Ruolo delle cellule staminali, plasma ricco di piastrine nel trattamento delle cicatrici
28 agosto 2017 aggiornato da: Heba Mohamed Saad Eldien
Ruolo delle cellule staminali, del plasma ricco di piastrine e della loro combinazione nel trattamento delle cicatrici
Gli obiettivi di questo studio controllato randomizzato mirano a stabilire un protocollo di cura post revisione della cicatrice e studiare l'effetto dell'iniezione di PRP e / o di cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo nel miglioramento della cicatrice atrofica dopo la revisione della cicatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti con cicatrice atrofica da uno a cinque anni di cui 25 maschi e 15 femmine con età compresa tra i dieci ei 35 anni con età principale di 22,68 saranno divisi in quattro gruppi ciascuno composto da dieci pazienti.
Un gruppo verrà trattato solo con la revisione della cicatrice (gruppo di controllo o gruppo I), il 2° gruppo verrà iniettato con PRP dopo la revisione della cicatrice, il 3° gruppo verrà iniettato con ADSC dopo la revisione della cicatrice e il 4° gruppo verrà iniettato con una combinazione di PRP e ADSC dopo la revisione della cicatrice.
Tutti i gruppi sono stati assistiti prima dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento.
Complicanze, larghezza della cicatrice, scala della cicatrice di Vancouver (VSS), scala della cicatrice di valutazione del chirurgo e scala della cicatrice di valutazione del paziente saranno considerate le misurazioni dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con cicatrice atrofica.
- Fascia d'età: da 5 anni fino a 35 anni.
- Nessun precedente farmaco, intervento chirurgico o terapia laser.
Criteri di esclusione:
- Paziente con cicatrice ipertrofica o pigmentata.
- Paziente con qualsiasi malattia del sangue.
- Pazienti con lipodistrofia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: cellula staminale, PRP
MSC di derivazione adiposa rispetto al plasma ricco di piastrine
|
dopo la revisione della cicatrice il PRP viene iniettato per via intradermica, anche cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa
Altri nomi:
separazione manuale di plasma ricco di piastrine e cellule staminali mesenchimali indifferenziate
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cellule staminali, Cellule staminali e PRP
Solo MSC di derivazione adiposa, l'altro gruppo viene iniettato MSC di derivazione adiposa e plasma ricco di piastrine
|
dopo la revisione della cicatrice il PRP viene iniettato per via intradermica, anche cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa
Altri nomi:
separazione manuale di plasma ricco di piastrine e cellule staminali mesenchimali indifferenziate
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente (Patient Assessment Scar Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala della cicatrice di valutazione del paziente
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del medico (Vancouver Scar Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCs, PRP, Scar
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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