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Plasma ricco di piastrine nella guarigione delle lesioni periradicolari attraverso e attraverso

Per valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) nella guarigione delle lesioni periapicali attraverso e attraverso.

Titolo : Valutazione dell'efficacia del Plasma Ricco di Piastrine (PRP) nella guarigione delle lesioni attraverso e attraverso

Razionale: gli analoghi della sostituzione ossea sono stati utilizzati nella guarigione dopo la chirurgia periapicale. L'utilizzo di innesti ossei è stata una questione controversa a causa dei vari risultati di diversi studi che mostrano sia risultati migliori che nessuna differenza. Le lacune durante l'utilizzo di innesti ossei sono la loro radiopacità che aggrava la guarigione radiografica incompleta o incerta. Quindi useremo il plasma ricco di piastrine come materiale di riempimento osseo.

Scopi e obiettivi: Valutare l'esito del plasma ricco di piastrine nella guarigione dopo chirurgia periapicale per lesioni passanti.

Ambiente: Dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato

Periodo di tempo: 12-18 mesi

Popolazione/partecipante: verranno arruolati nello studio pazienti di età compresa tra 16 e 45 anni (maschi/femmine) con diagnosi di lesioni attraverso e attraverso.

Criteri di inclusione: - Pazienti di età compresa tra 16 e 45 anni, -5 risposta al test di sensibilità, precedente rct fallito con secrezione purulenta, episodio ricorrente di secrezione purulenta.

Criteri di esclusione: - Dente irrecuperabile, radici fratturate / perforate, gravi malattie mediche, fumatori, donne incinte e madri che allattano, denti mobili di grado 3, necessità di profilassi antibiotica prima delle cure dentistiche.

Dimensione del campione: è stata calcolata una dimensione del campione di 30 pazienti con n=15 in ciascun gruppo.

Metodi- Diagnosi clinica e radiografica della lesione, test di sensibilità al caldo, al freddo, EPT, valutazione preoperatoria mediante sanguinamento al sondaggio, livello di attacco clinico, posizione marginale gengivale e profondità della tasca. Le procedure chirurgiche saranno eseguite al microscopio operatorio con ingrandimento 8 × 16 seguendo metodi di trattamento standardizzati.

Misure di esito - Le variabili di esito primarie osservate per lo studio saranno i tassi di successo clinico e radiografico di 3,6,9,12 mesi in termini di risoluzione della radiotrasparenza periapicale utilizzando gli stessi criteri preoperatori sulla radiografia e l'attenuazione dei segni e dei sintomi clinici.

Analisi statistica: il confronto intergruppo e intragruppo sarà effettuato in base alla distribuzione dei dati. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il test del chi-quadrato. Verrà eseguita un'analisi di regressione per osservare qualsiasi associazione tra variabili dipendenti e indipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il processo di ricerca sarà svolto presso il Dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, Istituto post-laurea di scienze dentali, Rohtak. Saranno inclusi nello studio pazienti con lesioni periradicolari in tutto e per tutto diagnosticate radiograficamente e clinicamente.

CRITERIO DI INCLUSIONE :-

  1. Pazienti di età compresa tra 16 e 45 anni con diagnosi clinica e radiografica di lesione periradicolare attraverso e attraverso CBCT.
  2. Risposta negativa ai test di sensibilità con evidenza radiografica di radiolucenze periapicali.
  3. Fallimento precedente trattamento canalare con secrezione purulenta ed evidenza radiografica di patologia periapicale.
  4. Episodio ricorrente di secrezione purulenta e adeguato restauro finale senza evidenza clinica di perdite coronali.

CRITERI DI ESCLUSIONE :-

  1. Dente irrecuperabile
  2. Radici fratturate/perforate
  3. Malattia medica grave (diabete non controllato/scarsamente controllato, condizioni instabili o pericolose per la vita o che richiedono profilassi antibiotica)
  4. Fumatori
  5. Donne incinte e madri che allattano
  6. Denti mobili di grado 3

PARAMETRI DI BASE:

Valutazione endodontica - I test di sensibilità della polpa saranno eseguiti con una combinazione di test del calore, test del freddo e test della polpa elettrica. I denti che non rispondono sia al test termico che elettrico saranno considerati non vitali.

Valutazione radiografica - Le radiografie con la tecnica del cono parallelo saranno prese al basale e agli appuntamenti successivi a parametri di esposizione standardizzati.

Valutazione clinica parodontale - I seguenti parametri clinici saranno valutati al basale e ai successivi appuntamenti di follow-up nel dente di prova e nel dente normale controlaterale nello stesso paziente

  1. Sanguinamento al sondaggio - La presenza o l'assenza di sanguinamento dopo il sondaggio della tasca verrà registrata in 6 siti per dente: mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale.
  2. Profondità di sondaggio (PPD) - La profondità di sondaggio sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca clinica. Le misurazioni della profondità di sondaggio saranno valutate utilizzando una sonda parodontale Williams 0 manuale calibrata. La sonda verrà inserita con una pressione decisa e delicata sul fondo della tasca e mantenuta parallela all'asse verticale del dente. Le misurazioni saranno annotate in 6 siti per dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale. Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino.
  3. Livello di attacco clinico (CAL) - Il livello di attacco clinico sarà misurato come la distanza tra la base della tasca clinica e un punto fisso sulla corona, la giunzione amelocementizia (CEJ). Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti per dente: mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale utilizzando la sonda Wiliams 0. Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino. Verrà calcolata la CAL media su tutte le superfici esaminate.
  4. Verrà misurato il livello/posizione marginale gengivale da CEJ.

DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

Un totale di 30 pazienti (n=15 in ogni gruppo) saranno inclusi nello studio. Un calcolo della potenza basato sui dati precedenti di diversi studi ha suggerito una dimensione del campione ta con 15 pazienti in ciascun gruppo.

RANDOMIZZAZIONE I pazienti saranno assegnati in modo casuale con il metodo della busta in due gruppi. Gruppo I=gruppo PRP, gruppo II=gruppo di controllo (CG).

TECNICA CHIRURGICA:

Ad eccezione delle incisioni, del sollevamento del lembo e della sutura, tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite al microscopio operatorio in una sala operatoria con ingrandimento da 8x a 16x.

L'intero spessore (lembo mucoperiosteo) sarà riflesso in condizioni asettiche mediante tecnica-

  1. Verrà utilizzato un collutorio preoperatorio con collutorio a base di clorexidina allo 0,2%.
  2. Verrà raggiunta l'anestesia locale con lidocaina 2% con epinefrina 1:80.000.
  3. L'incisione intrasulculare buccale verrà praticata fino alla cresta alveolare includendo un dente mesiale alla lesione e un dente distale alla lesione, utilizzando la lama n. 15 sull'impugnatura.
  4. Verrà praticata un'incisione di rilascio verticale mesiale e distale.
  5. Il lembo a tutto spessore sarà riflesso delicatamente verso l'area apicale dallo scollaperiostio. Il lembo sarà frequentemente irrigato con soluzione fisiologica sterile per prevenire la disidratazione della superficie periostale.
  6. Dopo il completo sollevamento del lembo, verrà eseguito lo sbrigliamento (curettage periradicolare-enucleazione) della lesione ossea. Per un'ulteriore emostasi durante l'intervento chirurgico, verranno applicati localmente pellet di cotone imbevuti di adrenalina allo 0,1% come richiesto.
  7. Una punta della radice di 2-3 mm con un angolo di smusso da 0º a 10º sarà sezionata con frese chirurgiche cilindriche in carburo ad alta velocità con refrigerante ad acqua sterile.
  8. Le preparazioni dell'estremità della radice che si estendono per 3 mm nello spazio del canale lungo l'asse lungo della radice saranno realizzate utilizzando un sistema ultrasonico piezoelettrico con retropunte a doppia angolazione rivestite con abrasivi diamantati.
  9. Istmi, pinne e altre irregolarità anatomiche significative saranno identificate ad alto ingrandimento e saranno trattate con gli strumenti ad ultrasuoni. Quindi le superfici radicolari resecate saranno colorate con blu di metilene e saranno ispezionate con microspecchi ad alto ingrandimento di 24x per esaminare la pulizia della preparazione dell'estremità della radice e rilevare eventuali altri dettagli anatomici trascurati.
  10. Il riempimento dell'estremità della radice sarà effettuato con aggregato di triossido minerale (MTA). L'adattamento del materiale di riempimento alle pareti apicali del canale sarà confermato con l'ausilio di un microscopio operatorio ad alto ingrandimento.
  11. Nei casi del gruppo di controllo il sito della ferita verrà chiuso e suturato con sutura in seta 4-0 dopo aver irrigato correttamente il difetto.
  12. Nei casi del gruppo di test, la preparazione del PRP sarà eseguita mediante la procedura descritta da okuda et al e hirmath et al. prima dell'intervento chirurgico verranno prelevati 8,5 ml di sangue mediante venopuntura della vena anticubitale e raccolti in un tubo di vetro sterile da 10 ml rivestito con anticoagulante.
  13. Il sangue intero sarà centrifugato (2400rpm per 10 minuti) per separare PRP e plasma povero di piastrine. PRP e PPP saranno nuovamente centrifugati per separare PRP da PPP.
  14. Quindici minuti prima dell'uso del PRP, il PRP sarà rapidamente scongelato e dalla sua attivazione si otterrà una preparazione coagulata di 0.3 mL di PRP. Nel giro di pochi minuti, il preparato PRP ha assunto una consistenza gelatinosa appiccicosa.

    Quindi il PRP verrà trasportato e imballato nel difetto fino al livello delle pareti del difetto.

  15. La ferita verrà quindi chiusa e suturata allo stesso modo del gruppo di controllo.

PLASMA RICCO DI PIASTRINE

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è il componente del sangue in cui le piastrine sono concentrate in un volume limitato di plasma. Questo plasma autologo è una ricca fonte di fattori di crescita e la sua applicazione è considerata un modo efficace per indurre la riparazione e la rigenerazione dei tessuti .

Numerosi studi hanno dimostrato che il PRP è efficace nel promuovere la rigenerazione sia nei difetti endodontici che parodontali.

È stato anche ipotizzato che, a causa del suo contenuto di fibrinogeno, il PRP reagisca con la trombina e induca la formazione di coaguli di fibrina, che, a sua volta, è in grado di sovraregolare la sintesi del collagene nella matrice extracellulare e fornisce un'impalcatura favorevole per la migrazione e l'adesione cellulare.

ISTRUZIONI POSTOPERATORIE:

Ai pazienti verrà consigliato di evitare il risciacquo della bocca, cibi duri e caldi, bevande calde, lavori fisici pesanti e lavarsi i denti durante il giorno dell'intervento. Dopo l'intervento verranno forniti impacchi di ghiaccio (10-20 minuti ogni 1 ora per un totale di 3 applicazioni).

FOLLOW UP POST-OPERATORIO:

Gli esami clinici e radiografici verranno eseguiti ogni 3, 6 e 12 mesi valutando gli stessi parametri del basale, tranne per il fatto che la PD non verrà misurata fino a 12 mesi. Verrà utilizzata la procedura di esame di routine per valutare qualsiasi evidenza di segni e/o sintomi.

Le radiografie saranno prese a 3, 6 e 12 mesi di follow-up. La guarigione radiografica sarà valutata in base ai criteri:

  1. Guarigione completa
  2. Guarigione incompleta
  3. Guarigione incerta
  4. Guarigione insoddisfacente

TRATTAMENTO DEI DATI

L'osservazione inter e intra dei dati sarà analizzata per distribuzione dei dati. I dati categorici saranno analizzati mediante il test del chi quadro. Verrà eseguita un'analisi di regressione per osservare qualsiasi associazione tra variabili indipendenti e dipendenti. Affidabilità interosservatore/intraosservatore con l'analisi kappa di Cohen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 43 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 16 e 45 anni con diagnosi clinica e radiografica di lesione periradicolare attraverso e attraverso CBCT.
  2. Risposta negativa ai test di sensibilità con evidenza radiografica di radiolucenze periapicali.
  3. Fallimento precedente trattamento canalare con secrezione purulenta ed evidenza radiografica di patologia periapicale.
  4. Episodio ricorrente di secrezione purulenta e adeguato restauro finale senza evidenza clinica di perdite coronali.

Criteri di esclusione:

1. Dente irrecuperabile 2. Radici fratturate/perforate 3. Malattie mediche gravi (diabete non controllato/scarsamente controllato, condizioni instabili o pericolose per la vita o che richiedono profilassi antibiotica) 4. Fumatori 5. Donne incinte e madri che allattano 6. Denti mobili di grado 3

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia periapicale con PRP
Il riempimento retrogrado di MTA verrà eseguito dopo l'apicectomia per i denti coinvolti e il PRP verrà riempito nella lesione prima della chiusura del lembo
plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: Chirurgia periapicale senza PRP
Il riempimento retrogrado di MTA verrà eseguito dopo l'apicectomia per i denti coinvolti e il lembo verrà chiuso senza posizionamento di PRP
Il riempimento retrogrado dell'MTA verrà eseguito dopo l'apicectomia e il lembo verrà chiuso senza riempire nulla nella lesione ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO DELLA RADIOLUCENZA PERIAPICA SULLA RADIOGRAFIA
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno

Le radiografie saranno prese ad intervalli di ogni 3 mesi per 1 anno con l'aiuto di CDR DICOM. La lesione sarà classificata come guarigione completa, guarigione incompleta, guarigione incerta e fallimento.

l'esame clinico e radiografico sarà eseguito a 3, 6, 9 e 12 mesi sugli stessi parametri del basale tranne PD, CAL e GMP non saranno misurati fino a 12 mesi

Linea di base a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
alla fine di 1 anno verrà controllato il livello di attacco clinico per i denti coinvolti.
Linea di base a 1 anno
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
la profondità di sondaggio dei denti coinvolti sarà controllata alla fine di 1 anno.
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ritika

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su PRP

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