- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331898
Educazione all'uso razionale delle droghe Atteggiamenti dei genitori
L'effetto dell'educazione razionale sull'uso di droghe data ai genitori sugli atteggiamenti dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca Lo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato con un disegno pretest-posttest.
Luogo e tempo della ricerca La ricerca è stata condotta tra giugno 2020 e settembre 2021 in un Family Health Center (FHC) a Erzurum.
Popolazione e campione della ricerca La popolazione dello studio comprendeva genitori con bambini di età compresa tra 0 e 12 anni registrati presso un FHC di Erzurum. Usando il metodo di campionamento probabilistico, il campione dello studio era composto da 100 genitori che si presentavano all'FHC nelle date specificate e corrispondevano ai criteri di ricerca. L'analisi della potenza è stata utilizzata per determinare la dimensione del campione nello studio utilizzando l'applicazione G.Power 3.1.9.2. Nell'analisi di potenza, è stato stabilito che dovrebbero essere raggiunti 104 genitori, 52 genitori nel gruppo sperimentale e 52 genitori nel gruppo di controllo, con un intervallo di confidenza del 95%, 80% di potenza teorica e 0,5 di potenza d'impatto. A questo punto, 2 genitori sperimentali e 2 di controllo che non volevano partecipare allo studio sono stati rimossi dallo studio, portando il numero totale di partecipanti a 100 (50 sperimentali, 50 di controllo).
Criteri di inclusione per lo studio;
- Essere un bambino di età compresa tra 0 e 12 anni
- Essere alfabetizzati
- Non avere problemi di comunicazione
- Precedente uso di droghe per il bambino. Per raccogliere i dati della ricerca sono stati utilizzati gli strumenti di raccolta dati "Parent Introductory Information Form", "Parental Attitude Scale for Rational Drug Use" e "Rational Drug Use Education".
Modulo informativo introduttivo per i genitori: in questo modulo, preparato dal ricercatore sulla base della letteratura, ci sono 13 domande in totale su età, sesso, luogo di residenza dei genitori, tipo di famiglia, previdenza sociale, livello socioeconomico, stato di istruzione, e occupazione, il numero di bambini 0-12 anni, la presenza di bambini con malattie croniche, dove più spesso richiedono cure quando il loro bambino è malato, e i farmaci più frequentemente non prescritti.
Parental Attitude Scale for Rational Drug Use (PASRDU): è stata sviluppata nel 2018. La scala è composta da 2 sottodimensioni e 40 voci. Le sottodimensioni della scala "Uso corretto e consapevole" sono costituite da 29 voci e "Uso efficace e sicuro" sono costituite da 11 voci. PASRDU è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da cinque domande con le risposte "(1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) indeciso, (4) d'accordo, (5) fortemente d'accordo". Mentre 12 dei 40 elementi della scala erano affermazioni negative (16,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40), 28 erano costituite da affermazioni positive. Gli elementi negativi sono stati valutati al contrario. Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è l'atteggiamento positivo dei genitori nei confronti del consumo razionale di droghe.
Educazione razionale all'uso di droghe: i ricercatori hanno creato un opuscolo educativo basato sulla letteratura. Cos'è una droga? Cos'è l'uso razionale di droghe? Quali sono i vantaggi di un uso razionale delle droghe? Quali sono i principi dell'uso razionale delle droghe? Cos'è l'uso irrazionale di droghe? Quali sono i principali effetti dell'uso irrazionale di droghe? Quali sono i problemi dell'uso irrazionale di droghe? Chi compone la squadra per il consumo razionale di droghe? Quali sono gli errori più comuni che commettono le madri quando danno farmaci ai propri figli? Cosa bisogna sapere sull'uso razionale delle droghe? A cosa dovremmo prestare attenzione quando diamo un farmaco ai bambini? Queste sono alcune delle domande che contiene.
Gruppo di controllo per la raccolta dei dati: inizialmente sono stati raccolti i dati del gruppo di controllo. Nella prima intervista, i dati pre-test sono stati raccolti applicando il "Parent Introductory Information Form" e la "Parental Attitude Scale for Rational Drug Use". Ci sono voluti circa 15-20 minuti per completare i moduli. Non è stata fornita alcuna istruzione. Durante la raccolta dei dati sono state prese precauzioni contro il Covid-19. Un mese dopo l'applicazione pre-test, è stato applicato il post-test. I dati post-test sono stati raccolti con il metodo del telemonitoraggio.
Gruppo sperimentale: nella prima intervista, i dati pre-test sono stati raccolti applicando il "Parent Introductory Information Form" e la "Parental Attitude Scale for Rational Drug Use. Ci sono voluti circa 15-20 minuti per completare i moduli. Una presentazione in PowerPoint sviluppata dal ricercatore è stata utilizzata per fornire una formazione sull'uso razionale delle droghe. Ai genitori è stato consegnato il libretto educativo preparato in modo che lo possano utilizzare ogni volta che lo richiedono. Durante la raccolta dei dati sono state prese precauzioni contro il Covid-19. Un mese dopo l'allenamento, sono stati raccolti i dati post-test. Il metodo di telemonitoraggio è stato utilizzato per raccogliere i dati post-test.
Variabili della ricerca Variabile dipendente: Punteggio medio dei genitori sulla "Scala di atteggiamento dei genitori per l'uso razionale di droghe" Variabile indipendente: Istruzione sull'"uso razionale di droghe" data ai genitori Variabile di controllo: Caratteristiche introduttive dei genitori Valutazione dei dati L'analisi statistica dei dati della ricerca è stata valutato utilizzando il programma del pacchetto SPSS 22.0 (Statistical Package for Social Science). Le variabili continue sono state fornite come media ± deviazione standard e le variabili categoriali come numeri e percentuali. Il test t di Student è stato utilizzato per confronti a due gruppi di dati quantitativi normalmente distribuiti. È stato utilizzato un test t per campione accoppiato per confrontare i punteggi della scala normalmente distribuiti prima e dopo l'istruzione. Inoltre, le differenze tra le variabili categoriche sono state analizzate mediante analisi Chi-quadrato. Il livello di significatività è stato fissato come p˂0.05.
Principi etici della ricerca Per lo studio è stata ottenuta l'approvazione etica del Comitato Etico. I genitori del gruppo di ricerca sono stati informati sullo scopo dello studio, le loro domande hanno ricevuto risposta e sono stati ottenuti i loro consensi verbali e scritti. I genitori sono stati informati che le informazioni da loro fornite sarebbero state mantenute private e non sarebbero state condivise con nessun altro e che avevano il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Poiché l'uso del fenomeno umano richiede la protezione dei diritti individuali, nella ricerca sono stati soddisfatti i principi etici pertinenti "Principio del consenso informato", "Principio del volontariato" e "Principio della protezione della riservatezza".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Tacchino, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un bambino di età compresa tra 0 e 12 anni
- Essere alfabetizzati
- Non avere problemi di comunicazione
- Precedente uso di droghe per il bambino.
Criteri di esclusione:
- Fascia 0-12 anni senza figli
- Essere analfabeta
- Avere problemi di comunicazione
- Il bambino non fa uso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Educazione
aumentare l'uso razionale della droga da parte dei genitori.
|
l'istruzione impartita aumentava l'uso razionale della droga da parte dei genitori.
|
|
Nessun intervento: controllo
I GENITORI NON POSSONO UTILIZZARE FARMACI RAZIONALI SUI PROPRI FIGLI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di atteggiamento dei genitori per l'uso razionale di droghe
Lasso di tempo: 15 MESI
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È stato sviluppato nel 2018.
La scala è composta da 2 sottodimensioni e 40 voci.
Le sottodimensioni della scala "Uso corretto e consapevole" sono costituite da 29 voci e "Uso efficace e sicuro" sono costituite da 11 voci.
PASRDU è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da cinque domande con le risposte "(1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo, (3) indeciso, (4) d'accordo, (5) fortemente d'accordo".
Mentre 12 dei 40 elementi della scala erano affermazioni negative (16,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40), 28 erano costituite da affermazioni positive.
Gli elementi negativi sono stati valutati al contrario.
Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è l'atteggiamento positivo dei genitori nei confronti del consumo razionale di droghe.
|
15 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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