- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05308797
Combina il blocco del piano anteriore del serrato contro il blocco del piano dell'erettore spinale nella chirurgia di bypass coronarico
18 gennaio 2023 aggiornato da: Eda Balcı, Ankara City Hospital Bilkent
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco combinato del piano anteriore del serrato e del blocco del piano erettore spinale nella chirurgia di bypass coronarico: studio controllato randomizzato
Anche se il blocco Erector Spinae Plane (ESP) si è dimostrato efficace nella cardiochirurgia, il blocco Combine Serratus Anterior Plane (CSAP) è ancora controverso se ha un efficace effetto analgesico per la sternotomia e il sollievo dal dolore del tubo di drenaggio.
Questo studio mira a confrontare il blocco ESP e il blocco CSAP per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto postoperatorio dopo cardiochirurgia dà origine a varie procedure chirurgiche che possono causare dolore tra cui l'incisione dei tessuti, la sternotomia, la separazione delle strutture osseo-articolari, la gravità e la durata di queste applicazioni, l'uso di tubi toracici e il rischio infiammatorio personale del paziente influenzare la risposta a questi stimoli.
Il dolore postoperatorio è un fattore di rischio critico per lo sviluppo di complicanze polmonari e cardiovascolari come atelettasia, ischemia cardiaca e aritmie.
I ricercatori affermano che l'aggiunta di tecniche ai farmaci per via endovenosa, come l'anestesia epidurale toracica, il blocco paravertebrale o il blocco del piano erettore spinale (ESP) ai regimi di analgesia multimodale, influisce positivamente sul recupero.
Sebbene l'efficacia del blocco dell'ESP nel fornire l'analgesia postoperatoria sia stata dimostrata in molti studi, non esiste uno studio che confronti CSAP e blocco dell'ESP nella cardiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico con sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti con reazioni allergiche ai farmaci anestetici e analgesici da utilizzare
- Pazienti che non vogliono partecipare volontariamente allo studio
- Gravi malattie sistemiche (renali, epatiche, polmonari, endocrine)
- Storia di abuso di sostanze
- Storia del dolore cronico
- Problemi psichiatrici e difficoltà di comunicazione
- Pazienti che necessitano di revisione a causa dell'emostasi nel periodo postoperatorio
- Pazienti con grave instabilità emodinamica dovuta a infezione, forti emorragie, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco piano erettore della spina dorsale
Verrà eseguito un blocco del piano dell'erettore spinale a livello della 5a vertebra toracica con 30 mL di soluzione di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica prima dell'operazione.
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Blocco del piano erettore spinale preoperatorio, da sveglio, bilaterale, ecoguidato con 30 ml di bupivacaina allo 0,25%
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Comparatore attivo: Combina il blocco del piano anteriore del serrato
Combine Serratus Anterior Plane block verrà eseguito a livello della 5a costa con 30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% (15 ml di blocco del piano dentato superficiale e 15 ml di blocco del piano dentato profondo) sotto guida ecografica prima dell'operazione.
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Blocco preoperatorio, da sveglio, bilaterale, ecoguidato combinato del piano anteriore dentato con 30 ml di bupivacaina allo 0,25%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione postoperatoria di 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10.
La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
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2 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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Misurazione postoperatoria a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10.
La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
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4 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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Misurazione postoperatoria a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10.
La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
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6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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Misurazione postoperatoria di 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10.
La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
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12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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Misurazione postoperatoria delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10.
La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
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24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, una media di 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: postoperatorio, circa 4-10 ore
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tempo totale fino a pazienti idonei per l'estubazione endotracheale
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postoperatorio, circa 4-10 ore
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Durata unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio, circa 12-36 ore
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Il tempo totale fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva dei pazienti idonei
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postoperatorio, circa 12-36 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ZELİHA A DEMİR, Professor, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Abdallah NM, Bakeer AH, Youssef RB, Zaki HV, Abbas DN. Ultrasound-guided continuous serratus anterior plane block: dexmedetomidine as an adjunctive analgesic with levobupivacaine for post-thoracotomy pain. A prospective randomized controlled study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1425-1431. doi: 10.2147/JPR.S195431. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH2.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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