- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05318053
Studio internazionale Kink Health (IKHS)
Il disegno dello studio è uno studio osservazionale longitudinale con dati raccolti online tramite un sondaggio assistito da computer. I soggetti saranno reclutati attraverso il campionamento a valanga non probabilistico.
Obiettivi:
- per documentare la prevalenza di lesioni e complicazioni mediche derivanti da attività kink
- per documentare in che modo l'assistenza sanitaria viene utilizzata dalle persone coinvolte nel kink
- per documentare gli esiti di salute specifici di un ampio campione di persone coinvolte nel nodo
- per verificare se la centralità dell'identità kink e il grado di appartenenza alla comunità influenzano lesioni, esiti di salute e utilizzo dell'assistenza sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 2016, TASHRA ha condotto il primo sondaggio sulla salute della comunità kink degli Stati Uniti, esaminando problemi di lesioni, comportamenti a rischio, stato di salute, accesso e utilizzo dell'assistenza sanitaria e soddisfazione del paziente. Includeva misure di centralità dell'identità kink, coming out e coinvolgimento della comunità kink come fattori predittivi.
I risultati hanno fornito un'ampia mappa delle possibili disparità di salute in un modo destinato a indirizzare la ricerca futura. Pertanto, diverse misure incluse non hanno posto ulteriori domande per raccogliere maggiori dettagli sul contesto delle disparità di salute o degli infortuni o sul loro impatto sul partecipante.
Il Kink Health Survey 2016 è stato un sondaggio online anonimo che ha raccolto dati da persone coinvolte nel kink, da aprile 2016 a ottobre 2016 (finestra di sei mesi). 1.118 persone hanno completato il sondaggio. I risultati hanno indicato quanto segue (Sprott, Randall, Smith & Woo, 2021):
- La percentuale di persone che hanno riportato esperienze passate di lesioni legate al nodo: 13,5%
- La percentuale di persone che hanno riferito di aver ritardato o evitato l'assistenza sanitaria a causa dello stigma percepito: 19,0%.
- Le passate esperienze negative con i medici hanno aumentato significativamente le probabilità di ritardare o evitare le cure, con quei partecipanti quattro volte più propensi a evitare/ritardare le cure rispetto ai partecipanti che non hanno avuto esperienze negative.
- Una parte significativa dei partecipanti non aveva rivelato la propria identità o comportamento kink con il proprio medico di salute fisica (58,3%), né con il proprio terapista o medico di salute mentale (49,6%).
Sono state rilevate le seguenti disparità di salute:
- Il 4,1% del campione ha dichiarato di essere sieropositivo. Questo è circa 10 volte la media nazionale.
- Il 24% ha riferito di aver tentato il suicidio ad un certo punto della propria vita. Questo è circa 5 volte la media nazionale.
- Il 17,98% ha riferito di avere un disturbo da stress post-traumatico. Questo è 2,6 volte la media nazionale.
L'attuale proposta, l'International Kink Health Survey, propone di seguire e ampliare la precedente indagine del 2016 nei seguenti modi:
- espandere la raccolta di dati oltre gli Stati Uniti, ad altre popolazioni di lingua inglese
- chiarire la tempistica delle misure sullo stato di salute e le disparità di salute in relazione all'avvio di attività kink
- espandere le misure di stigma e discriminazione, prestando maggiore attenzione alle questioni relative allo status di minoranza multipla e all'intersezionalità e alla loro relazione con lo stato di salute e le disparità di salute
- raccogliere informazioni più approfondite sul coinvolgimento della comunità kink, prestando attenzione alle attività online come parte del coinvolgimento della comunità alla luce della pandemia di COVID-19
- per raccogliere informazioni più dettagliate su lesioni o complicazioni mediche che derivano dal coinvolgimento in scene/attività perverse
- Raccogliere informazioni più dettagliate sul comportamento suicidario, sui ricoveri per la salute mentale e sulla percezione delle persone del ruolo del nodo in relazione a queste sfide per la salute mentale
- per misurare le intenzioni future di rivelare il coinvolgimento kink agli operatori sanitari
L'attuale studio proposto si rivolgerà anche alle persone asessuali che si impegnano in comportamenti kink/BDSM (bondage, sadomasochismo e scambio di potere). Il Kink Health Survey del 2016 includeva questo gruppo di orientamento sessuale e continueremo a rivolgerci a questo gruppo.
Il disegno dello studio è uno studio osservazionale longitudinale con dati raccolti online tramite un sondaggio assistito da computer. I soggetti saranno reclutati attraverso il campionamento a palla di neve non probabilistico. Le persone interessate saranno inizialmente selezionate per i criteri di inclusione. Tutti i questionari completati saranno esaminati per accertare se i criteri di inclusione sono soddisfatti o se i criteri di esclusione sono soddisfatti. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un messaggio chiedendo loro di leggere e firmare il modulo di consenso informato se desiderano iscriversi allo studio. Coloro che soddisfano i criteri di esclusione o che non completano un modulo di consenso informato dopo 3 contatti vedranno le loro informazioni sul questionario di screening in Ripple anonimizzate. Al fine di caratterizzare il campione di pre-screening ai fini della segnalazione, i dati anonimi verranno conservati e potranno essere analizzati. Se forniscono il proprio consenso, i potenziali partecipanti saranno considerati iscritti allo studio e riceveranno inviti e-mail per compilare lo strumento di indagine 1, quindi ogni settimana verrà inviata un'e-mail per compilare lo strumento di indagine 2 e così via, a seconda dei casi.
Strumento di indagine IKHS 1:
Dati demografici Comportamenti eccentrici Fantasie eccentriche Kink/Desiderio sessuale
Strumento di indagine IKHS 2:
Divulgazione futura COVID
Strumento di indagine IKHS 3:
Lesione al nodo
Strumento di indagine IKHS 4:
Salute fisica
Strumento di indagine IKHS 5:
Salute mentale
Strumento di indagine IKHS 6:
Utilizzo sanitario
Strumento di indagine IKHS 7:
Violazioni del consenso al lavoro sessuale Kink e traumi passati Stigma della famiglia Sostengono la vergogna sessuale e la scala dell'orgoglio
Strumento di indagine IKHS 8:
Eventi avversi infantili/Ricerca di sensazioni Alcol/Droghe
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard A Sprott, PhD
- Numero di telefono: 510-919-4488
- Email: richard@tashra.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna M Randall, LCSW
- Numero di telefono: 650-888-9640
- Email: anna@tashra.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Rio Vista, California, Stati Uniti, 94571
- Reclutamento
- TASHRA
-
Contatto:
- Richard A Sprott, PhD
- Numero di telefono: 510-919-4488
- Email: richard@tashra.org
-
Investigatore principale:
- Richard A Sprott, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Completamento con successo della checklist di screening per indicare una delle seguenti condizioni:
- fantasie ricorrenti e di lunga data che si concentrano sul nodo, in aree come: scambio di potere (ruoli dominanti/sottomessi), schiavitù, sadomasochismo o attività fetish. Per feticcio si intende un tipo di desiderio sessuale in cui la gratificazione dipende o è significativamente accresciuta da particolari oggetti, capi di abbigliamento, parti del corpo o tipi di persone.
- OPPURE si sta attualmente impegnando, o si è impegnato in passato, in attività kinky consensuali come lo scambio di potere (ruoli dominanti/sottomessi), bondage, sadomasochismo o attività fetish.
- Maggiore età nella giurisdizione legale (località geografica) in cui viene effettuato il sondaggio (di solito 18 anni)
- Conoscenza della lingua inglese sufficiente per comprendere gli strumenti di studio
- Compilazione di un modulo di consenso informato firmato e datato elettronicamente
Criteri di esclusione:
Persone che rispondono "no" alla seguente domanda nell'elenco di controllo dello screening
- Conosco l'importanza del consenso e approvo la negoziazione e le parole sicure o i segnali sicuri nel mio gioco sessuale o perverso
- Uso chiaramente fraudolento del sondaggio su Internet, ad esempio: prova dell'inserimento di dati non umani tramite un "bot" di Internet, inserimento di dati duplicati o scherzi che implicano dati contraddittori o chiaramente fraudolenti.
- Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio professionale del Principal Investigator, dovrebbe escludere un individuo dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Coorte 2022
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lesione al nodo
Lasso di tempo: Anno 1
|
autosegnalazione di infortunio o complicazione medica mentre si è impegnati in attività kinky; tipo di lesione; frequenza degli infortuni
|
Anno 1
|
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Anno 1
|
autosegnalazione di: tipi di assistenza; frequenza delle cure; soddisfazione del paziente; esperienze di discriminazione nelle interazioni sanitarie
|
Anno 1
|
Disparità sanitarie
Lasso di tempo: Anno 1
|
autosegnalazione di: problemi di salute mentale; suicidio; obesità; infezioni trasmesse sessualmente; agenti patogeni ematici; uso di alcol/droga
|
Anno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Appartenenza comunitaria
Lasso di tempo: Anno 1
|
autovalutazione del senso di appartenenza a una comunità perversa
|
Anno 1
|
Centralità di Kink Identity
Lasso di tempo: Anno 1
|
self-report della centralità sentita dell'identità kink rispetto al senso di sé
|
Anno 1
|
Occultamento / Divulgazione del coinvolgimento di Kink
Lasso di tempo: Anno 1
|
auto-segnalazione del comportamento alla rivelazione dell'identità kink o del coinvolgimento kink
|
Anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A Sprott, PhD, The Alternative Sexualities Health Research Alliance
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sprott RA, Randall A, Smith K, Woo L. Rates of Injury and Healthcare Utilization for Kink-Identified Patients. J Sex Med. 2021 Oct;18(10):1721-1734. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.08.001. Epub 2021 Sep 2.
- Waldura JF, Arora I, Randall AM, Farala JP, Sprott RA. Fifty Shades of Stigma: Exploring the Health Care Experiences of Kink-Oriented Patients. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1918-1929. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ferite e lesioni
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Canada
-
Neurocrine BiosciencesIscrizione su invitoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia