- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05185557
BRIANSTORM - Identificazione precoce dei pazienti con metastasi cerebrali
2 febbraio 2023 aggiornato da: Anders Kindberg Boysen, Aarhus University Hospital
Uno studio osservazionale a braccio singolo che indaga l'incidenza di metastasi cerebrali in pazienti con cancro del retto e metastasi polmonari
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori vogliono indagare l'incidenza delle metastasi cerebrali in un gruppo selezionato di pazienti ad alto rischio con carcinoma colorettale metastatico.
Eventuali aspetti biologici prognostici saranno indagati mediante analisi traslazionale di campioni biologici.
La popolazione in studio è costituita da pazienti con carcinoma del retto metastatico e presenza di metastasi polmonari.
I pazienti saranno sottoposti a una scansione MRI standard del cervello inclusa l'iniezione di contrasto endovenoso.
In caso di riscontro positivo, le immagini saranno valutate presso il comitato multidisciplinare dei tumori per potenziali opzioni di trattamento in base alla pratica clinica.
Viene seguito un programma di follow-up standard, come da pratica clinica.
Se la scansione MRI iniziale del cervello rileva metastasi cerebrali, questa verrà trattata e seguita secondo la pratica clinica.
I campioni di sangue traslazionale verranno prelevati all'inclusione e ad ogni programma di imaging fino a 5 volte
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti con carcinoma del retto metastatico e presenza di metastasi polmonari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Localizzazione primaria del tumore rettale
- Diagnosi di metastasi polmonari fatta da isto- o citopatologia, o da criteri clinici e di imaging.
- In grado di comprendere le informazioni scritte
- Consenso ai campioni per la ricerca traslazionale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica Metastasi cerebrali precedentemente trattate o note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di metastasi cerebrali in un gruppo selezionato ad alto rischio
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di metastasi cerebrali ammissibili per le opzioni di trattamento locale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di metastasi cerebrali ammissibili per le opzioni di trattamento locale
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale mediana a due anni
Lasso di tempo: 2 anni ultimo paziente
|
Sopravvivenza globale mediana a due anni
|
2 anni ultimo paziente
|
Valore prognostico dei livelli di DNA circolante al basale
Lasso di tempo: 2 anni ultimo paziente
|
2 anni ultimo paziente
|
|
Analisi biologica descrittiva del tessuto tumorale e del DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 2 anni ultimo paziente
|
2 anni ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders K Boysen, MD, PhD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-269-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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