- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05303389
Placa Posterior Versus Parafusos Anterior a Posterior na Fixação da Coluna Posterior em Fraturas Pilon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste trabalho é avaliar e comparar os resultados dos parafusos anterior para posterior versus a placa de apoio posterior no tratamento da fratura da coluna posterior na fratura do pilão em relação aos resultados funcionais, radiológicos e possíveis complicações.
O tratamento ideal das fraturas cominutivas do pilão requer uma redução anatômica precisa. Vários métodos têm sido defendidos para gerenciar fraturas complexas do pilão, mas uma técnica de fixação ideal permanece controversa. Com base nas características anatômicas da articulação do tornozelo, foi proposta uma classificação de quatro colunas para orientar o tratamento das fraturas cominutivas do pilão. A classificação de quatro colunas pode ser resumida da seguinte forma: coluna lateral (a fíbula distal), coluna posterior (a parte posterior da linha intermaleolus com o eixo tibial distal), coluna anterior (a parte anterior da linha intermaleolus com o tibial distal eixo) e coluna medial (o terço medial do plafond tibial com o eixo tibial distal).
Uma incisão posterolateral é tipicamente usada para reduzir e fixar o fragmento maleolar posterior à metáfise tibial, que também pode ser feita através da incisão anterior usando parafusos anteriores para posteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito, 12221
- Ain shams university
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do pilão de duas, três e quatro colunas
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas.
- Faixa etária pediátrica com fise aberta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de revestimento posterior
Fixe o fragmento posterior usando uma placa de suporte através de uma abordagem póstero-lateral por um intervalo entre o flexor longo do hálux e o fibular.
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parafusos anteriores para posteriores no braço clássico e abordagem póstero-lateral no novo grupo de braço
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo anterior para posterior
Fixe o fragmento posterior usando parafusos canulados anteriores a posteriores de 4,0 mm sob orientação de raio-x.
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parafusos anteriores para posteriores no braço clássico e abordagem póstero-lateral no novo grupo de braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sistema de pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: Até um ano
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Sistema de medição de função, alinhamento e dor no tornozelo operado.
A pontuação máxima é de 100 pontos, onde uma pontuação maior indica melhor recuperação.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer Fayyad, MD, Ain shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M D 193 / 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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