- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05303389
Placa posterior versus tornillos de anterior a posterior en la fijación de la columna posterior en fracturas de pilón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este trabajo es evaluar y comparar los resultados de los tornillos de anterior a posterior versus la placa de soporte posterior en el manejo de la fractura de columna posterior en la fractura de pilón en cuanto a resultados funcionales, radiológicos y posibles complicaciones.
El tratamiento óptimo de las fracturas de pilón conminutas requiere una reducción anatómica precisa. Se han recomendado varios métodos para tratar las fracturas complejas de pilón, pero la técnica de fijación óptima sigue siendo controvertida. Sobre la base de las características anatómicas de la articulación del tobillo, se propuso una clasificación de cuatro columnas para guiar el tratamiento de las fracturas conminutas de pilón. La clasificación de cuatro columnas se puede resumir de la siguiente manera: columna lateral (el peroné distal), columna posterior (la parte posterior de la línea intermaleolus con el eje tibial distal), columna anterior (la parte anterior de la línea intermaleolus con el tibial distal). eje) y columna medial (el tercio medial del plafón tibial con el eje tibial distal).
Por lo general, se utiliza una incisión posterolateral para reducir y fijar el fragmento maleolar posterior a la metáfisis tibial, que también se puede realizar a través de la incisión anterior con tornillos de anterior a posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12221
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de pilón de dos, tres y cuatro columnas
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas.
- Grupo de edad pediátrico con fisis abierta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de placa posterior
Fije el fragmento posterior utilizando una placa de soporte a través de un abordaje posterolateral por un intervalo entre el flexor largo del dedo gordo y el peroneo.
|
tornillos de anterior a posterior en el brazo clásico y abordaje posterolateral en el nuevo grupo de brazos
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de anterior a posterior
Fije el fragmento posterior utilizando tornillos canulados de anterior a posterior de 4,0 mm bajo guía radiográfica.
|
tornillos de anterior a posterior en el brazo clásico y abordaje posterolateral en el nuevo grupo de brazos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El sistema de puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: hasta un año
|
Sistema de medición de función, alineación y dolor en el tobillo operado.
La puntuación máxima es de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor recuperación.
|
hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer Fayyad, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M D 193 / 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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