- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05303389
Placcatura posteriore contro viti da anteriore a posteriore nella fissazione della colonna posteriore nelle fratture del pilone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo lavoro è valutare e confrontare i risultati delle viti anteriori e posteriori rispetto alla piastra di sostegno posteriore nella gestione della frattura della colonna posteriore nella frattura del pilone per quanto riguarda gli esiti funzionali, radiologici e le possibili complicanze.
Il trattamento ottimale delle fratture del pilone sminuzzato richiede una riduzione anatomica precisa. Sono stati proposti diversi metodi per gestire fratture complesse del pilone, ma una tecnica di fissazione ottimale rimane controversa. Sulla base delle caratteristiche anatomiche dell'articolazione della caviglia è stata proposta una classificazione a quattro colonne per guidare il trattamento delle fratture del pilone sminuzzato. La classificazione a quattro colonne può essere riassunta come segue: colonna laterale (il perone distale), colonna posteriore (la parte posteriore della linea intermalleolo con la diafisi tibiale distale), colonna anteriore (la parte anteriore della linea intermalleolo con il tibiale distale diafisi) e colonna mediale (il terzo mediale del plafond tibiale con la diafisi tibiale distale).
Un'incisione posterolaterale viene tipicamente utilizzata per ridurre e fissare il frammento malleolare posteriore alla metafisi tibiale che può essere eseguita anche attraverso l'incisione anteriore utilizzando viti anteriori a posteriori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12221
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del pilone a due, tre e quattro colonne
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche.
- Fascia di età pediatrica con fisi aperta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo placcatura posteriore
Fissare il frammento posteriore utilizzando una placca di sostegno attraverso un approccio posterolaterale da un intervallo tra flexor hallucis longus e peroneii.
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viti da anteriore a posteriore nel braccio classico e approccio posterolaterale nel nuovo gruppo di braccia
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ACTIVE_COMPARATORE: Da anteriore a gruppo posteriore
Fissare il frammento posteriore utilizzando viti cannulate da 4,0 mm da anteriore a posteriore sotto guida radiografica.
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viti da anteriore a posteriore nel braccio classico e approccio posterolaterale nel nuovo gruppo di braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sistema di punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: fino a un anno
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Un sistema che misura la funzione, l'allineamento e il dolore nella caviglia operata.
Il punteggio massimo è di 100 punti, dove un punteggio più alto indica un recupero migliore.
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamer Fayyad, MD, Ain Shams University
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M D 193 / 2020
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