- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05307432
Modello di servizio di telemedicina degli interventi di pianificazione della sicurezza nei dipartimenti di emergenza
5 luglio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Un modello di servizio di telemedicina per interventi di pianificazione della sicurezza e follow-up per individui suicidari nelle impostazioni del pronto soccorso
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'attuazione di una strategia di prevenzione del suicidio fornita tramite la telemedicina nei dipartimenti di emergenza.
Confronteremo l'attuazione dell'intervento di pianificazione della sicurezza più le chiamate di follow-up (SPI +) fornite dal personale del dipartimento di emergenza (DE) con SPI + fornito tramite il rinvio del pronto soccorso a un centro di consultazione per la prevenzione del suicidio (SPCC) fuori sede.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui ad alto rischio di suicidio spesso si presentano in contesti di assistenza per acuti, come i dipartimenti di emergenza (DE), e quindi in genere vengono ricoverati in ospedale o indirizzati a cure ambulatoriali per la salute mentale.
I pazienti sono a maggior rischio di tentativi di suicidio e suicidio dopo una visita in PS e quasi la metà non si sottopone a cure ambulatoriali.
Interventi clinici brevi e basati sull'evidenza, come il Safety Planning Intervention con follow-up telefonico post-dimissione (SPI +), possono ridurre il rischio di suicidio, diminuire i ricoveri e aumentare l'impegno nei servizi ambulatoriali per i pazienti suicidari dimessi dal PS.
Sfruttando le intuizioni della scienza dell'implementazione e dell'assistenza collaborativa, proponiamo un modello in cui il personale dell'ED collegherà i pazienti a rischio di suicidio ai medici di salute mentale con credenziali ED che si trovano all'esterno dell'ED.
Questi medici fuori sede forniranno SPI + tramite telemedicina per i pazienti DE prima della dimissione e forniranno servizi di follow-up dopo la dimissione ED come parte di un innovativo Centro di consultazione per la prevenzione del suicidio (SPCC).
Tutti i PS partecipanti inizieranno nella fase Enhanced Usual Care, in cui il personale del PS fornirà SPI+ ai pazienti con tendenze suicide.
Gli ED verranno quindi randomizzati in coppia per iniziare il rinvio all'SPCC a intervalli di 3 mesi.
Condurremo anche una valutazione dei costi per aiutare a determinare la scalabilità e la sostenibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2814
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Obiettivo 1/Obiettivo 3:
Criterio di inclusione:
- Visita in pronto soccorso presso uno dei nostri siti partecipanti per un evento correlato al suicidio o determinato a essere a rischio di suicidio secondo la cartella clinica elettronica (EHR) e il personale clinico del pronto soccorso
- 18 anni o più
- Non ricoverato in un ospedale ospedaliero a seguito della visita indice in PS come documentato nell'EHR
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero a seguito della visita di pronto soccorso indice per l'EHR
Obiettivo 2:
Criterio di inclusione:
- Medico o dirigente di ED presso uno dei nostri siti partecipanti o paziente di ED che è stato indirizzato all'SPCC
- 18 anni o più
- In grado di comunicare in inglese
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti a rischio imminente di suicidio o psicotici acuti al momento del colloquio, che richiedono servizi di emergenza e/o che precludono la capacità di fornire il consenso informato
- Pazienti senza un telefono per il contatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Il personale del pronto soccorso fornisce SPI + (intervento di pianificazione della sicurezza più 2 o più telefonate post-dimissione) ai pazienti suicidari che non sono ricoverati in un'unità di degenza.
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Il personale del pronto soccorso fornirà SPI + (intervento di pianificazione della sicurezza più telefonate di follow-up) ai pazienti a rischio di suicidio nel pronto soccorso che non sono ricoverati in un'unità di degenza.
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Sperimentale: Centro di consulenza per la prevenzione del suicidio
Il personale del pronto soccorso indirizza i pazienti suicidari non ricoverati in un'unità di degenza al Centro di consultazione per la prevenzione del suicidio (SPCC) fuori sede.
I medici dell'SPCC forniranno SPI + (intervento di pianificazione della sicurezza più 2 o più telefonate post-dimissione) ai pazienti tramite telemedicina.
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Il Centro di Consultazione per la Prevenzione del Suicidio (SPCC) sarà collocato all'esterno del Pronto Soccorso (PS).
Il personale del pronto soccorso potrà indirizzare i pazienti a rischio di suicidio all'SPCC.
I medici di salute mentale autorizzati e accreditati forniranno SPI + (intervento di pianificazione della sicurezza più telefonate di follow-up) tramite telemedicina ai pazienti a rischio di suicidio nel pronto soccorso che non sono ricoverati in un'unità di degenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di comportamento suicida
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice ED
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Numero di pazienti che hanno avuto un tentativo di suicidio documentato o morte per suicidio
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6 mesi dopo la visita indice ED
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Impegno per il trattamento ambulatoriale - Conte
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice ED
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Numero di visite di assistenza sanitaria comportamentale dopo la dimissione dalla visita indice in PS
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6 mesi dopo la visita indice ED
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Impegno per il trattamento ambulatoriale - Tipo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice ED
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Tipi di visite sanitarie comportamentali successive alla dimissione dalla visita indice in PS
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6 mesi dopo la visita indice ED
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Algoritmo di punteggio degli interventi di pianificazione della sicurezza (SPISA)
Lasso di tempo: Alla visita ED indice
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Fedeltà dei piani di sicurezza scritti post-dimissione dalla visita indice PS
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Alla visita ED indice
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Fedeltà delle chiamate di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita indice ED
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Numero di pazienti che hanno ricevuto 2 o più chiamate di follow-up dopo la dimissione dalla visita indice in PS
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1 mese dopo la visita indice ED
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Portata/penetrazione dei piani di sicurezza
Lasso di tempo: Alla visita ED indice
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Proporzione di pazienti con un piano di sicurezza completo documentato nella cartella clinica rispetto a tutti i pazienti identificati come a rischio di suicidio dal personale del pronto soccorso
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Alla visita ED indice
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Copertura/penetrazione delle chiamate di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita indice ED
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Proporzione di pazienti che ricevono 2 o più tentativi di follow-up telefonico su tutti i pazienti che hanno ricevuto un piano di sicurezza
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1 mese dopo la visita indice ED
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite in pronto soccorso correlate al suicidio e ricoveri psichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice ED
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Numero di visite in PS e/o ricoveri psichiatrici ospedalieri per ideazione/comportamento suicidario
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6 mesi dopo la visita indice ED
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice ED
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Numero di pazienti che hanno avuto un tentativo di suicidio documentato
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6 mesi dopo la visita indice ED
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Adozione
Lasso di tempo: Alla visita ED indice
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Proporzione di medici con pazienti idonei che indirizzano il paziente all'SPCC
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Alla visita ED indice
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Utilizzo dello screening del rischio di suicidio tra i pazienti ED
Lasso di tempo: Alla visita ED indice
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Proporzione di pazienti in DE che hanno ricevuto la Columbia Suicide Severity Rating Scale o una misura equivalente basata sull'evidenza del rischio di suicidio durante la visita indice in DE
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Alla visita ED indice
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Indice Visita PS Disposizione ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Alla visita ED indice
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Proporzione di pazienti ricoverati per ricovero ospedaliero su tutti i pazienti identificati come a rischio di suicidio
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Alla visita ED indice
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Fattibilità di SPCC
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo che l'ED passa alla condizione SPCC
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Verrà valutato attraverso interviste qualitative semi-strutturate con un campione selezionato casualmente di medici, leader e pazienti, nonché utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
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9-12 mesi dopo che l'ED passa alla condizione SPCC
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Accettabilità dell'SPCC
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo che l'ED passa alla condizione SPCC
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Sarà valutato attraverso interviste qualitative semi-strutturate con un campione selezionato casualmente di medici, leader e pazienti, nonché utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM)
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9-12 mesi dopo che l'ED passa alla condizione SPCC
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Costo per il Pronto Soccorso dell'SPCC
Lasso di tempo: Dopo che l'ED passa alla condizione SPCC (intervallo di 2,25 - 3 anni, media di 2,625 anni)
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Valuteremo i costi medi del personale e non del personale per le pratiche del Dipartimento di Emergenza per fornire strategie SPCC e EUC, utilizzando i costi basati sulle attività basati sul tempo
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Dopo che l'ED passa alla condizione SPCC (intervallo di 2,25 - 3 anni, media di 2,625 anni)
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Costo per il Pronto Soccorso dell'EUC
Lasso di tempo: Prima che l'ED passi alla condizione SPC (intervallo da 1 a 1,75 anni, media di 1,375 anni)
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Valuteremo i costi medi del personale e non del personale per le pratiche del Dipartimento di emergenza di fornire strategie EUC, utilizzando i costi basati sulle attività basati sul tempo
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Prima che l'ED passi alla condizione SPC (intervallo da 1 a 1,75 anni, media di 1,375 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory K Brown, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850636
- 1P50MH127511-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .