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Plasma autologo ricco di piastrine per migliorare la reattività e la qualità dell'embrione nelle pazienti con scarsa risposta ovarica

24 ottobre 2021 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University

Studio clinico sull'iniezione ovarica di plasma autologo ricco di piastrine per migliorare la reattività e la qualità dell'embrione in pazienti con scarsa risposta ovarica

Questo studio era uno studio prospettico randomizzato controllato. Sono state arruolate nello studio pazienti con POR di età <40 anni e sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI con induzione dell'ovulazione assistita presso il nostro ospedale. Dopo la randomizzazione con Excel (Microsoft Corporation, Albuquerque, NM, USA), questi pazienti sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo A era il gruppo sperimentale, in cui alle pazienti venivano somministrate iniezioni ovariche di PRP, e il gruppo B era il gruppo di controllo, in cui nessuna puntura o iniezione ovarica veniva utilizzata nelle pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa risposta ovarica (POR) è uno stato patologico, in cui le ovaie sono insensibili alla stimolazione esogena delle gonadotropine (Gn); è spesso notato popolazioni più anziane con ipofunzione ovarica. La POR si manifesta principalmente come lo sviluppo di pochi follicoli durante i cicli di stimolazione ovarica, bassi livelli di picco di estrogeni nel sangue nel giorno di attivazione del Gn corionico umano (HCG), alto dosaggio di Gn esogeno, alti tassi di cancellazione del ciclo, basso numero di ovociti recuperati e bassi tassi di gravidanza clinica. L'incidenza di POR durante l'induzione dell'ovulazione nella riproduzione assistita risulta essere di circa il 9%-24%. Con l'aumento dell'età delle persone al matrimonio e alla gravidanza, nonché la riforma della politica nazionale di pianificazione familiare, un numero crescente di donne in età materna avanzata ha fatto ricorso alla tecnologia di riproduzione assistita per la fertilità, determinando un aumento della percentuale di pazienti con POR in Cina. I ripetuti cicli di fecondazione in vitro (IVF) o di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e gli esiti avversi della gravidanza di pazienti con POR hanno indubbiamente comportato un grande onere finanziario e una pressione psicologica sulle coppie infertili. Pertanto, la selezione individualizzata di un protocollo di induzione dell'ovulazione appropriato è diventata un fattore chiave in termini di miglioramento della risposta ovarica, che a sua volta può migliorare la sensibilità ovarica ai farmaci per l'ovulazione e aumentare la quantità e la qualità degli ovociti quando la paziente viene integrata con il pretrattamento prima della induzione dell'ovulazione.

L'iniezione intraperitoneale di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) nelle ovaie dei topi del modello di insufficienza ovarica prematura indotta da ciclofosfamide ha provocato un aumento del volume corticale ovarico, del numero di follicoli preantrali e del follicolo antrale e dei corrispondenti diametri degli ovociti. Questa scoperta suggerisce che il PRP ha un effetto positivo sulla riparazione tissutale delle ovaie danneggiate e che stimola la crescita di vari follicoli dopo il danno ovarico negli animali, è coinvolto nell'oogenesi, induce un aumento del numero di follicoli e delle cellule della granulosa e stimola secrezione di estrogeni. L'aggiunta di PRP a colture tridimensionali in vitro di follicoli aumenta la vitalità e la crescita dei follicoli umani primordiali e preantrali e produce fattori di crescita più benefici. Il team di Pantos ha aperto la strada alla somministrazione di iniezioni intra-ovariche di PRP a quattro pazienti infertili di età materna avanzata con ipofunzione ovarica. Le riserve ovariche di queste pazienti sono migliorate, come evidenziato dai loro elevati livelli sierici di ormone antimulleriano (AMH), diminuzione dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o aumento della conta totale dei follicoli antrali. Quindi, i pazienti hanno ricevuto un trattamento di fecondazione in vitro, ogni paziente ha ricevuto almeno una blastocisti per la crioconservazione. Un recente studio clinico ha utilizzato il PRP in 19 pazienti con POR. Due di queste pazienti hanno avuto gravidanze spontanee e una ha avuto una gravidanza clinica di successo. Nel loro insieme, queste prove suggeriscono l'uso promettente del PRP nel tessuto ovarico e il potenziale del PRP come nuova opzione terapeutica efficace per i pazienti con POR.

Alla luce dell'attuale situazione del trattamento della POR, i ricercatori hanno proposto un progetto di ricerca clinica sull'iniezione ovarica di PRP autologo per il trattamento della POR. Il PRP utilizzato clinicamente è stato valutato in studi preclinici di sicurezza ben sviluppati e nel necessario controllo di qualità senza alcuna controversia etica. Inoltre, il PRP non rappresenta un rischio medico e presenta elevati livelli di sicurezza nel trattamento delle malattie. L'obiettivo del nostro progetto era aiutare nello sviluppo di nuovi metodi di trattamento della POR in grado di soddisfare le urgenti esigenze di fertilità dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥20 anni e <40 anni;
  2. Sottoposte ad almeno un ciclo di induzione dell'ovulazione IVF/ICSI presso il nostro centro e con un numero di ovociti prelevati ≤3;
  3. Conta totale dei follicoli antrali <5-7 o livelli di AMH <0,5-1,1 μg/L.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie cromosomiche in entrambi i genitori;
  2. Malattie infettive acute, malattie metaboliche endocrine e altre condizioni simili;
  3. Ha subito un intervento chirurgico per carcinoma ovarico borderline o tumori maligni;
  4. Sviluppo uterino anormale, aderenze uterine o altre lesioni endometriali non trattate;
  5. Fattori che influenzano il recupero degli ovociti o le iniezioni ovariche, come cisti ovariche di ≥3 cm, cisti dell'endometriosi ovarica, gravi aderenze pelviche e scarsa visualizzazione delle posizioni ovariche;
  6. Condizioni che influenzano l'esito della gravidanza, come idrosalpinge non trattata, isteromioma di ≥4 cm, adenomiosi e endometriosi di stadio III-IV;
  7. Azoospermia o grave oligospermia e teratozoospermia nel partner maschile;
  8. Ha partecipato a un altro processo investigativo entro l'anno precedente;
  9. Allergie ai prodotti sanguigni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP
alle pazienti sono state somministrate iniezioni ovariche di PRP
Il PRP è stato preparato utilizzando una doppia centrifugazione del sangue intero autologo della paziente e 400 µL di PRP sono stati iniettati tramite puntura vaginale nel parenchima ovarico.
Nessun intervento: Nessuna puntura o iniezione ovarica
nessuna puntura o iniezione ovarica è stata utilizzata nelle pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione di PRP
Quando almeno un follicolo dominante ha raggiunto un diametro di 18 mm o superiore, 0,2 mg di triptorelina sono stati combinati con 1.000 U HCG come trigger e la puntura ovarica è stata eseguita 36 ore dopo per il recupero degli ovociti. È stato registrato il numero di ovociti recuperati.
30 giorni dopo l'iniezione di PRP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-2019-PRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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