche in entrambi i genitori;
- Malattie infettive acute, malattie metaboliche endocrine e altre condizioni simili;
- Ha subito un intervento chirurgico per carcinoma ovarico borderline o tumori maligni;
- Sviluppo uterino anormale, aderenze uterine o altre lesioni endometriali non trattate;
- Fattori che influenzano il recupero degli ovociti o le iniezioni ovariche, come cisti ovariche di ≥3 cm, cisti dell'endometriosi ovarica, gravi aderenze pelviche e scarsa visualizzazione delle posizioni ovariche;
- Condizioni che influenzano l'esito della gravidanza, come idrosalpinge non trattata, isteromioma di ≥4 cm, adenomiosi e endometriosi di stadio III-IV;
- Azoospermia o grave oligospermia e teratozoospermia nel partner maschile;
- Ha partecipato a un altro processo investigativo entro l'anno precedente;
- Allergie ai prodotti sanguigni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PRP
alle pazienti sono state somministrate iniezioni ovariche di PRP
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Il PRP è stato preparato utilizzando una doppia centrifugazione del sangue intero autologo della paziente e 400 µL di PRP sono stati iniettati tramite puntura vaginale nel parenchima ovarico.
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Nessun intervento: Nessuna puntura o iniezione ovarica
nessuna puntura o iniezione ovarica è stata utilizzata nelle pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione di PRP
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Quando almeno un follicolo dominante ha raggiunto un diametro di 18 mm o superiore, 0,2 mg di triptorelina sono stati combinati con 1.000 U HCG come trigger e la puntura ovarica è stata eseguita 36 ore dopo per il recupero degli ovociti.
È stato registrato il numero di ovociti recuperati.
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30 giorni dopo l'iniezione di PRP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZ-2019-PRP
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