- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808454
L'effetto della propriocezione del plasma ricco di piastrine per i pazienti con distorsione alla caviglia
29 settembre 2023 aggiornato da: Shang-Lin Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan
La distorsione alla caviglia è una clinica di medicina dello sport abbastanza comune.
A Taiwan almeno 150.000-200.000 persone soffriranno di distorsioni alla caviglia ogni anno.
I medici hanno cercato modi per abbreviare i tempi di trattamento e ridurre il disagio.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una tecnologia terapeutica endogena coinvolta nella medicina rigenerativa grazie al suo potenziale di stimolare e accelerare la guarigione dei tessuti.
Il PRP può rilasciare molti fattori di crescita come il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante Beta (TGF-β), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF) e il fattore di crescita simile all'insulina (IGF) .
Il suo utilizzo si basava sulla teoria secondo cui l'aumento delle piastrine autologhe, che quindi producono alte concentrazioni di fattori di crescita e altre proteine, porterebbe a una maggiore guarigione dei tendini e dei tessuti molli a livello cellulare.
Inoltre, non esiste una valutazione obiettiva dopo il trattamento, quindi i pazienti non possono fornire un feedback quantitativo efficace e accurato.
In questo studio, i ricercatori hanno diviso i pazienti in tre gruppi, rispettivamente, terapia di riabilitazione generale, terapia di iniezione di PRP autologo, iniezione di PRP autologo combinata con terapia di riabilitazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno diviso i pazienti in tre gruppi, rispettivamente, terapia riabilitativa generale, terapia di iniezione di PRP autologo, iniezione di PRP autologo combinata con terapia di riabilitazione generale in modo casuale.
I ricercatori utilizzano anche il nuovo sistema di valutazione della propriocezione della caviglia e la valutazione della funzione clinica dopo il trattamento.
Si prevede di stabilire un altro metodo di trattamento fattibile e rapido per la distorsione alla caviglia.
In combinazione con un metodo di valutazione del difetto del corpo della caviglia ad alta precisione, è utile progettare un trattamento adeguato e una strategia di riabilitazione in futuro in modo da migliorare la riabilitazione delle capacità di coordinazione e controllo degli arti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shang-Lin Chiang, PhD
- Numero di telefono: 12677 8860287923311
- Email: andyyy520@yahoo.com.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang-Hsuan Lu, MS
- Numero di telefono: 17070 8860287923311
- Email: katelinana@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 115
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Contatto:
- Department of Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- distorsione alla caviglia entro un mese
- Distorsione della caviglia Gr II o Gr III (legamento fibulare astragalo anteriore) mediante ecografia dimostrata
- MMSE≥23
- potrebbe collaborare all'esame della prova
Criteri di esclusione:
- Emianopsia o hemineglect qualsiasi lesione cerebrale come il cervello del cervelletto coinvolto nel movimento
- vittima di cancro
- incinta Se necessario trattamento con PRP
- Cirrosi epatica
- Piastrine < 150000/UL
- Sepsi, leucemia
- utilizzare agenti anticoagulanti
- sotto emodialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Solo iniezione di PRP
|
Gli investigatori prelevano 10 cc di sangue e concentrano il sangue per ottenere il plasma ricco di piastrine
|
Sperimentale: PRP+Riabilitazione
Iniezione di PRP combinata con la riabilitazione
|
combinare PRP e Riabilitazione
|
Comparatore attivo: Riabilitazione
Solo trattamento riabilitativo
|
potenziamento ex, allenamento posturale,...
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
media della distanza di movimento della caviglia da parte del sistema della piastra di forza
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La propriocezione potrebbe essere valutata dal parametro della media della distanza del movimento della caviglia dal sistema della piastra di forza
|
10 minuti
|
errore standard
Lasso di tempo: 10 minuti
|
valutata dal parametro di errore standard della distanza di movimento della caviglia dal sistema della piastra di forza
|
10 minuti
|
coefficiente di varianza
Lasso di tempo: 10 minuti
|
valutata dal parametro del coefficiente di varianza della distanza di movimento della caviglia dal sistema della piastra di forza
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo su e vai (TUG)
Lasso di tempo: 15 sec
|
capacità di deambulazione
|
15 sec
|
Scala degli analoghi visivi (VAS)
Lasso di tempo: 5 sec
|
livello di dolore
|
5 sec
|
Punteggio caviglia-retropiede AOFAS
Lasso di tempo: 10 minuti
|
funzione della caviglia e del piede
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shang-Lin Chiang, PhD, Department of rehabiliation,TSGH, Taipei, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- L. Laver, M. R. Carmont, M. O. McConkey, E. Palmanovich, E. Yaacobi, G. Mann, et al.,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tri-Service General Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non vogliono condividere l'IPD finché gli investigatori non lo pubblicano.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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