- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05307432
Sicherheitsplanungsintervention Telemedizindienstmodell in Notaufnahmen
5. Juli 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ein Sicherheitsplanungs-Interventions- und Follow-up-Telegesundheitsdienstmodell für suizidgefährdete Personen in Notaufnahmeeinstellungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung einer Suizidpräventionsstrategie zu bewerten, die über Telemedizin in Notaufnahmen bereitgestellt wird.
Wir werden die Implementierung der Sicherheitsplanungsintervention plus Folgeanrufe (SPI+), die von Mitarbeitern der Notaufnahme (ED) durchgeführt wurden, mit SPI+ vergleichen, die über eine ED-Überweisung an ein externes Beratungszentrum für Suizidprävention (SPCC) bereitgestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit hohem Suizidrisiko stellen sich häufig in Akutversorgungseinrichtungen wie Notaufnahmen (EDs) vor und werden dann in der Regel ins Krankenhaus eingeliefert oder zur ambulanten psychiatrischen Behandlung überwiesen.
Die Patienten sind nach einem Besuch in der Notaufnahme einem erhöhten Risiko von Suizidversuchen und Suizid ausgesetzt, und fast die Hälfte nimmt nicht an einer ambulanten Behandlung teil.
Kurze, evidenzbasierte klinische Interventionen, wie die Sicherheitsplanungsintervention mit telefonischer Nachsorge nach der Entlassung (SPI+), können das Suizidrisiko verringern, Krankenhauseinweisungen verringern und das Engagement in ambulanten Diensten für suizidgefährdete Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, erhöhen.
Wir nutzen Erkenntnisse aus der Implementierungswissenschaft und der kooperativen Versorgung und schlagen ein Modell vor, in dem ED-Mitarbeiter Patienten mit Suizidrisiko mit ED-zertifizierten Psychiatern verbinden, die sich außerhalb der ED befinden.
Diese externen Kliniker werden SPI+ per Telemedizin für ED-Patienten vor der Entlassung bereitstellen und Nachsorgedienste nach der ED-Entlassung als Teil eines innovativen Suicide Prevention Consultation Center (SPCC) anbieten.
Alle teilnehmenden EDs beginnen mit der Enhanced Usual Care-Phase, in der ED-Mitarbeiter SPI+ an suizidgefährdete Patienten verabreichen.
EDs werden dann paarweise randomisiert, um in 3-Monats-Intervallen mit der Überweisung an das SPCC zu beginnen.
Wir führen auch eine Kostenbewertung durch, um die Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2814
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Ziel 1/Ziel 3:
Einschlusskriterien:
- ED-Besuch an einem unserer teilnehmenden Standorte wegen eines suizidbezogenen Ereignisses oder bei Feststellung eines Suizidrisikos gemäß der elektronischen Patientenakte (EHR) und des ED-Klinikpersonals
- 18 Jahre oder älter
- Nach dem Index-ED-Besuch nicht in ein stationäres Krankenhaus eingeliefert, wie in der EHR dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- Stationäre Aufnahme nach dem Index-ED-Besuch gemäß EHR
Ziel 2:
Einschlusskriterien:
- ED-Kliniker oder Leiter an einem unserer teilnehmenden Standorte oder ED-Patient, der an das SPCC überwiesen wurde
- 18 Jahre oder älter
- Kann sich auf Englisch verständigen
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Interviews ein unmittelbares Suizidrisiko besteht oder die akut psychotisch sind, einen Notdienst benötigen und/oder die Fähigkeit zur Einverständniserklärung ausschließen
- Patienten ohne Telefon zur Kontaktaufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
ED-Mitarbeiter liefern SPI+ (Sicherheitsplanungsintervention plus 2 oder mehr Telefonanrufe nach der Entlassung) an suizidgefährdete Patienten, die nicht in eine stationäre Einheit aufgenommen werden.
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Das Personal der Notaufnahme liefert SPI+ (Sicherheitsplanungsintervention plus telefonische Nachsorge) an Patienten mit Suizidrisiko in der Notaufnahme, die nicht in eine stationäre Einheit aufgenommen werden.
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Experimental: Beratungszentrum Suizidprävention
ED-Mitarbeiter verweisen Suizidpatienten, die nicht stationär aufgenommen wurden, an das externe Suicide Prevention Consultation Center (SPCC).
SPCC-Kliniker liefern SPI+ (Sicherheitsplanungsintervention plus 2 oder mehr Telefonanrufe nach der Entlassung) per Telemedizin an Patienten.
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Das Suicide Prevention Consultation Center (SPCC) befindet sich außerhalb der Notaufnahme (ED).
Das Personal der Notaufnahme kann suizidgefährdete Patienten an das SPCC überweisen.
Zugelassene und zertifizierte Psychotherapeuten werden SPI+ (Safety Planning Intervention plus Follow-up Phone Calls) per Telemedizin an Patienten mit Suizidrisiko in der Notaufnahme liefern, die nicht in eine stationäre Einheit aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suizid-Verhaltenskomposit
Zeitfenster: 6 Monate nach Index-ED-Besuch
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Anzahl der Patienten, die einen dokumentierten Suizidversuch oder Tod durch Suizid hatten
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6 Monate nach Index-ED-Besuch
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Ambulantes Behandlungsengagement - Count
Zeitfenster: 6 Monate nach Index-ED-Besuch
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Anzahl der verhaltenstherapeutischen Besuche nach der Entlassung aus dem Index-ED-Besuch
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6 Monate nach Index-ED-Besuch
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Engagement für ambulante Behandlung - Typ
Zeitfenster: 6 Monate nach Index-ED-Besuch
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Arten von verhaltensbezogenen Gesundheitsbesuchen nach der Entlassung aus dem Index-ED-Besuch
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6 Monate nach Index-ED-Besuch
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Interventionsbewertungsalgorithmus für die Sicherheitsplanung (SPISA)
Zeitfenster: Beim Index-ED-Besuch
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Genauigkeit der schriftlichen Sicherheitspläne nach der Entlassung aus dem Index-ED-Besuch
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Beim Index-ED-Besuch
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Treue von Folgeanrufen
Zeitfenster: 1 Monat nach Index-ED-Besuch
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Anzahl der Patienten, die 2 oder mehr Nachsorgeanrufe nach der Entlassung aus dem Besuch der Index-Notaufnahme hatten
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1 Monat nach Index-ED-Besuch
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Reichweite/Durchdringung von Sicherheitsplänen
Zeitfenster: Beim Index-ED-Besuch
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Anteil der Patienten mit einem abgeschlossenen Sicherheitsplan, der in der Krankenakte dokumentiert ist, an allen Patienten, die vom Personal der Notaufnahme als suizidgefährdet eingestuft wurden
|
Beim Index-ED-Besuch
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Reichweite/Durchdringung von Folgeanrufen
Zeitfenster: 1 Monat nach Index-ED-Besuch
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Anteil der Patienten, die 2 oder mehr telefonische Nachsorgeversuche erhalten, von allen Patienten, die einen Sicherheitsplan erhalten haben
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1 Monat nach Index-ED-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suizidbezogene ED-Besuche und psychiatrische Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate nach Index-ED-Besuch
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Anzahl der ED-Besuche und/oder stationären psychiatrischen Aufnahmen wegen Suizidgedanken/-verhalten
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6 Monate nach Index-ED-Besuch
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Selbstmordversuche
Zeitfenster: 6 Monate nach Index-ED-Besuch
|
Anzahl der Patienten, die einen dokumentierten Suizidversuch hatten
|
6 Monate nach Index-ED-Besuch
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Annahme
Zeitfenster: Beim Index-ED-Besuch
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Anteil der Ärzte mit geeigneten Patienten, die den Patienten an das SPCC überweisen
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Beim Index-ED-Besuch
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Nutzung des Screenings des Suizidrisikos bei ED-Patienten
Zeitfenster: Beim Index-ED-Besuch
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Anteil der ED-Patienten, die die Columbia Suicide Severity Rating Scale oder eine gleichwertige evidenzbasierte Messung des Suizidrisikos während des Index-ED-Besuchs erhalten haben
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Beim Index-ED-Besuch
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Index ED Visit Stationäre Aufnahme Disposition
Zeitfenster: Beim Index-ED-Besuch
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Anteil der stationär aufgenommenen Patienten an allen als suizidgefährdet identifizierten Patienten
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Beim Index-ED-Besuch
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Machbarkeit von SPCC
Zeitfenster: 9-12 Monate nachdem ED in den SPCC-Zustand übergegangen ist
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Wird durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit einer zufällig ausgewählten Stichprobe von Klinikern, Führungskräften und Patienten sowie unter Verwendung der Durchführbarkeitsmessung (FIM) bewertet.
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9-12 Monate nachdem ED in den SPCC-Zustand übergegangen ist
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Akzeptanz von SPCC
Zeitfenster: 9-12 Monate nachdem ED in den SPCC-Zustand übergegangen ist
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Wird durch halbstrukturierte qualitative Interviews mit einer zufällig ausgewählten Stichprobe von Klinikern, Führungskräften und Patienten sowie unter Verwendung des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet.
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9-12 Monate nachdem ED in den SPCC-Zustand übergegangen ist
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Kosten für die Notaufnahme des SPCC
Zeitfenster: Nachdem die ED in den SPCC-Zustand übergegangen ist (Bereich von 2,25 bis 3 Jahren, Durchschnitt von 2,625 Jahren)
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Wir werden die durchschnittlichen Personal- und Sachkosten für die Praktiken der Notaufnahme zur Bereitstellung von SPCC- und EUC-Strategien unter Verwendung von zeitgesteuerter aktivitätsbasierter Kostenrechnung bewerten
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Nachdem die ED in den SPCC-Zustand übergegangen ist (Bereich von 2,25 bis 3 Jahren, Durchschnitt von 2,625 Jahren)
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Kosten für die Notaufnahme der EUC
Zeitfenster: Bevor ED in den SPC-Zustand übergeht (Bereich von 1 bis 1,75 Jahren, Durchschnitt von 1,375 Jahren)
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Wir werden die durchschnittlichen Personal- und Sachkosten für Notaufnahmepraktiken zur Bereitstellung von EUC-Strategien unter Verwendung von zeitgesteuerter aktivitätsbasierter Kostenrechnung bewerten
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Bevor ED in den SPC-Zustand übergeht (Bereich von 1 bis 1,75 Jahren, Durchschnitt von 1,375 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory K Brown, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 850636
- 1P50MH127511-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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